AMS 700 Mode D'emploi page 52

Gruppo di pazienti con impianto originale
Nel gruppo di pazienti con impianto originale, un totale di 31.328 (98,7%) dispositivi paziente non
ha fatto segnalare alcun evento a causa di infezione e sono stati censiti durante il periodo di questa
relazione. Un totale di 338 (1,2%) eventi relativi al dispositivo erano causati da infezione nel gruppo
trattato con IZ, mentre nel gruppo non trattato con IZ erano 84 (2,5%) gli eventi dovuti a infezione.
Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l'incidenza degli interventi chirurgici di revisione a
causa di infezione per gli impianti originali con o senza trattamento IZ. In questa analisi di durata del
dispositivo dove l'infezione era la causa dell'intervento chirurgico di revisione, i dispositivi AMS 700
trattati con InhibiZone hanno dimostrato una sopravvivenza signifi cativamente migliore rispetto
ai dispositivi non trattati con InhibiZone nel gruppo di pazienti con impianto originale (p < 0,0001)
(Figura 1).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
0,95
0,94
0,93
0,92
0,91
0,90
0,89
0,88
0,87
0,86
Log-rank, valore di p < 0,0001
0,85
0 200 400
Figura 1: Durata del dispositivo – Assenza di intervento di revisione a causa di
Gruppo di pazienti diabetici con impianto originale
Nel sottogruppo di pazienti con impianto originale aff etti da diabete erano compresi un totale di
5604 pazienti diabetici, di cui 4977 (88,8%) con dispositivi trattati con IZ e 627 (11,2%) con dispositivi
non trattati con IZ. Un totale di 5508 (98,3%) dispositivi di pazienti diabetici non ha fatto segnalare
alcun evento a causa di infezione nel periodo di questa relazione. Soltanto 71 (1,4%) eventi causati da
infezione sono stati rilevati nel gruppo trattato con IZ, mentre nel gruppo non trattato con IZ erano
25 (4,0%) gli eventi dovuti a infezione. Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l'incidenza
di interventi chirurgici di revisione dovuti a infezione per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici i
dispositivi trattati con InhibiZone hanno dimostrato dati di sopravvivenza signifi cativamente migliori
rispetto ai dispositivi non trattati con InhibiZone (p < 0,0001) (Figura 2).
1,00
0,99
0,98
0,97
0,96
Log-rank, valore di p < 0,0001
0,95
0 200 400
Figura 2: Durata del dispositivo – Assenza di intervento di revisione a causa di
Gruppo di pazienti con intervento chirurgico di revisione
Nel gruppo di pazienti sottoposti a impianto per intervento chirurgico di revisione, un totale di
10.769 (97,3%) dispositivi non ha fatto segnalare alcun evento a causa di infezione e sono stati censiti
durante il periodo di questa relazione. Nel gruppo trattato con IZ, sono stati rilevati soltanto
229 (2,5%) eventi causati da infezione, mentre sono stati registrati 66 (3,7%) eventi dovuti a infezione
nel gruppo non trattato con IZ. Le analisi sulla durata hanno messo a confronto l'incidenza degli
interventi chirurgici di revisione a causa di infezione per gli impianti con o senza trattamento IZ
nei pazienti con impianto per intervento chirurgico di revisione. Nell'analisi di sopravvivenza del
dispositivo dove l'infezione era la causa per l'intervento chirurgico di revisione, i dispositivi AMS 700
trattati con InhibiZone hanno dimostrato una sopravvivenza signifi cativamente migliore rispetto ai
dispositivi non trattati con InhibiZone nel gruppo di pazienti sottoposti a impianto per intervento
chirurgico di revisione (p = 0,0252) (Figura 3).
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600 800 1000 1200
Tempo (giorni)
infezione nei pazienti con impianto originale
600 800 1000 1200
Tempo (giorni)
infezione nei pazienti diabetici
Senza InhibiZone
1400 1600 1800 2000
Senza InhibiZone
1400 1600 1800 2000
InhibiZone
2200 2400 2600
InhibiZone
2200 2400 2600