Publicité
7.5 Équipement
1. Assurez-vous que l'équipement de cryoconservation est convenablement
situé et installé pour faciliter le fonctionnement et l'entretien corrects. Le bon
fonctionnement de toutes les cuves de cryoconservation doit être vérifié ou
qualifié avant utilisation.
2. Établissez des procédures et des calendriers pour l'entretien de l'équipement
de cryoconservation afin d'assurer son bon fonctionnement.
3. Inspectez régulièrement tous les équipements de cryoconservation pour
garantir le respect des calendriers de maintenance.
4. Étalonnez régulièrement le contrôleur utilisé pour réguler les niveaux d'azote
liquide des cuves de cryoconservation. L'étalonnage doit être effectué par
rapport à un étalon traçable, si disponible. Lorsqu'aucun étalon traçable n'est
disponible, la base de l'étalonnage doit être décrite et documentée. S'il
s'avère que le contrôleur n'est pas étalonné ou non conforme, un processus
défini doit exister pour l'action requise par les échantillons stockés depuis le
dernier étalonnage.
5. Conservez
cryoconservation, en particulier pour les équipements vieillissants pour
lesquels les pièces peuvent ne pas être disponibles à la demande.
6. Documentez et conservez des enregistrements de toutes les activités de
maintenance, de réparation, d'étalonnage et autres effectuées sur
l'équipement de cryoconservation qui peuvent influer sur les performances.
Les registres doivent identifier la personne effectuant le travail et les dates
des différentes entrées et doivent être aussi détaillés que nécessaire pour
fournir un historique complet de l'activité effectuée. Ces enregistrements
doivent se trouver à proximité de chaque cuve de cryoconservation, être
facilement accessibles aux personnes chargées d'effectuer ces activités et au
personnel utilisant l'équipement, afin de garantir la vérification quotidienne de
la conformité au programme de maintenance avant utilisation.
Recommandations basées sur des informations compilées à partir des références suivantes :
Title 21 Food and Drugs, Chapter I—Food and Drug Administration, Department of Health and Human Services,
Subchapter L—Regulations Under Certain Other Acts Administered by the Food and Drug Administration
PART 1271 Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products
Subpart D--Current Good Tissue Practice
International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER)
American Association of Blood Banks (AABB)
American Association of Tissue Banks (AATB)
Numéro de document :
Titre du document :
Révision :
les
pièces
de
Page 13 sur 43
ES-CSS-IFU002
Mode d'emploi – Systèmes de cryoconservation
Original
rechange
pour
les
équipements
de
Publicité
