Déclaration De Conformité De La Composition; Maintenance Technique; Fin De Vie De L'appareil; Sécurité Et Normes Électriques - Winback Back4 Manuel Utilisateur

8.2 DÉCLARATION DE CONFORMITÉ DE LA COMPOSITION
Le dispositif BACK4 n'incorpore pas, comme partie intégrante, de produit médicinal ni de sang humain ou
dérivés.
Cet appareil n'intègre pas de tissu d'origine animale.

8.3 MAINTENANCE TECHNIQUE

En cas de pièces ou d'accessoires défectueux, veuillez contacter le service après-vente SWIMS S.A.S./WINBACK
(sav@swims.team).
La durée de vie du dispositif BACK4 est de 5 ans. Cependant, afin de garantir une efficacité maximale, une
maintenance doit être effectuée tous les 2 ans.
Au cours de cette vérification, la puissance de sortie et les performances générales seront vérifiées pour garantir
que l'efficacité et la sécurité de l'appareil sont toujours conformes aux exigences du fabricant.

9. FIN DE VIE DE L'APPAREIL

En réponse à la réglementation, SWIMS S.A.S./WINBACK finance le programme de recyclage Ecosystem dédié
aux DEEE Pro, qui récupère gratuitement le matériel médical usagé.
En fin de vie, retournez votre BACK4 à : SWIMS S.A.S./WINBACK - Les Bureaux du Parc - 2474 RD 6007 - 06270
Villeneuve-Loubet, France. Si vous êtes localisés hors de l'Europe, n'hésitez pas à contacter la société SWIMS
SAS pour connaître l'adresse appropriée pour retourner l'appareil.
10. SÉCURITÉ ET NORMES ÉLECTRIQUES
L'appareil BACK4 est un dispositif médical de classe IIa intégrant un logiciel de classe C.
Afin d'assurer une sécurité et une efficacité maximales, le dispositif BACK4 est développé et fabriqué
conformément aux normes et directives suivantes :
Nom
IEC 60601-1
IEC 60601-1-2
IEC 60601-2-10
ISO 14971:2014
93/42/EEC
ISO 13485:2016
2014/53/EU
En accord avec la Directive 93/42/CEE, les tableaux suivants fournissent les caractéristiques CEM de cet
équipement électromédical.
Pour tous les détails des tests de l'appareil BACK4, se référer au rapport d'essai de la sécurité électrique et de
la CEM selon l'ISO 60601-1 et l'ISO 60601-1-2.
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Description
Exigences générales pour la sécurité des systèmes électromédicaux
Compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux
Appareils électromédicaux – Partie 2-10 : exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des stimulateurs nerveux et musculaires
Application de la gestion des risques liées aux dispositifs médicaux
Exigences essentielles pour les dispositifs médicaux
Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux
Directive sur les équipements radio (RED)