Märkning; Allmänna Varningar Och Försiktighetsuppmaningar - Interacoustics EyeSeeCam Instructions D'utilisation

2.2 Märkning
Följande märkning återfinns på instrumentet:
Symbol
0123
2.3 Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar
Denna utrustning är menad att anslutas till annan utrustning för att på så sätt bilda elektrisk utrustning för
medicinskt bruk. Extern utrustning för anslutning till signalingång, signalutgång eller andra anslutningar
ska efterleva relevant IEC-standard (t.ex. IEC 60950-1 för IT-utrustning och IEC 60601 för elektrisk
medicinsk utrustning). Utöver detta ska alla sådana kombinationer – Elektrisk medicinsk utrustning –
uppfylla säkerhetskraven angivna i den allmänna standarden IEC 60601-1, tredje utgåvan, punkt 16. All
utrustning som inte uppfyller kraven för läckström i IEC 60601-1 ska förvaras utanför patientmiljön,
exempelvis minst 1,5 meter från patientstöd, eller anslutas via en transformator för att minska
läckströmmen. Varje person som ansluter extern utrustning till signalingång, signalutgång eller annan
anslutning har skapat ett elektriskt medicinskt system och ansvarar därmed för att systemet efterlever
kraven. Vid tveksamhet, kontakta en kvalificerad medicinsk tekniker eller din lokala representant.
En isoleringsenhet behövs för att isolera utrustningen som är placerad utanför patientmiljön från den
utrustning som är placerad inom patientmiljö. En sådan isoleringsenhet är särskilt nödvändig när en
nätverksanslutning görs. Krav för isoleringsenhet fastställs i IEC 60601-1, tredje upplagan, punkt 16.
EyeSeeCam är inte ämnad för bruk i syrgasrika miljöer, i närheten av lättantändliga bedövningsmedel
eller andra brandfarliga ämnen
EyeSeeCam vHIT – Bruksanvisning - SV
Förklaring
Patientansluten del av typ B.
Patientanslutna delar som inte leder ström och som omedelbart kan kopplas
bort från patienten.
Följ bruksanvisningen
WEEE (EU-direktiv)
Denna symbol indikerar att den uttjänta produkten måste lämnas in till en
återvinningscentral. Underlåtelse att göra detta kan leda till miljörisker.
CE-märkningen indikerar att Interacoustics A/S uppfyller
kraven i bilaga II till det medicinska enhetsdirektivet
93/42/EEC. Kvalitetssystemet har godkänts av TÜV – identifieringsnummer
0123.
Tillverkningsår
Denna produkt är en laser i laserklass 1. Detta innebär att maximalt tillåten
exponering (MTE) inte får överskridas när lasern ses med blotta ögat
Sida 6