Table des Matières
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1. Introduction
La sécurité est la responsabilité de tous. L'utilisation sûre de cet équipement dépend en grande partie de la
personne qui l'installe, qui l'utilise, qui le fait fonctionner et qui en effectue la maintenance. Il est impératif que
le personnel prenne connaissance de ce manuel dans son intégralité avant d'essayer d'installer, d'utiliser, de
nettoyer, d'entretenir ou de régler cet appareil et tous les accessoires associés. Il est primordial que les
instructions contenues dans ce manuel soient comprises et mises en pratique pour assurer la sécurité du patient
et de l'utilisateur/l'opérateur. C'est pour cette raison que les avertissements de sécurité suivants ont été placés
aux endroits appropriés dans le texte de ce manuel pour mettre en avant les informations relatives à la sécurité
ou nécessitant une attention particulière. Tous les utilisateurs, opérateurs et techniciens de maintenance doivent
connaître et faire particulièrement attention aux avertissements et aux précautions figurant dans le présent
manuel.
Tout dispositif externe connecté aux interfaces analogiques et numériques doit être certifié conforme aux normes
CEI respectives (par exemple CEI 62368-1 pour le matériel de traitement de données et CEI 60601-1 pour le
matériel médical). En outre, toutes les configurations doivent être conformes à la norme système 60601-1:2006,
clause 16. Quiconque connecterait un équipement supplémentaire à la partie d'entrée du signal ou à la partie de
sortie du signal est réputé configurer un système médical et est donc responsable du respect par ce système de
la norme système CEI 60601-1:2005, clause 16. En cas de doute, consultez le service technique ou votre agent
local.
Cet appareil est conforme au marquage
Date du premier marquage : Octobre 2015.
Sa longévité escomptée est de 7 ans.
Tout incident grave survenu en lien avec l'appareil doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à
l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
2. Indications d'emploi
Les indications d'emploi incluent l'acuité visuelle pour déterminer la réfraction objective du patient.
Cet instrument est conforme au règlement 2017/745/UE.
Aucune contre-indication.
3. Symboles de sécurité
La Commission Électrotechnique Internationale (CEI) a établi un ensemble de symboles relatif au matériel
électronique médical classifiant une connexion ou avertissant de tous les risques potentiels.
Les classifications et symboles sont présentés ci-après.
I/O
7
La mention « Avertissement » signale la présence d'un risque
susceptible d'entraîner de graves blessures corporelles, la mort ou
des dégâts matériels substantiels s'il est ignoré.
« Remarque » désigne des informations relatives à l'installation, au
fonctionnement ou à la maintenance qui sont importantes mais qui
peuvent représenter un danger si elles sont ignorées.
« Attention » indique la présence d'un danger pouvant entraîner
des blessures légères ou des dégâts matériels s'il est ignoré.
: Classe I
I et O sur le commutateur électrique représentent
les positions Marche et Arrêt respectivement
(moyen d'isolation des moyens d'alimentation)
Attention, veillez à consulter les documents
annexes
Courant alternatif
Courant continu
M
> I
ANUEL UTILISATEUR
NFORMATIONS CONCERNANT LA SÉCURITÉ
CS550 – Système d'optotypes > V3 – 02-2020
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