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Instruções de Utilização ................93
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Sommaire des Matières pour AMS Ambicor
- Page 1 AMS Ambicor ™ Penile Prosthesis Instructions for Use English AMS Ambicor™ Penile Prosthesis Instructions For Use ......3 Français AMS Ambicor™ Prothèse pénienne Mode d’emploi ........21 Deutsch AMS Ambicor™ Schwellkörperimplantat Gebrauchsanweisung ....39 Italiano AMS Ambicor™ Protesi peniena Istruzioni per l’uso ......57 Español...
- Page 2 English Deutsch Español Français Italiano Português Caution: Federal law (U.S.) restricts this device to sale by or on the order of a physician. Only Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Precaución: las Anordnung verkauft werden.
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Page 3: Brève Description Du Dispositif
Français AMS AMBICOR™ Prothèse pénienne MODE D’EMPLOI REMARQUE : pour plus de renseignements sur le produit Ambicor d’AMS et son implan- tation, se reporter au manuel opératoire. Brève description du dispositif La prothèse pénienne Ambicor d’AMS est un système fermé, rempli de liquide et constitué... -
Page 4: Contre-Indication
Contre-indication L’implantation de ce dispositif est contreindiquée chez les patients souffrant d’infections génito-urinaires évolutives ou d’infections cutanées évolutives de la région concernée par l’intervention chirurgicale. Avertissements 1. L’implantation de ce dispositif éliminera la possibilité d’érection naturelle ou spontanée, ainsi que de toute autre forme de traitement chirurgical. - Page 5 Une migration des éléments du dispositif est possible si les cylindres ne sont pas de dimension appropriée ou si la position de la pompe n’est pas correcte. Le retrait d’un implant sans réimplantation rapide d’un nouvel implant peut compliquer, voire rendre impossible, une réimplantation ultérieure.
- Page 6 Complications Un essai clinique a été mené pour évaluer la sécurité et l’efficacité des prothèses péniennes gonflables Ambicor d’AMS. Un total de 179 patients ont reçu une prothèse avec un suivi sur 18 mois ou plus pour 141 d’entre eux. Les complications imputables à...
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Page 13: Etudes Cliniques
Les évènements suivants ont été notés pendant cette étude clinique ; ils ont toutefois été classifiés par les investigateurs comme non imputables au dispositif ou à la chiurgie implant- tatoire : sténose urétrale (9 cas), cancer de la prostate (4 cas), hyper trophie bénigne de la prostate (3 cas), incontinence (3 cas), rétention urinaire (3 cas), infection du tractus urinaire (3 cas), anomalie à... - Page 14 Ambicor d’AMS permet une érection convenable pour les rapports sexuels et présente une fréquence acceptable de révisions chirurgicales et d’événements cliniques notables liés à l’implantation et l’utilisation de ce type de dispositif. Cet essai était également destiné à montrer que l’implantation de ces dispositifs ne produit pas d’effet négatif...
- Page 15 des 18 mois ou ultérieurement. Sur ces 141 dispositifs, 140 ont pu être gonflés (99,3 %). Le dispositif n’ayant pas pu être gonflé a été remplacé par intervention chirurgicale. L’ensemble des 140 dispositifs ayant pu être gonflés ont été considérés comme procurant une érection suffisante pour avoir un rapport sexuel.
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Page 16: Information Pour Le Patient
de soi, de bien-être psychologique, de fonctionnement sexuel ou de satisfaction sexuelle. Le bien-être psychologique de ces patients, estimé suivant le court inventaire de symptômes (Brief Symptom Inventory ou BSI), s’est révélé équivalent à l’état avant implantation. L’estime de soi, estimée suivant l’échelle d’estime de soi de Rosenberg, était également équivalente à... -
Page 17: Informations Sur Le Silicone
scrotum dû à la pompe, difficultés de dissimula tion et autres complications. Le patient devra aussi être conscient du fait que les implants péniens ne sont normalement pas implantés à vie. Un implant pénien posé de façon inadéquate peut ne pas assurer une rigidité... - Page 18 (IRM) Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits Ambicor est compatible avec les IRM dans certaines conditions (MR Conditional). Le dispositif peut être soumis à un examen IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :...
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Page 19: Présentation Et Stockage
General Electric Healthcare, version logicielle 14X.M5 Informations concernant l’artéfact Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits Ambicor peut affecter la qualité de l’imagerie par résonance magnétique si la zone d’intérêt est relativement proche de la position de l’implant. L’artéfact d’image maximal produit par une séquence... -
Page 20: Renvoi De Matériel Et Remplacement Du Produit
Suivre avec soin toutes les instructions du formulaire et s’assurer que les composants ont été soigneusement nettoyés avant de les renvoyer à AMS. Dans tous les cas, l’obtention d’un avoir ou d’un pourcentage de crédit pour un composant renvoyé est soumise à... - Page 21 American Medical Systems Australia Pty Ltd. Unit 31, Building F 16 Mars Road Lane Cove NSW 2066 Australia Tel: + 61 2 9425 6800 Fax: + 61 2 9427 6296 American Medical Systems do Brasil Produtos Urológicos e Ginecológicos Ltda. Av.
- Page 22 0086 American Medical Systems, Inc. U.S. Headquarters 10700 Bren Road West Minnetonka, MN 55343 USA U.S. Toll Free: 800-328-3881 Tel: +1 952 930 6000 Fax: +1 952 930 6157 www.AmericanMedicalSystems.com American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Tel: +31 20 593 8800 regulatoryaffairsEU@americanmedicalsystems.com...