Table des Matières
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Spécifications
Type de norme
CEM
Radio
Biocompatibilité
Classification d'après la
directive 93/42/CEE qui
concerne les dispositifs
médicaux
Assurance de la qualité et
conformité technique
P
ERFORMANCE ESSENTIELLE
La performance essentielle du Système Volara™ est définie comme suit :
•
La pression d'air de traitement ne doit pas dépasser 80 cmH2O.
Dans des conditions de fonctionnement normales (y compris les tests
d'immunité décrits dans « Compatibilité électromagnétique — Directives »,
page 100) ou dans toute condition de défaut sans exception, la
performance essentielle du Système Volara™ est d'administrer une
pression d'air de traitement qui ne dépasse pas 80 cmH2O.
D
ÉCLARATION DE CONFORMITÉ DE LA
Mises en garde de la FCC
•
Mise en garde—Toute modification qui n'a pas été expressément
approuvée par la partie responsable de la conformité peut annuler
le droit de l'utilisateur à utiliser cet équipement.
•
Mise en garde—Cet équipement doit être installé et utilisé à une
distance minimale de 20 cm (8po) entre cet équipement et vous
(ou toute autre personne) afin d'éviter de dépasser les limites
d'exposition aux radiofréquences définies par la FCC.
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Normes
FCC partie 15 sous-partie B
EN301489-1
EN301489-17
EN60601-1-2
IEC60601-1-2
IEEEC63.27
RTCA DO-160G sections 20 et 21
FCC partie 15 sous-partie C (2,4 GHz)
FCC partie 15 sous-partie E (5,0 GHz)
ETSI EN 300 330
ISO10993-1
ISO18562-1
IIa (applicable uniquement aux systèmes
expédiés en dehors des États-Unis)
ISO 13485 Systèmes de management
de la qualité des dispositifs médicaux
EN ISO 14971
FCC
Système Volara™ - Mode d'emploi (196654FR RÉV. 1)
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