Spesifikasjoner; Instruksjoner For Bruk - baxter prismaflex TPE1000 SET Notice D'utilisation

BAXTER CONFIDENTIAL - INTERNAL USE ONLY
Part Number: 1000014992
Designer: CDS
Colour Reference:
BLACK
19. Referanselitteratur* og laboratoriedata har vist at trykkfallet i plasmafilteret
øker over tid når nivået av antikoagulasjon (heparin) ikke er tilstrekkelig. I slike
situasjoner øker hemolyseraten og sannsynligheten for TMPa-alarmer. Følg
nøye med på strategiene for hemolyse og antikoagulasjon i slike tilfeller.
20. Kasser dette settet etter én gangs bruk, og bruk aseptisk teknikk på potensielt
kontaminert utstyr. Ikke resteriliser. Prismaflex TPE1000/TPE2000-settet er
kun for engangsbruk. Gjenbruk av Prismaflex TPE1000/TPE2000-settet kan
forårsake alvorlig skade på produktet og kan føre til pasientskade eller død.
21. Bruk bare stoffer som er kompatible med plast som er oppført i
spesifikasjons-delen. Enkelte plaststoffer kan vaere uforenlige med legemidler
når de er i kontakt med løsninger med pH > 10.
* Influence of Different Heparin Concentrations on the results of In Vitro
Investigations in Plasma separation technology using Capillary Membrane Filters.
J.K.Unger, C.Haltern... Artificial Organs 2003;27(7):649-647

SPESIFIKASJONER

Se tabellene til slutt i dokumentet.
SETTMATERIALER
Plasmafilter med innhulige fibrer
Hus og hoder
Støpemasse
Materiale i slanger
Kassett
Merk: Følgende informasjon er tilgjengelig fra produsenten etter forespørsel:
• Informasjon om testmetodene som brukes til å utarbeide ytelsesdata.
• Antall og omfang av partikler i avløpet fra dialysatoren forberedt i tråd med
anbefalingene for klinisk bruk.
• Restetyper og -mengder fra steriliseringsprosessen.
Merk: Prismaflex-settet er ikke fremstilt av naturlig gummilateks.
Merk: Alle væskebaner med direkte eller indirekte blodkontakt er DEHP-frie.
Trykkmåling i Prismaflex TPE: definisjoner og formål
* aksesstransmembrantrykk: TMPa = PA-PF
TMPa er det lokale transmembrantrykket ved filterinnløpet og samsvarer med det
maksimale lokale transmembrantrykket langs filteret. Verdien brukes til å forutsi
risikoen for hemolyse, ettersom hemolyse er forbundet med en terskelverdi i lokal
filterflyt (<=> trykkgradient).
** transmembrantrykk: TMP = (PA+PO)/2-PF
Denne parameteren representerer gjennomsnittlig trykkgradient over hele
membranen når trykkfall i blod og filtrat antas å være lineært. Dermed kan man
forutsi flowraten i filtratet.
(PA = innløpstrykk for filteret (på blodinnløpssiden), PO = utgangstrykk for filteret
(på blodretursiden), PF = filtrattrykk).

INSTRUKSJONER FOR BRUK

Merk: Bruk settet i tråd med de detaljerte instruksjonene som vises på skjermen
på kontrollenheten. Ytterligere informasjon er tilgjengelig i brukerhåndboken for
kontrollenheten.
Installer settet
Installer settet på kontrollenheten i samsvar med bildene på det innvendige
dekslet. Prosedyren for PrismaFlex- og PrisMax-kontrollenheter er den samme
(i land der PrisMax er klarert eller registrert).
Forbered og koble til væsker
Heng opp posen med primingløsning (saltvann eller alkalisk løsning med pH ≥
7,3) med eller uten tilført heparin (5000 IU heparin/liter, korrekt homogenisert)
på primingkroken i samsvar med praksis ved institusjonen. Koble Y-slangen for
aksess (rød) / avfall (gul) til posen med primingløsning.
SPESIALPROSEDYRER VED KOMPLIKASJONER
Utvendig blodlekkasje
Merk: Se advarsel 16.
Hvis det oppdages en utvendig blodlekkasje, må blodpumpen stoppes
umiddelbart. Rett opp feilen ved å sikre alle koblinger eller bytte ut Prismaflex-
settet.
Ved behov administreres tilstrekkelig med erstatningsløsning til pasienten for å
kompensere for blodtap.
Hypersensitive reaksjoner
Merk: Se advarsel 14.
Hvis det oppstår en akutt allergisk reaksjon (ved første gangs bruk) i løpet av de
første minuttene av pasientbehandlingen, er det viktig å reagere umiddelbart ved
å stoppe behandlingen og sette i verk nødvendige tiltak.
Behandlende lege må derfor være ekstra påpasselig hvis pasienten mottar ACE-
hemmere og/eller allerede har vist lignende reaksjoner.
Date: 02-NOV-2020 Proofread No.: 1
Page: 31 of 80
: polypropylen
: Polykarbonat
: Polyuretan
: Plastifisert polyvinylklorid (PVC)
: Polyetylentereftalatglykol
Hemolyse
Merk: Se advarsel 18 og 19.
Det er risiko for hemolyse under TPE-terapi på grunn av de relativt store porene
i membranen og trykkforskjellen som er nødvendig mellom blod- og avløpssiden
i plasmafilteret. Kombinasjonen av lav blodflowrate og høy erstatningsflowrate
(og/eller høy flowrate for pasientens plasmatap) øker risikoen for hemolyse ved at
det oppstår forhøyet TMPa (aksesstransmembrantrykk). For å minimere risikoen
for hemolyse under TPE overvåker kontrollenheten TMPa og utløser alarmer hvis
maksimumsgrensen for trykk overskrides.
I enkelte tilfeller kan det forekomme hemolyse uten at det utløses noen alarm
i kontrollenheten. Det kan imidlertid hende at væsken i avfallsposen blir rosa
eller rød. Overvåk derfor avfallsposen nøye når det utføres TPE. Ved mistanke
om hemolyse må flowratene for erstatning og plasmatap reduseres til null, og
pasientens parametere må bekreftes før behandlingen fortsetter.
GARANTI OG ANSVARSBEGRENSNING
a) Produsenten garanterer at Prismaflex-settet er fremstilt i samsvar med
de oppgitte spesifikasjonene, god produksjonspraksis, andre aktuelle
bransjestandarder og gjeldende lover og forskrifter.
Hvis produsenten får oppgitt LOT-/serienummeret for et defekt produkt, skal
produsenten, gjennom erstatning eller prisavslag, rette opp produksjonsfeil
ved Prismaflex-settet som avdekkes før utløpsdatoen.
b) Garantien under punkt a) ovenfor erstatter og utelukker alle andre garantier,
skriftlige og muntlige, uttrykte eller underforståtte, lovfestede eller andre,
og det gis ingen garantier om salgbarhet eller annet ut over garantiene
som er nevnt i punkt a) ovenfor. Beføyelsen for produksjonsfeil som er
nevnt ovenfor, er den eneste beføyelsen som skal være tilgjengelig for noen
personer knyttet til mangler ved Prismaflex-settet. Produsenten skal ikke
ha erstatningsansvar for tilfeldige skader eller følgeskader, materialskader,
personskader eller utgifter som direkte eller indirekte skyldes bruk av
Prismaflex-settet, enten som følge av mangler ved produktet eller på annen
måte.
c) Produsenten har ikke erstatningsansvar ved misbruk, feilaktig håndtering,
manglende etterfølgelse av advarsler og instruksjoner, skader som skyldes
hendelser som inntreffer etter produsentens lansering av Prismaflex-
settet, manglende inspeksjon av Prismaflex-settet før bruk for å sikre at
Prismaflex-settet er i god stand, eller garantier fra uavhengige distributører
eller forhandlere.
d) Produsent er GAMBRO Industries, 7 Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883
MEYZIEU CEDEX, FRANKRIKE.
31