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CEM - Déclaration du fabricant pour le modèle L2-600
• AVERTISSEMENT : L'utilisation d'accessoires qui ne sont pas conformes aux spécifi cations du
fabricant peut entraîner des niveaux d'interférence plus élevés et/ou une immunité moindre.
• Faire fonctionner l'équipement dans un endroit aussi éloigné que possible des appareils qui
émettent des signaux perturbateurs électriques et magnétiques. S'il est nécessaire de faire
fonctionner l'équipement à proximité immédiate d'autres appareils, assurez-vous que le système
fonctionne correctement.
SÉCURITÉ DE BASE
La SÉCURITÉ DE BASE est garantie, lorsque les exigences de sécurité de la norme CEI 60601-1 sont
remplies, en particulier les exigences contre : choc électrique, risque mécanique et les dangers dus à
des températures trop élevées.
PERFORMANCE ESSENTIELLE
L'unité dentaire n'a pas de fonction clinique directe ou de performance essentielle conformément à la
norme CEI 60601-1, CEI 80601-2-60, 201.4.3 PERFORMANCE ESSENTIELLE.
Les limites de performance sont admises selon les critères suivants. Ceci est pris en compte dans
l'analyse des risques du système.
Critère A
L'unité dentaire résiste au test sans dommage ou autres interférences ; pendant et après le test,
l'appareil fonctionne parfaitement dans les limites spécifi ées. La sécurité de base est
systématiquement garantie.
Critère B
L'unité dentaire résiste au test sans dommage ni autre perturbation. Pendant et après le test, l'unité
fonctionne correctement dans les limites spécifi ées. La sécurité de base est entièrement garantie.
Critère C
Un dysfonctionnement temporaire est autorisé si la fonction se réinitialise ou si elle est récupérable par
une intervention de l'utilisateur. La sécurité de base est garantie partout.
Environnement d'exploitation prévu
Les environnements d'utilisation prévus sont les établissements professionnels de santé publique ainsi
que les secteurs de soins de santé à domicile types.
Description technique
L'unité dentaire a été testée et développée pour répondre aux performances CEM dans
l'environnement spécifi é, y compris des fi ltres CEM spéciaux pour réduire l'émission d'ondes
électromagnétiques comme défi nit dans la norme CEI 60601-1-2.
Veuillez lire et prendre en considération toute la documentation technique afi n d'éviter tout événement
indésirable pour le patient ou l'utilisateur.
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