Table des Matières
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Conformité à la Directive européenne sur les diagnostics in vitro et la Directive RoHS 2 directive (marquage CE)
L'analyseur Afinion
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respecte toutes les dispositions de la directive européenne 98/79/CE relative au matériel médical de diagnostics in vitro et la Directive 2011/65/UE
sur la restriction de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS 2).
Conformité aux normes de sécurité des produits en vigueur en Amérique du Nord (marque cNus)
L'analyseur Afinion
a été testé et jugé conforme aux normes de sécurité en vigueur en Amérique du Nord. Vous trouverez une liste des normes de sécurité ci-dessous.
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Conformité aux réglementations techniques pour la marque de conformité eurasienne (marque EAC)
L'analyseur Afinion
est certifié conforme aux réglementations techniques pour les importations de machines et équipements vers l'Union douanière eurasienne.
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Normes de sécurité
L'analyseur Afinion
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a été testé et jugé conforme aux normes relatives aux exigences de sécurité pour le matériel électrique pour la mesure, le contrôle et l'utilisation
en laboratoire (IEC 61010-1:2010, UL 61010-1:2012, CAN/CSA-C22.2:61010-1-12) et les normes pour les exigences particulières relatives au matériel médical de
diagnostic in vitro (IVD) (IEC 61010-2-101:2015).
Normes CEM
L'analyseur Afinion
a été testé et jugé conforme aux normes relatives aux exigences pour le matériel électrique pour la mesure, le contrôle et l'utilisation en laboratoire
2
– prescriptions CEM (EN 61326-1:2013, EN 61326-2-6:2006, EN 61326-2-6:2013 et CFR 47 Télécommunications, chapitre I- FCC Partie 15 – Appareils à
fréquences radio – Sous-partie B : rayonnement non intentionnel).
Usage prévu du système AFINION
Le système Afinion
, constitué de l'analyseur Afinion
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multi-essais pour des analyses au point de prélèvement. Il est conçu pour analyser les cassettes de dosage Afinion.
À propos de ce manuel d'utilisation
Ce manuel d'utilisation va vous guider pour l'installation, le fonctionnement et la maintenance de votre analyseur Afinion
l'analyseur, décrit le système de qualité et vous aide pour le dépannage.
Pour analyser des échantillons de patient ou des contrôles, lisez également les informations spécifiques aux essais fournies dans les brochures suivant les kits de test Afinion. Les
guides rapides, disponibles auprès de votre fournisseur Afinion local, soulignent les principales étapes des procédures de dosage.
Il est recommandé de se familiariser avec le manuel d'utilisation avant de commencer à utiliser l'analyseur Afinion
Certaines informations de ce manuel d'utilisation sont accompagnées d'un symbole qui vous renvoie aux indications suivantes :
Avertissements et précautions
Références aux notices d'utilisation spécifiques des kits de dosage et des contrôles Afinion
Vérification du contenu du coffret
Au moment de déballer le produit, veuillez comparer le contenu à la liste ci-dessous et l'examiner pour vous assurer qu'aucun composant n'a été abîmé lors de l'expédition.
Le coffret Afinion
comprend :
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• L'analyseur Afinion
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• Câble d'alimentation
• Adaptateur secteur, 24 V CC
• Mode d'emploi
Si le coffret s'avère être incomplet, veuillez informer votre distributeur des éléments manquants ou des dégâts causés par le transport. Il est recommandé de conserver l'embal-
lage d'expédition pour le cas où il faudrait transporter l'analyseur ultérieurement.
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™
et des cassettes de dosage Afinion, est exclusivement destiné au diagnostic in vitro. Afinion
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AFINION 2
Introduction
est un analyseur compact
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. Il vous explique également le fonctionnement de
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.
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