AMS 800 Mode D'emploi
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AMS 800 Mode D'emploi

Système de contrôle urunaire pour les femmes et les enfants
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AMS 800™
Urinary Control System
For Female and Pediatric Patients
Instructions for Use
AMS 800™
English
Urinary Control System
For Female and Pediatric Patients
Instructions For Use ..................................................................1
AMS 800™
Français
Système de contrôle urinaire
pour les femmes et les enfants
Mode d'emploi ........................................................................11
AMS 800™
Deutsch
System zur Blasenkontrolle
für Frauen und Kinder
Gebrauchsanweisung ...........................................................23
AMS 800™
Italiano
Sistema di controllo urinario
per pazienti femmine e pediatrici
Istruzioni per l'uso ..................................................................35
Español
AMS 800™
Sistema de control urinario
para mujeres y niños
Instrucciones de uso .............................................................47
AMS 800™
Português
Sistema de controlo urinário
Para doentes do sexo feminino e pediátricos
Instruções de utilização .......................................................59
References / Références / Literatur / Bibliografia /
Referencias / Referências .................................................... 71

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Manuels Connexes pour AMS 800

Sommaire des Matières pour AMS 800

  • Page 1 AMS 800™ Urinary Control System For Female and Pediatric Patients Instructions for Use AMS 800™ English Urinary Control System For Female and Pediatric Patients Instructions For Use ..............1 AMS 800™ Français Système de contrôle urinaire pour les femmes et les enfants Mode d’emploi ................11...
  • Page 2 English Deutsch Español Français Italiano Português Catalog number Katalognummer Número de catálogo Référence catalogue Numero di catalogo Número de catálogo Lot number Chargennummer N.º de lote Numéro de lot Numero di lotto Número de lote Date of manufacture Herstellungsdatum Fecha de fabricación Date de fabrication Data di fabbricazione Data de fabrico...

  • Page 3: Indications For Use

    The information presented in this document focuses on implantation of the AMS 800 in females and children. For information relating to the implantation of the device in males, see the AMS 800 Urinary Control System Instructions for Use. Contraindications 1.
  • Page 4 AMS 800. 6. This device contains solid silicone elastomers. This device does not contain silicone gel. The risks and benefits of implanting this device in patients with documented sensitivity to silicone should be carefully considered.
  • Page 5 AMS 800. Although the prosthesis is designed to restore urinary control, some patients continue to have a degree of incontinence after this procedure. 3. Patients may experience pain when the device is activated in the postoperative period and during the period of initial use.
  • Page 6 coagulation. 4. Use of products with InhibiZone should be carefully considered in patients using thionamides, isoniazid and halothane, due to potential hepatic side effects that have been reported in patients using these drugs and higher doses of rifampin. 5. Devices with InhibiZone should not come into contact with ethyl alcohol, isopropyl alcohol or other alcohols, acetone or other nonpolar solvents.
  • Page 7 The AMS 800 is indicated for the treatment of urinary incontinence in females and in children. A literature review was performed to evaluate the safety and efficacy of the AMS 800 in female patients. A total of seventeen documents, specifically reporting clinical information for female patients only, were analyzed.
  • Page 8 This trial did not include AMS 800 devices impregnated with InhibiZone. Table 1. Complications in Patients Studied Complication Percentage Reference Bladder injury 5.8% 2,8,11,17 Vaginal injury 4.2% 2,4,8,11,13 Cuff Erosion 3.4% 3,6,7,10,13,17 Infection/erosion 3.3% Device Fluid leak 2.8%...
  • Page 9 The AMS 800 is indicated for the treatment of urinary incontinence in children of both sexes. The safety and efficacy of the AMS 800 in children was evaluated by conducting a literature review. Four documents, reporting clinical information for patients under the age of 18, were analyzed and a summary of the clinical evidence is reported here.

  • Page 10: Patient Counseling Information

    AMS provides numerous completed configurations of the AMS 800 to individualize treatment, however, while the AMS 800 PRB is not IZ treated, a complete device (PRB, pump, and one or two cuffs), regardless of configuration, contains ≤ 6.5 mg rifampin and ≤ 8 mg minocycline HCl. This represents less...

  • Page 11: Silicone Information

    AMS 700 pump without InhibiZone. The AMS 700 Pumps used in the 700 Series of Inflatable Penile Prostheses is similar to AMS 800 Pumps used in the 800 Series of Artifical Urinary Sphincters in regards to material composition, adhesive, and InhibiZone application process.

  • Page 12: Mri-Related Heating

    Inventory Returns and Product Replacement Information A Patient Information Form (PIF) must be filled out and filed with AMS at the time of implant to activate the product warranty. Contact your local AMS Representative prior to returning any product. Before returning any components,...

  • Page 13: Système De Contrôle Urinaire Pour Les Femmes Et Les Enfants

    Les trois composants sont reliés entre eux par une tubulure résistante à la torsion. L’AMS 800 peut être implanté au niveau du col vésical.

  • Page 14: Avertissements

    800. Ce dispositif contient des élastomères de silicone solide. Il ne contient pas de gel de silicone. Les risques et les avantages de l’implantation de ce dispositif chez les patients présentant une...

  • Page 15: Liées Au Patient

    Il convient d’informer les patients de sorte que leurs attentes relatives aux effets physiques, psychologiques et fonctionnels de l’implantation de l’AMS 800 soient réalistes. Même si cet implant est destiné à redonner aux patients le contrôle de leur vessie, la continence n’est pas toujours totale après l’implantation.
  • Page 16 Liées à l’InhibiZone™ L’utilisation de produits traités InhibiZone doit être envisagée avec précaution chez les patients présentant une maladie hépatique ou rénale car l’utilisation de rifampine et de chlorhydrate de mino- cycline est susceptible d’accroître le stress appliqué aux systèmes rénal et hépatique.

  • Page 17: Présentation Et Stockage

    été évaluée chez 1-17 938 patientes âgées de 9 à 85 ans. La durée moyenne de la période de suivi de 785 patientes portant l’implant AMS 800 était de 3,6 ans . Les patientes présentaient des étiologies variées, notamment 1-17 dysfonctionnement vésical neuropathique...
  • Page 18 Le tableau 1 résume les complications signalées chez 938 patientes porteuses d’un implant AMS 800. La complication la plus souvent signalée était une lésion de la vessie affectant 5,8 % des patientes (n=54).

  • Page 19: Taux De Réussite

    Une analyse rétrospective de patientes (n=637) ayant reçu un système AMS 800 entre 2000 et 2005 a été effectuée. L’analyse portait sur les données des fiches d’information des patientes (FIP) transmises au fabricant par le médecin ayant réalisé l’implantation du dispositif initial et les révisions chirurgicales.

  • Page 20: Informations Cliniques - Enfants

    Une analyse de la documentation a été effectuée dans le but d’évaluer l’innocuité et l’efficacité du système AMS 800 chez les enfants. Cette analyse a porté sur un total de quatre rapports de recherche contenant des renseignements cliniques sur des patients âgés de moins de 18 ans.

  • Page 21: Conseils Aux Patients

    AMS fournit de nombreuses configurations de l’AMS 800 permettant de personnaliser le traitement. Cependant, alors que le ballon de régulation de pression de l’AMS 800 n’est pas traité InhibiZone, un dispositif complet (ballon de régulation de pression, pompe et une ou deux manchettes), indépendamment de sa configuration, contient ≤ 6,5 mg de rifampine et ≤ 8 mg de...

  • Page 22: Informations À Propos De La Silicone

    AMS 700 utilisées pour les prothèses péniennes gonflables Série 700 sont similaires aux pompes AMS 800 utilisées pour les sphincters urinaires artificiels Série 800 en ce qui concerne la composition, l’adhésif et le processus d’application de l’InhibiZone. Tous les échantillons ont été plongés dans une solution 10 contenant des staphylocoques dorés, souche de Sheretz, pendant...

  • Page 23: Informations Concernant L'artéfact

    Compatible IRM sous conditions Des essais non cliniques ont démontré que la gamme de produits AMS 800 est compatible avec les IRM dans certaines conditions (MR Conditional). Le dispositif peut être soumis à un examen IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes : Champ magnétique...

  • Page 24: Informations Sur Les Retours De Marchandises Et Le Remplacement De Produits

    été soigneusement nettoyés avant de les retourner à AMS. Avant de retourner un composant explanté à AMS, se procurer un kit de retour de produit à AMS auprès du service client d’AMS. Dans tous les cas, l’obtention d’un avoir ou d’un pourcentage de crédit pour un composant retourné...
  • Page 25 Patienten sowie Kindern. Die in der vorliegenden Broschüre enthaltenen Informationen gelten besonders für die Implantation des AMS 800 Systems bei Frauen und Kindern. Informationen in Bezug auf die Implantation des AMS 800 Systems bei Männern sind in der Gebrauchsanweisung für das System zur Blasenkontrolle AMS 800 zu finden.
  • Page 26 Katheter oder andere Instrumente dürfen erst nach Luftablass aus der Manschette und Deaktivierung des Implantats (zur Vermeidung von potenziellen Verletzungen an der Harnröhre oder dem AMS 800 System) durch die Harnröhre geschoben werden. Das Implantat enthält feste Silikonelastomere. Dieses Implantat enthält kein Silikongel. Risiko und Nutzen einer Implantation bei Patienten mit nachgewiesener Silikonempfindlichkeit müssen...
  • Page 27 Beurteilung durch den Arzt voraus. Die Patienten sollten so beraten werden, dass sie realistische Erwartungen im Hinblick auf die physischen, psychologischen und funktionalen Resultate der Implantation eines AMS 800 Systems haben. Obwohl das Implantat die Harnkontrolle wiederherstellen soll, bleibt bei manchen Patienten nach diesem Eingriff eine gewisse Inkontinenz bestehen.
  • Page 28 10. Der Durchmesser der implantierten Verschlussmanschette muss in Bezug auf Katheter oder andere transurethrale Implantate bestimmt werden. Der Innendurchmesser der kleinsten Verschlussmanschette (3,5 cm) geht (absolut leer) in der Regel über 28 French hinaus. Weiterer Spielraum ist notwendig für das Harnröhrengewebe des Patienten zwischen dem transurethralen Implantat und der Verschlussmanschette.
  • Page 29 Patienten enthielten. Die klinischen Daten, einschließlich demografischer Patientendaten, Ätiologie, Komplikationen sowie Erfolgskriterien und -raten, sind nachfolgend dargestellt. Patienten Die klinische Wirksamkeit wurde bei 938 weiblichen Patienten im Alter von 9 bis 85, bei denen das AMS 800 System implantiert wurde,...
  • Page 30 Harndrang, Scheidenverletzung, Wunddehiszenz, Wundserom. Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung der berichteten Komplikationen bei 938 Patienten mit einem AMS 800 Implantat. Die am häufigsten berichtete Komplikation war eine Blasenverletzung, die bei 5,8 % der Patienten (n = 54) auftrat. Es ist möglich, dass mehr als eine berichtete Komplikation für jeden Patienten vorkam.
  • Page 31 4,3 % Keine Verbesserung Auswertung der Patienteninformationsformulare (PIF) Für weibliche Patienten, bei denen das AMS 800 System zwischen 2000 und 2005 implantiert wurde (n = 637), wurde eine retrospektive Analyse durchgeführt. In der Studie wurden PIF-Daten untersucht, die dem Hersteller vom implantierenden Arzt bzgl. Original-Implantaten und Revisionen zur Verfügung gestellt wurden.
  • Page 32 älteren Daten zum AMS 800 Implantat. Basierend auf dem Log-Normal-Hierarchiemodell wurde geschätzt, dass die fünfjährige revisionsfreie Rate für das AMS 800 System ca. 73,8 % mit einem VI von 95 % von 67,3 % bis 79,6 % beträgt. Die Ergebnisse erfüllten den primären Sicherheitsendpunkt für die klinische Studie einer fünfjährigen revisionsfreien Rate von 75 % unter Verwendung einer Differenz von 10 % mit einer zweiseitigen 95%igen unteren Grenze von mehr als 65 %.
  • Page 33 Antibiotikakonzentrationen behandelt. AMS liefert zahlreiche fertige Konfigurationen des AMS 800 Systems für eine individualisierte Behandlung. Während der AMS 800 PRB zwar nicht mit IZ behandelt ist, enthält das Komplettsystem (PRB, Pumpe und ein oder zwei Manschetten) unabhängig von der Konfiguration ≤ 6,5 mg Rifampin und ≤ 8 mg Minozyklin-HCl.
  • Page 34 Materialien, darunter auch Silikonelastomere, rufen solche Wirkungen bei Tieren hervor. Für Menschen wurden derartige Wirkungen nicht festgestellt. Alle Materialien, die bei der Herstellung des AMS 800 Systems verwendet werden, wurden umfangreichen Tests unterzogen. Diese Tests zeigten keine toxikologischen Reaktionen auf die Materialien. Einige Materialien erzeugten jedoch bei Implantation in Versuchstieren geringe Reizungen.
  • Page 35 Lymphknoten nachgewiesen. Es liegen keine Berichte über klinische Folgeerscheinungen dieses Phänomens vor. Magnetresonanztomografie (MRT) Wichtige Sicherheitsinformationen Bedingt MR-tauglich Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass die Produktreihe AMS 800 bedingt MR-tauglich ist. Das Gerät kann unbedenklich unter den folgenden Bedingungen gescannt werden: Statisches 1,5 Tesla 3,0 Tesla Magnetfeld Räumliches...
  • Page 36 (auf der letzten Seite der Patienteninformation) ausgefüllt werden. Alle Anweisungen auf dem Formular sind genau zu befolgen. Außerdem sind alle Komponenten vor der Rücksendung an AMS gründlich zu reinigen. Fordern Sie ein AMS-Produktrücksendeset vom AMS-Kundendienst an, um explantierte Komponenten an AMS zurückzusenden.

  • Page 37: Indicazioni Per L'uso

    L’AMS 800 può essere impiantato in corrispondenza del collo vescicale. La cuffia e la pompa del sistema di controllo urinario AMS 800 sono disponibili con InhibiZone™, un rivestimento antibiotico a base di rifampicina e minociclina cloridrato.* Per ulteriori informazioni, fare riferimento alla sezione Informazioni sull’antibiotico.

  • Page 38: Avvertenze

    Non inserire un catetere né nessun altro strumento attraverso l’uretra senza prima svuotare la cuffia e disattivare il dispositivo per evitare potenziali danni all’uretra o all’AMS 800. Il presente dispositivo contiene elastomeri di silicone solido, ma non contiene gel di silicone. I rischi ed i benefici associati all’impianto del presente dispositivo nei pazienti con sensibilità...
  • Page 39 I pazienti vanno consigliati in modo che abbiano delle aspettative realistiche sui risultati fisici, psicologici e sulla riuscita funzionale dell’impianto di un AMS 800. Nonostante la protesi sia progettata per ripristinare il controllo della minzione, al termine di questa procedura alcuni pazienti possono ancora presentare un certo grado di incontinenza.
  • Page 40 paziente tra il dispositivo trans-uretrale e la cuffia occlusiva occorre spazio aggiuntivo. Lo spessore del tessuto uretrale varia in base al paziente ed è necessaria la valutazione del medico per determinarne l’impatto sulla misurazione. Relative a InhibiZone™ L’uso dei prodotti con InhibiZone deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da malattie epatiche o renali, poiché...
  • Page 41 Pazienti L’efficacia clinica è stata dimostrata per 938 pazienti femmine, di età compresa tra 9 e 85 anni, sottoposte ad impianto di AMS 800 . Per 1-17 785 pazienti sottoposte a impianto di AMS 800 la media riportata al follow-up è...
  • Page 42 La tabella 1 riepiloga le complicanze riportate per 938 pazienti sottoposte ad impianto di AMS 800. La complicanza più comune riferita è stata la lesione vescicale, verificatasi nel 5,8% di pazienti (n=54). Ciascuna paziente può aver riportato più di una complicanza.
  • Page 43 Patient Information Form) È stata condotta un’analisi retrospettiva sulle pazienti femmine con impianto di AMS 800 (n=637) nel quinquennio 2000- 2005. Lo studio prendeva in esame le schede PIF inviate al produttore dal chirurgo che aveva effettuato l’impianto e gli interventi di revisione originali.

  • Page 44: Durata Del Dispositivo

    (n=85) con follow-up di due anni è stata calcolata una curva di durata del dispositivo. Secondo l’analisi Kaplan-Meier, l’indice di assenza di revisioni a due anni per l’AMS 800 è stato del 79,5% (IC 95% con un limite inferiore di confidenza al 95% di 69,8%).
  • Page 45 Ai pazienti va inoltre fatto presente che l’AMS 800 non è considerato un impianto che dura per tutta la vita. È inoltre importante che il medico discuta con il paziente la possibilità...
  • Page 46 AMS 700 standard senza InhibiZone. Le pompe AMS 700 utilizzate nella serie 700 di protesi peniene gonfiabili sono simili alle pompe AMS 800 utilizzate nella serie 800 di sfinteri urinari artificiali per quanto riguarda la composizione del materiale, l’aderenza e il processo di applicazione di InhibiZone.
  • Page 47 (RMN) RM con riserva Prove non cliniche hanno dimostrato che la linea di prodotti AMS 800 può essere sottoposta a RM con riserva. Il dispositivo può essere sottoposto a scansione in sicurezza alle seguenti condizioni: Campo magnetico...
  • Page 48 Seguire attentamente tutte le istruzioni riportate nel modulo e accertarsi che i componenti interessati siano stati accuratamente puliti prima di predisporne la resa ad AMS. Per la resa di qualsiasi componente espiantato ad AMS, richiedere un kit di resa dei prodotti AMS al reparto assistenza ai clienti della AMS.

  • Page 49: Indicaciones De Uso

    Información sobre los antibióticos. Indicaciones de uso El sistema 800 se usa para tratar la incontinencia urinaria debida a la reducción de la resistencia de salida de la uretra / vejiga (deficiencia intrínseca del esfínter) en varones, mujeres y niños. La información presentada en este documento se centra en el implante sistema AMS 800 en mujeres y niños.
  • Page 50 No pase un catéter ni ningún instrumento a través de la uretra sin desinflar primero el manguito y desactivar el dispositivo para evitar un posible daño en la uretra o en el sistema AMS 800. Este dispositivo contiene elastómeros sólidos de silicona. Este dispositivo no contiene gel de silicona. Deberán considerarse con atención los riesgos y los beneficios asociados a la implantación...
  • Page 51 Debe informarse a los pacientes para que tengan expectativas realistas del resultado físico, psicológico y funcional de la implantación de un sistema 800. Aunque la prótesis esté diseñada para restaurar el control urinario, algunos pacientes continúan teniendo algún grado de incontinencia después de este procedimiento.
  • Page 52 Relacionadas con InhibiZone™ El uso de productos con InhibiZone deberá considerarse cuidadosamente en pacientes afectados de hepatopatía o nefropatía, ya que el empleo de la rifampicina y el hidroclorato de minociclina puede suponer una sobrecarga adicional para los sistemas hepático y renal. Los pacientes que reciben un dispositivo con InhibiZone y que también toman metoxifluorano deben ser estrictamente controlados para ver si presentan signos de toxicidad renal.
  • Page 53 9 a 85 años, a las que se les ha implantado el sistema AMS 800 . El tiempo medio de seguimiento en las 785 1-17 pacientes a las que se les había implantado el sistema AMS 800 fue de 3,6 años . Se reportaron las etiologías de varias pacientes, incluyendo 1-17 disfunción vesical neuropática...

  • Page 54: Tasas De Éxito

    La tabla 1 resume las complicaciones reportadas en 938 pacientes a las que se les implantó el sistema AMS 800. La complicación más frecuente reportada fue la lesión de la vejiga, que se presentó en el 5,8% de las pacientes (n=54).
  • Page 55 Se ha comunicado la eficacia clínica en 322 niños a los que se les había implantado el sistema AMS 800. La edad media en el momento del implante variaba desde 9,9 años a 14 años, y el tiempo medio de seguimiento fue de 5 a 15,4 años.
  • Page 56 (n=85) con un seguimiento de dos años. Utilizando el análisis de Kaplan-Meier, la tasa sin revisión de dos años para el sistema AMS 800 fue del 79,5% (IC del 95% con el límite inferior de confianza del 69,8%). Análisis bayesiano – Se utilizó un modelo jerárquico bayesiano para evaluar la seguridad del dispositivo en el estudio clínico prospectivo.

  • Page 57: Información De Asesoramiento Para El Paciente

    AMS ofrece numerosas configuraciones completas del sistema AMS 800 para individualizar el tratamiento; sin embargo, a pesar de que el balón regulador de presión del AMS 800 no está tratado con InhibiZone, un dispositivo completo (balón regulador de presión, bomba y uno o dos manguitos), independientemente de la...

  • Page 58: Información Sobre La Silicona

    AMS 700 estándar sin InhibiZone. Las bombas AMS 700 utilizadas en la serie 700 de prótesis de pene inflables son similares a las bombas AMS 800 que se utilizan en la serie 800 de esfínteres urinarios artificiales en lo que respecta a la composición del material, adhesivo y proceso de aplicación de InhibiZone.
  • Page 59 Información importante sobre seguridad RM condicional Las pruebas no clínicas han demostrado que la línea de productos AMS 800 es segura bajo ciertas condiciones de RM. El dispositivo puede someterse a exploración de resonancia magnética bajo las siguientes condiciones: Campo magnético...
  • Page 60 En el momento del implante debe rellenarse un Formulario de datos del paciente (PIF) y archivarse en AMS para activar la garantía del producto. Póngase en contacto con su Representante local de AMS antes de devolver cualquier producto. Antes de devolver cualquier componente, ya sea explantado del paciente o sin haber sido usado (estéril o no estéril), los clientes deben completar el Formulario de...
  • Page 61 Instruções de utilização NOTA: Para obter informações sobre o procedimento de implantação, consulte o manual do bloco operatório do Sistema de Controlo Urinário AMS 800. Breve descrição do dispositivo O Sistema de Controlo Urinário AMS 800 é um dispositivo de elastómero de silicone sólido implantável, enchido com fluido, utilizado...
  • Page 62 Não passe um cateter ou qualquer outro instrumento através da uretra sem esvaziar primeiro o manguito e desactivar o dispositivo de modo a evitar possíveis lesões na uretra ou danos no AMS 800. Este dispositivo contém elastómeros de silicone sólidos. Este dispositivo não contém gel de silicone. Os riscos e as vantagens da implantação deste dispositivo em doentes com sensibilidade...
  • Page 63 Os doentes devem receber aconselhamento de modo a terem expectativas realistas quanto aos resultados físicos, psicológicos e funcionais da implantação de um AMS 800. Ainda que a prótese seja concebida para repor o controlo urinário, alguns doentes continuam a ter algum grau de incontinência após este procedimento.
  • Page 64 Os doentes com a implantação de um dispositivo com InhibiZone e a tomar metoxiflurano devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais de toxicidade renal. Os doentes que recebem um dispositivo com InhibiZone e que estejam também a tomar varfarina devem ser sujeitos a um controlo do tempo de protrombina dado que foi divulgado que as tetraciclinas abrandam a coagulação.
  • Page 65 Informação clínica – doentes do sexo feminino O AMS 800 está indicado para o tratamento de incontinência urinária em doentes do sexo feminino e pediátricos. Foi efectuada uma cirurgia correctiva das publicações para avaliar a segurança e a eficácia do AMS 800 em doentes do sexo feminino.
  • Page 66 A tabela 1 resume as complicações reportadas relativamente a 938 doentes que receberam um implante AMS 800. A complicação mais frequente reportada foi lesão da bexiga, que ocorreu em 5,8% das doentes (n=54).
  • Page 67 Estudo da ficha de informações do doente (FID) Foi realizada uma análise retrospectiva das doentes do sexo feminino implantadas (n=637) com o AMS 800 durante o período de cinco anos entre 2000 e 2005. O estudo examinou dados das fichas de informações do doente (FIP) enviados para o fabricante pelos médicos...
  • Page 68 (n=85) com acompanhamento após dois anos. Utilizando o método de Kaplan-Meier, a taxa de dispositivos sem necessidade de correcção após dois anos para o AMS 800 foi de 79,5% (IC de 95% com delimitador inferior de confiança a 95% de 69,8%).
  • Page 69 Time in Months _____ Taxa de vida Bayesiana Bayesian Survival Rate Figura 1: Taxas de sobrevivência do dispositivo previstas para o AMS 800 Informação sobre o aconselhamento do doente Os doentes devem ser devidamente informados para que tenham uma expectativa realista do resultado físico, psicológico e funcional da implantação.

  • Page 70: Informação Sobre O Silicone

    AMS 700 normalizada sem InhibiZone. As bombas AMS 700 utilizadas na série 700 de próteses penianas insufláveis são semelhantes às bombas AMS 800 utilizadas na série 800 de esfíncteres urinários artificiais no que diz respeito à composição dos materiais, ao adesivo e ao processo de aplicação de InhibiZone.
  • Page 71 Imagiologia por ressonância magnética (IRM) Informações de segurança importantes Condicional para RM Testes não clínicos demonstraram que a gama de produtos AMS 800 é condicional para RM. O dispositivo pode ser sujeito a ressonância magnética, em segurança, nas seguintes condições: Campo magnético 1,5 Tesla 3,0 Tesla estático...
  • Page 72 Informação sobre a devolução e substituição de produtos É necessário preencher uma ficha de informações do doente (FIP) e devolvê-la à AMS na altura da implantação para activar a garantia do produto. Contacte o representante local da AMS antes de devolver qualquer produto.
  • Page 73 Transvaginally Placed Artificial Urinary Sphincter by an Experienced Surgeon, Journal of Urology, Apr 1995, Vol. 153, supplement Stone KT, Diokn AC, Mitchell BA, Just How Effective is the AMS 800 Artificial Urinary Sphincter? Results of Long-Term Follow-Up in Females, Journal of Urology, Apr 1995, Vol. 153, supplement...
  • Page 74 21 Herndon, CDA, Rink RC, Shaw MBK, Simmons GR, Cain MP, Keafer M, Casale AJ, The Indiana Experience with Artificial Sphincters in Children and Young Adults, Journal of Urology, Feb 2003, Vol. 169, pp. 650-654 22 Shellock F, MR Imaging of Metallic Implants and Materials: A Compilation of the Literature, AJR, October 1988 23 Shellock F, MR Imaging and Biomedical Implants, Materials and Devices: An Updated Review, Radiology, 1991, Vol.
  • Page 75 Australian Sponsor Address Boston Scientific (Australia) Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Brazil Local Contact Para informações de contato da Boston Scientific do Brasil Ltda, por favor, acesse o link http://www.bostonscientific.com/bra...
  • Page 76 American Medical Systems, Inc. 10700 Bren Road West Minnetonka, MN 55343 U.S.A. U.S. Toll Free: 800 328 3881 Tel: +1 952 930 6000 Tel: +31 20 593 8800 American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands ©2017 Boston Scientific Corporation or its affiliates.

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