AMS 800 Mode D'emploi
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AMS 800™
Urinary Control System
For Male Patients
Instructions For Use
AMS 800™
Instructions For Use .................................................1
Français
Mode d'emploi ....................................................... 13
Gebrauchsanweisung .......................................... 25
Istruzioni per l'uso ................................................. 37
Instrucciones de uso ............................................ 49
Instruções de utilização ...................................... 61

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Manuels Connexes pour AMS 800

Sommaire des Matières pour AMS 800

  • Page 1: Table Des Matières

    AMS 800™ Urinary Control System For Male Patients Instructions For Use AMS 800™ English Urinary Control System For Male Patients Instructions For Use ..........1 AMS 800™ Français Système de contrôle urinaire pour les hommes Mode d’emploi ............13 AMS 800™...
  • Page 2 English Deutsch Español Français Italiano Português Catalog number Katalognummer Número de catálogo Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Lot number Chargennummer N.º de lote Numéro de lot Numero di lotto Número de lote Date of manufacture Herstellungsdatum Fecha de fabricación Date de fabrication Data di fabbricazione Data de fabrico...

  • Page 15: Ams 800

    Mode d’emploi REMARQUE : Pour plus d’informations sur la procédure d’implantation, consulter le Manuel opératoire du Système de contrôle urinaire AMS 800. Brève description du dispositif Le système de contrôle urinaire AMS 800 est un dispositif implantable en élastomère de silicone solide rempli de liquide, utilisé...
  • Page 16 800. Ce dispositif contient des élastomères de silicone solide. Il ne contient pas de gel de silicone. Les risques et les avantages de l’implantation de ce dispositif chez les patients présentant une...

  • Page 17: Liées Au Patient

    Il convient d’informer les patients de sorte que leurs attentes relatives aux effets physiques, psychologiques et fonctionnels de l’implantation de l’AMS 800 soient réalistes. Même si cet implant est destiné à redonner aux patients le contrôle de leur vessie, la continence n’est pas toujours totale après l’implantation.
  • Page 18 Les dispositifs recouverts d’InhibiZone ne doivent pas entrer en contact avec de l’alcool éthylique, de l’isopropanol ou d’autres alcools, ni avec de l’acétone ou d’autres solvants non polaires. Ces solvants risquent d’éliminer les antibiotiques du dispositif. Les composants recouverts d’InhibiZone ne doivent pas être imprégnés de solution saline ni d’autres solutions avant leur implantation.

  • Page 19: Événements Indésirables

    Une étude clinique prospective a été réalisée pour démontrer l’innocuité et l’efficacité du système de contrôle urinaire AMS 800. Sur un total de 87 patients enrôlés dans l’étude, 85 ont reçu un dispositif. Pendant la durée de l’étude, 43 complications liées au dispositif ont été...

  • Page 20: Études Cliniques

    Études cliniques Une étude clinique prospective multicentrique non randomisée a été réalisée afin de démontrer que l’AMS 800 pouvait être implanté chirurgicalement sans causer de séquelles indésirables graves, offrir un degré acceptable de continence et améliorer la qualité de vie. Chaque patient constituait son propre témoin.

  • Page 21: Révisions Chirurgicales

    élevé d’estime de soi. La note moyenne était de 3,5 au moment de l’implantation et de 4,1 à deux ans de suivi. L’estime de soi a donc évolué positivement après l’implantation de l’AMS 800. Le dispositif n’a pas eu d’effet indésirable sur la fonction sexuelle. Certains patients ont rapporté, outre l’amélioration de la continence, un accroissement de...

  • Page 22: Durée De Vie Du Dispositif

    étude clinique prospective (n=85) comprenant deux ans de suivi. Selon l’analyse de Kaplan-Meier, le taux sans révision à deux ans pour l’AMS 800 était de 79,5 % (IC de 95 %, borne inférieure de 69,8 %).

  • Page 23: Utilisation Du Dispositif

    Selon ce modèle, la durée de vie du dispositif a été évaluée sur la base des données historiques (étude FIP n=12 713) et sur la base des données de l’étude clinique prospective (n=85) relatives à l’AMS 800. Les données historiques du dispositif présentent une distribution log- normale.

  • Page 24: Informations Sur Les Antibiotiques

    AMS fournit de nombreuses configurations de l’AMS 800 permettant de personnaliser le traitement. Cependant, alors que le ballon de régulation de pression de l’AMS 800 n’est pas traité InhibiZone, un dispositif complet (ballon de régulation de pression, pompe et un ou deux manchettes), indépendamment de sa configuration, contient ≤6,5 mg de rifampine et ≤8 mg de chlorhydrate...

  • Page 25: Informations Concernant L'artéfact

    Compatible IRM sous conditions Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits AMS 800 est compatible avec les IRM dans certaines conditions (MR Conditional). Le dispositif peut être soumis à un examen IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes : Champ magnétique...

  • Page 26: Informations Sur Les Retours De Marchandises Et Le Remplacement De Produits

    été soigneusement nettoyés avant de les retourner à AMS. Avant de retourner un composant explanté à AMS, se procurer un kit de retour de produit à AMS auprès du service client d’AMS. Dans tous les cas, l’obtention d’un avoir ou d’un pourcentage de crédit pour un composant retourné...

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