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Révision :
7.4 Surveiller et contrôler
1. Établissez des limites de température acceptables pour tous les échantillons
en cryoconservation.
2. Chaque cuve de cryoconservation doit disposer d'un système de surveillance
automatique de la température qui surveille en permanence la température et
les niveaux d'azote liquide, enregistre les informations en toute sécurité et
génère des pistes d'audit infalsifiables.
3. Enregistrez indépendamment la date et l'heure des entrées et des actions de
l'opérateur qui créent, modifient ou suppriment des enregistrements
électroniques. Les modifications enregistrées ne doivent pas masquer les
informations précédemment enregistrées.
4. Chaque cuve de cryoconservation doit avoir une alarme de température
indépendante ainsi qu'une alarme de température secondaire ou de secours.
5. Les alarmes doivent être testées quotidiennement pour garantir leur bon
fonctionnement.
6. Assurez-vous que les systèmes d'alarme sont capables d'avertir les
personnes autorisées (e-mail, fax, sms) et de déclencher, si nécessaire, des
procédures prédéfinies. Les alarmes doivent être confirmées par des
commentaires.
7. Les conditions d'alarme doivent être traitées dans un délai qui élimine la
probabilité d'endommager les échantillons stockés.
8. Le personnel ayant reçu une formation adéquate et capable de prendre des
mesures correctives doit être disponible ou joignable 24 heures sur 24,
7 jours sur 7.
9. Établissez une procédure documentée pour examiner périodiquement les
températures enregistrées afin de vous assurer qu'elles sont restées dans les
limites acceptables établies et pour faciliter l'identification des tendances de
performance négatives.
10. Enregistrez l'utilisation quotidienne de LN
d'affichage ou par des moyens manuels, car une utilisation excessive de LN
peut indiquer des problèmes avec le composant du vide de la cuve de
cryoconservation.
ES-CSS-IFU002
Mode d'emploi – Systèmes de cryoconservation
Original
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en surveillant les niveaux
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