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Manuels Connexes pour IRIDEX TxCell
Sommaire des Matières pour IRIDEX TxCell
- Page 1 Système de traitement ® laser à balayage TxCell Manuel d’utilisation...
- Page 2 70375-FR Rév B 12.2021 © 2021 Iridex Corporation. Tous droits réservés. Iridex, le logotype Iridex, OcuLight, G-Probe, IQ 532, IQ 577, TxCell, EndoProbe et MicroPulse sont des marques déposées; BriteLight, CW-Pulse, DioPexy, EasyFit, EasyView, FiberCheck, IQ 810, LongPulse, MilliPulse, OtoProbe, PowerStep, Symphony, TruFocus et TruView sont des marques de commerce d’Iridex...
- Page 3 Table des matières 1. INTRODUCTION ............................. 1 .............................. 1 ESCRIPTION DU PRODUIT Iridex ........................... 1 ONTACTER ORPORATION .......................... 2 VERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE 2. FONCTIONNEMENT ............................ 4 À ............................ 4 PROPOS DES COMPOSANTS ........................ 5 NSTALLATION DU BOÎTIER DE COMMANDE ...
- Page 4 70375-FR Rév B...
- Page 5 Le système de traitement laser à balayage TxCell permet l’emploi d’une technologie à balayage de motifs lorsqu’il est associé à des systèmes laser Iridex disponibles dans le commerce. Cela permet, à partir d’un système laser Iridex existant, d’administrer en plus des applications à point d’impact unique un spectre complet d’options de balayage de motifs avec plusieurs points d’impact par l’intermédiaire de...
- Page 6 Avant d’utiliser l’adaptateur de lampe à fente à balayage TxCell, le médecin doit comprendre la relation existant entre le diamètre d’impact, la puissance du laser, la densité de puissance et l’interaction laser/tissus.
- Page 7 Ne pas utiliser le dispositif de traitement avec un système laser autre qu’un laser Iridex. Un tel usage peut annuler la garantie du produit et compromettre la sécurité du patient, de l’opérateur et des autres personnes présentes dans la salle de traitement.
- Page 8 , vérifier que tous les composants commandés sont présents. L’adaptateur de lampe à fente à balayage TxCell (SSLA), le boîtier de commande et le câble du boîtier de commande peuvent être accompagnés d’un filtre de sécurité oculaire, d’un prisme d’éclairage à miroir séparateur, d’un repose-doigt, d’un micromanipulateur, d’un support d’installation et d’outils...
- Page 9 Support d’installation Si nécessaire, en fonction du modèle de SSLA TxCell. Table de lampe à fente Système diagnostique auquel se fixe le SSLA TxCell (composant du poste de travail). Câble de fibre optique Émet la lumière laser. Câble de commande du Communique le diamètre d’impact, les caractéristiques du filtre et les informations sur le...
- Page 10 Installation du SSLA TxCell 1. Verrouiller la lampe à fente en place. 2. Déplacer la tour d’éclairage hors du champ. 3. Pour un équivalent Haag-Streit : Installer le support d’installation ou le joint d’écartement, selon les besoins. 4. Pour un équivalent Haag-Streit : Détacher le filtre de sécurité oculaire de sa position de rangement. Placer le SLA sur la tige du biomicroscope.
- Page 11 5. Pour un équivalent Zeiss :Installer le filtre de sécurité oculaire sur les oculaires de la lampe à fente, comme illustré sur les images ci-dessous (selon le cas). Vis à main Plate-forme d’installation de la lampe à fente Vis de sécurité pour le filtre de protection oculaire Monture en...
- Page 12 Raccorder le câble de fibre optique à la console laser. Câble de fibre optique 9. Brancher le câble de commande du SSLA sur le boîtier de commande TxCell. Le connecteur s’aligne dans un sens spécifique. L’enfoncer et le tourner dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il soit en bonne position.
- Page 13 Vérification de l’alignement des faisceaux de visée 1. Mettre le boîtier de commande TxCell en marche au moyen de l’interrupteur de révision situé au dos du boîtier de commande. Cet interrupteur de révision peut rester sur la position de marche.
- Page 14 Réglage du filtre de sécurité oculaire à deux positions Placer le levier en position fermée afin de voir à travers le filtre de sécurité oculaire et de permettre le traitement par le laser. 2. Le placer en position ouverte pour obtenir une vue dégagée non obstruée par un filtre de sécurité oculaire pour laser.
- Page 15 Écran Pattern Selection (Sélection du motif) H G F Affiche le motif sélectionné. La molette de commande de droite sélectionne le Rayon en micromètres (Triple Arc, Circle (arc triple, cercle) uniquement). Le rayon est la distance entre l’origine et le bord interne du point de traitement le plus proche.
- Page 16 La molette de commande de gauche ajuste la Rotation du motif (Grid, Triple Arc (grille, arc triple) uniquement). Exemples : La molette de commande de gauche augmente ou diminue l’angle de l’Arc du motif. (de min. 45° à max. 360°, par incréments de 45°). Exemples : REMARQUE : les motifs qui excèdent une dimension rétinienne ou un nombre de points d’impact maximum ne peuvent pas être sélectionnés.
- Page 17 Exemples de grille de cible visualisée Chaque motif produira une grille de cible laser qui est visualisée à travers la lampe à fente. La grille de cible projetée aura un point centré à l’intérieur de l’une des cellules. Ce point identifie le diamètre du faisceau de traitement associé...
- Page 18 Réglage intensité du faisceau de visée A Intensité du faisceau de visée et de la grille de cible pendant le mode de balayage du motif Intensité du faisceau de visée pendant le mode à point d’impact unique FiberCheck™ automatique FiberCheck est un test automatique servant à déterminer l’intégrité de la fibre. Lorsqu’un remplacement de la fibre est nécessaire, le message suivant s’affiche : « Fiber Check: Fail. Call Service ». (Vérification de ...
- Page 19 ROCEDER COMME SUIT POUR TRAITER UN PATIENT 1. Mettre le boîtier de commande TxCell en marche au moyen de l’interrupteur de révision situé au dos du boîtier de commande.
- Page 20 2. Enregistrer le nombre d'expositions et les paramètres de traitement. 3. Mettre le système laser à l'arrêt et retirer la clé. L’interrupteur de révision du boîtier de commande TxCell peut rester sur la position de marche. 4. Rassembler les dispositifs de protection oculaire.
- Page 21 Utilisation prévue/Indications Si le système de traitement laser à balayage TxCell est raccordé à la console laser IQ 532® (532 nm) ou IQ 577® (577 nm) de la gamme de système laser IQ d’IRIDEX, et qu’il est utilisé pour administrer de l’énergie laser en mode CW-Pulse, MicroPulse ou LongPulse mode, il est conçu pour être utilisé...
- Page 22 577 nm Le système est indiqué pour la photocoagulation des segments antérieurs et postérieurs, y compris : Les photocoagulations rétinienne et panrétinienne des anomalies vasculaires et structurelles de la rétine et des choroïdes, y compris : la rétinopathie diabétique proliférante et non proliférante ; la néovascularisation choroïdienne ;...
- Page 23 Dans le cas des patients pour lesquels l’observation ophtalmoscopique révèle des variations prononcées de la pigmentation rétinienne, sélectionner des séquences multi-impact couvrant des petites zones de pigmentation homogène afin d’éviter des lésions tissulaires imprévisibles. Prendre les précautions nécessaires lors de la définition des paramètres utilisés avec les points d’impact multiples (durée d’impulsion et nombre de points par motif) si des brûlures laser CW doivent être administrées sur la macula, avec des durées de réalisation de la grille plus longues, le risque de mouvement du patient majore le risque d’administration du traitement sur des cibles imprévues.
- Page 24 durées d’impulsion CW plus courtes et de les rapprocher encore davantage avec le mode MicroPulse Mode MicroPulse et piège thermique Le mode MicroPulse est une méthode d’émission laser qui aide à piéger les effets thermiques dans les tissus spécifiquement ciblés en réduisant la conduction de chaleur pendant le traitement laser. Pour cela, l’énergie laser est automatiquement administrée sous forme de série d’impulsions brèves plutôt que par une unique exposition continue d’une durée plus longue, comme avec l’émission laser CW- Pulse.
- Page 25 doute quant à la réponse clinique escomptée, toujours débuter le traitement par un réglage conservateur puis augmenter les réglages de la puissance du laser et/ou de la durée très progressivement. La bonne émission du laser CW et MicroPulse est vérifiée lors de l’émission par des commandes internes de surveillance de la puissance, dans la console laser correspondante.
- Page 26 Références cliniques [Aucun auteur mentionné.] Photocoagulation Treatment of Proliferative Diabetic Retinopathy: The Second Report of Diabetic Retinopathy Study Findings. Ophthalmology 1978;85(1):82-106. Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study Research Group. Photocoagulation for Diabetic Macular Edema. Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Report Number 1. Arch Ophthalmol 1985;103(12):1796-806.
- Page 27 Vérifier que le connecteur de fibre optique n'est pas endommagé. Si possible, brancher un autre système de traitement Iridex et placer la console en mode Treat (Traiter). Si le faisceau de visée reste invisible, appeler le représentant local du service après-vente d’IRIDEX.
- Page 28 Erreurs du système de traitement laser à balayage TxCell Veuillez noter le code d’erreur et contacter le représentant local de l'assistance technique de IRIDEX. Affichage Type d’erreur Description E09001 Appel d'assistance Erreur de checksum du logiciel du scanner. Scanner checksum error...
- Page 29 Affichage Type d’erreur Description E09019 Avertissement Le scanner est en pause. Se produit après 5 minutes d’inactivité de l’utilisateur. Scanner paused E09021 Appel d'assistance PCBA de l’ALF non étalonné. SLA not calibrated E09022 Aucune erreur ne Version de la console laser trop ancienne pour prendre le s’affiche sur l’écran scanner en charge.
- Page 30 Entretien ’ ROCEDER COMME SUIT POUR L ENTRETIEN DE ROUTINE Ne pas plier ni tordre le câble de fibre optique. Quand il est raccordé au laser, le câble de fibre optique doit être placé en dehors des zones d'allées et venues.
- Page 31 ROCEDER COMME SUIT POUR VERIFIER ET REMPLACER LES FUSIBLES DE LA LAMPE A FENTE 70375-FR Rév B ...
- Page 32 Les filtres de sécurité oculaire protègent le médecin contre la lumière rétrodiffusée du laser de traitement. Le SLA, le LIO, l'adaptateur EasyFit, la station de travail avec lampe à fente intégrée Iridex et la station de travail avec lampe à fente intégrée SL 130 et l’adaptateur de lampe à fente à balayage TxCell comportent des filtres de sécurité...
- Page 33 Conformité avec les normes de sécurité Conforme aux normes de performance de l’agence américaine FDA applicables aux produits laser, à l’exception des écarts cités dans l’avis N° 50 du 24 juin 2007 sur les lasers. Les dispositifs portant le marquage CE sont conformes à toutes les exigences de la Directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) 93/42/CEE.
- Page 34 Étiquette de longueur d’onde du filtre de sécurité oculaire Étiquette de longueur d’onde laser du filtre de sécurité oculaire Haag-Streit Étiquettes de l’ouverture et de l’émission laser 70375-FR Rév B...
- Page 35 Étiquette au dos du boîtier de commande 70375-FR Rév B ...
- Page 36 Commande à distance Verrouillage à distance Numéro de série Utilisation unique Attente Traitement Guide DEEE. Contacter Iridex ou votre Équipement de Type B distributeur pour obtenir Motif activé des renseignements sur la mise au rebut. Protections contre les éclaboussures d’eau...
- Page 37 Incrément de puissance (PowerStep) verrouillé Déclenchement Indicateurs de port du laser Préparation du laser Haut-parleur Écran Luminosité du système Ne contient pas de latex Ordonnance Spécifications techniques du SSLA TxCell Spécifications techniques Description Longueur d’onde 635 nm nominale Puissance ≤ 1 mW Durée d’impulsion ≤ 100 ms Point d’impact unique : 50 – 500 µm Diamètre d'impact Points d’impact multiples : 100 – 500 µm Alimentation électrique...
- Page 38 à l’augmentation des émissions ou à la diminution de l’immunité du système laser. Le commutateur à pédale sans fil transmet et reçoit des fréquences comprises entre 2,41 GHz et 2,46 GHz avec une puissance apparente rayonnée limitée comme décrit ci‐dessous. Les transmissions sont continues, à des fréquences distinctes comprises dans la plage des fréquences de transmission. Des tests réalisés sur le commutateur à pédale sans fil ont établi sa conformité avec les limites applicables à un dispositif numérique de Classe B, conformément à la section 15 des règlements de la FCC. Ces limites représentent une protection raisonnable contre les interférences nocives dans un établissement résidentiel. Ce matériel génère, utilise et peut rayonner de l’énergie par radiofréquence et, s’il n’est pas correctement installé et utilisé selon les instructions, il peut produire des interférences nocives avec les appareils de radiocommunication. Il nʹexiste toutefois aucune garantie de lʹabsence dʹinterférences pour une configuration particulière. S’il apparaît que le commutateur à pédale sans fil produit des interférences nocives pour la réception des ondes radiophoniques ou télévisées, ce qui peut être déterminé en éteignant le laser puis en le remettant sous tension, l’utilisateur est invité à essayer de corriger l’interférence en prenant une ou plusieurs des mesures ci‐dessous : • Réorienter ou déplacer l’appareil de réception. • Augmenter la distance séparant les appareils. • Connecter la console laser à une prise appartenant à un circuit différent de celui auquel est raccordé le récepteur. • Consulter le service clientèle d’IRIDEX. Cet appareil numérique de la classe B respecte toutes les exigences du Règlement sur le matériel brouilleur du Canada. 70375-FR Rév B...
- Page 39 Exigences de CEM pour la console et les accessoires Guide et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Ce système laser (console et accessoires) est prévu pour être utilisé au sein de l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système laser doit s'assurer que ces conditions sont bien respectées.
- Page 40 < 5 % U < 5 % U Baisses de tension, La qualité du courant du secteur courtes interruptions et (creux de > 95 % en U ) pour (creux de > 95 % en U doit être celle d’un variations de tension sur environnement commercial ou 0,5 cycle...
- Page 41 REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, c'est la plage des fréquences les plus élevées qui s'applique. REMARQUE 2 : Il est possible que ces directives ne s'appliquent pas dans certaines conditions. La propagation électromagnétique varie en fonction de l'absorption et de la réflexion des structures, objets et personnes. a : Il est théoriquement impossible de prédire avec exactitude les forces des champs émis par les transmetteurs fixes, tels que les bases pour radiotéléphones (GSM ou sans fil) et radios mobiles terrestres, la radio amateur, les ondes radio AM et FM et les ondes télévisuelles.