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Bruksanvisning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
™ with MS Pump ™
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Manuels Connexes pour AMS 700
Sommaire des Matières pour AMS 700
- Page 1 Deutsch Produktreihe der Schwellkörperimplantate Gebrauchsanweisung ..... . 11 AMS 700™ con bomba MS Pump™ Español Línea de prótesis de pene Instrucciones de uso .
- Page 2 English Deutsch Español Français Italiano Nederlands Português Svenska Catalog Number Katalognummer N.º de catálogo Référence catalogue Numero di catalogo Catalogusnummer Número de catálogo Katalognummer CAUTION: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.
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Page 33: Contre-Indications
AMS 700 pour la première fois ou dans le cadre d’une révision par rapport à un dispositif AMS 700 non traité (cet avantage est également observé chez les patients diabétiques à haut risque recevant un implant AMS 700 pour la première fois). -
Page 34: Liées Au Dispositif
Liées au dispositif Les connecteurs de fenêtre sans suture AMS Quick Connect, fournis dans le kit d’accessoires d’AMS 700, ne doivent pas être utilisés dans des procédures de révision comprenant des tubulures de composants déjà implantés. Dans cette situation, les connecteurs de fenêtre sans suture Quick Connect peuvent être moins effi caces. -
Page 35: Effets Indésirables
Un essai clinique visant à déterminer la sécurité et l’effi cacité de la série de prothèses péniennes AMS 700 a été eff ectué. Cet essai ne portait que sur des dispositifs dépourvus d’InhibiZone. Un total de 300 patients a été inscrit et un suivi de 5 ans a porté sur 126 d’entre eux. Les eff ets indésirables du dispositif, détaillés dans le tableau suivant, ont été... - Page 36 Tableau 2 : Résolution des effets indésirables du dispositif Eff ets indésirables du dispositif Méthode de résolution Douleur urogénitale 160 (53,3 %) 1 % 31 % 0 % 68 % 11 % Œdème urogénital 106 (35,3 %) 0 % 3 % 11 % 86 % 2 % Ecchymose urogénitale 30 (10,0 %) 0 % 0 % 0 % 100 % 0 % Encapsulation du réservoir...
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Page 37: Études Cliniques
Études cliniques Une étude clinique a été eff ectuée pour démontrer que la gamme de produits AMS 700 permet d’obtenir une érection adéquate permettant un rapport sexuel et qu’elle présente des taux acceptables d’interventions chirurgicales de révision et d’événements cliniques signifi catifs associés à... -
Page 38: Étude Des Dossiers Médicaux
à la réalité, si on se fonde uniquement sur les données des PIF. AMS a également réuni un deuxième ensemble de données puisé directement dans une révision rétrospective des dossiers médicaux des praticiens (Tableau 4). Ces dossiers médicaux reprennent chacune des interventions eff ectuées par le médecin concerné... -
Page 39: Expérience Clinique Humaine Concernant Les Antibiotiques
évaluation complète de plus de 43 000 patients dans la base de données des fi ches de suivi (PIF) d’AMS. Cette étude indique une baisse signifi cative du taux de révisions dues à une infection chez des patients ayant reçu des dispositifs AMS 700 traités à l’InhibiZone (IZ) dans le cadre d’une première implantation ou d’une intervention de révision par rapport à... -
Page 40: Groupe De Patients Ayant Reçu Le Dispositif Dans Le Cadre D'une Première Implantation
IZ dues à une infection. Dans cette analyse de durée de vie du dispositif pour laquelle une infection était le motif de l’intervention de révision, les dispositifs AMS 700 traités à l’InhibiZone présentaient une durée de vie utile signifi cativement supérieure à celle des dispositifs non traités à... -
Page 41: Groupe Avec Implant D'intervention De Révision
AMS 700 non traité. Ce taux réduit de révisions pour cause d’infection pour le dispositif AMS 700 traité par InhibiZone lorsqu’il est comparé à un dispositif AMS 700 non traité a été rapporté pour les prothèses de première implantation ainsi que pour les prothèses de révision et incluait le sous-groupe à... -
Page 42: Conseils Aux Patients
- Champ magnétique de gradient spatial maximal de 720 Gauss/cm Échauffement lié à l’IRM Au cours de tests non cliniques, la prothèse pénienne gonfl able à trois éléments de la série AMS 700 a produit la hausse de température suivante lors d’un balayage de 15 minutes (séquence d’impulsion) à... - Page 43 La superposition ou la proximité relative de la zone d’intérêt et de la position de la prothèse pénienne gonfl able à trois éléments de la série AMS 700 pourrait aff ecter la qualité de l’imagerie à résonance magnétique. Par conséquent, il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres de l’imagerie à...