AMS GreenLight XPS Mode D'emploi
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Sommaire des Matières pour AMS GreenLight XPS

  • Page 1 Mode d’emploi du système...

  • Page 2: Liste Des Contacts

    Système à laser GreenLight XPS™ AMS™ Mode d’emploi du système 0086 Liste des contacts American Medical Systems, Inc. AMS Europe B.V. 3070 Orchard Drive Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost San Jose, California 95134-2011 U.S.A The Netherlands US toll-free: 1 800 328 3881...

  • Page 3: Marques Commerciales

    Les médecins devront à tout moment assumer la responsabilité du traitement des patients et de leurs résultats et AMS ne saurait en aucun cas être tenu responsable des traitements fournis au patient ni de leurs résultats, ni même de la négligence, du non- respect d’obligation de soin ou de négligence professionnelle de la part du médecin.

  • Page 4: Table Des Matières

    Table des matières Préface À propos de ce manuel LÉGENDE À QUI S’ADRESSE CE MANUEL ? OBTENIR DE L’AIDE Section 1 : Description du dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF.
  • Page 5 Gastro-entérologie ........12 Gynécologie ......... 13 Chirurgie de la tête et du cou/oto-rhino-laryngologie (ORL) .
  • Page 6 INSTALLATION ........45 Responsabilité d’AMS ........45 Responsabilité...
  • Page 7 Section 8 : Garantie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 CONDITIONS DE GARANTIE .

  • Page 8: Préface

    À propos de ce manuel Ce manuel traite des conditions exigées pour la sécurité, l’installation, le fonctionnement et la maintenance du système à laser GreenLight XPS. Il fournit également des informations sur l’utilisation et l’entretien des composants du système, la protection oculaire adéquate à...

  • Page 9: Légende

    . À QUI S’ADRESSE CE MANUEL ? Tous les utilisateurs du système GreenLight XPS doivent lire le manuel dans son intégralité avant de tenter toute intervention chirurgicale. Ils doivent prêter une attention particulière aux mises en garde, contre-indications et précautions mentionnées dans le présent manuel et les documents annexes, à...

  • Page 10: Section 1 : Description Du Dispositif

    1 .1 DESCRIPTION DU DISPOSITIF Le système à laser GreenLight XPS™ est conçu pour la vaporisation et la coagulation des tissus mous par la lumière. Exemple d’intervention visée par un tel dispositif : la résection endoscopique (transurétrale) de la prostate dans le cadre du traitement de l’hypertrophie bénigne de la prostate.

  • Page 11: Vaporisation

    Section 1 : Description du dispositif Vaporisation Le système à laser GreenLight XPS utilise la vaporisation photosélective pour la résection des tissus mous. La lumière laser verte de 532 nm émise est fortement absorbée par l’oxyhémoglobine présente dans les globules rouges. L’absorption de l’énergie laser lumineuse génère de la chaleur, qui fait éclater les cellules et vaporise ainsi efficacement...

  • Page 12: Caractéristiques De La Console

    Section 1 : Description du dispositif Caractéristiques de la console Type de laser Solide, à double fréquence Longueur d’onde 532 nm Puissance maximale à 180 W maximum, limitée par le dispositif d’émission à fibre 532 nm optique Distance nominale de risque 33,9 mètres (EMP = 1×10 W/cm oculaire (DNRO)

  • Page 13: Vue De Face Du Système À Laser

    Section 1 : Description du dispositif Vue de face du système à laser 1. Affichage/Écran tactile 2. Lecteur de carte 3. Compartiment de rangement 4. Protection de la fibre 5. Potence de la fibre 6. Protection de port de fibre optique 7.
  • Page 14 Section 1 : Description du dispositif Vue de face du système à laser Affichage / Écran tactile - Affichage d’informations pour l’opérateur : • État du système (Attente, Prêt) • Sortie laser (en watts). Affichage séparé pour la vaporisation et pour la coagulation •...

  • Page 15: Vue Arrière Du Système À Laser

    Section 1 : Description du dispositif Vue arrière du système à laser 1. Poignée arrière 2. Crochet supérieur de rangement du cordon électrique 3. Crochet de rangement de pédale 4. Crochet de rangement du cordon de pédale 5. Connexion de la pédale 6.
  • Page 16 Section 1 : Description du dispositif Vue arrière du système à laser Poignée arrière Crochet supérieur de rangement du cordon de pédale - 2 crochets supérieurs sur lesquels est enroulé le cordon de la pédale Crochet de rangement de pédale - 2 crochets sur lesquels est rangée la pédale Crochet de rangement du cordon de pédale - 2 crochets sur lesquels s’enroule le cordon de pédale Connexion de la pédale...

  • Page 17: Accessoires

    Section 1 : Description du dispositif Accessoires Filtres pour caméscope Un filtre pour caméscope doit être inséré entre le télescope et le caméscope (sauf si un filtre comparable est intégré au télescope). Comme le montre le tableau ci-dessous, le filtre est disponible en quatre versions différentes, se caractérisant toutes par une densité...

  • Page 18: Section 2 : Informations Pour Le Médecin

    (HBP). Le système à laser GreenLight XPS est destiné aux marchés des centres de chirurgie hospitaliers, en cabinet et ambulatoires.

  • Page 19: Contre-Indications

    Section 2 : Informations pour le médecin 2 .2 CONTRE-INDICATIONS Le système à laser GreenLight XPS ne doit être utilisé que par un chirurgien qualifié et formé. L’utilisation du système à laser est contre-indiquée chez les patients : • dont la condition médicale générale contre-indique une intervention chirurgicale •...
  • Page 20 Section 2 : Informations pour le médecin • Fièvre • Hémorragie provoquée • Hémorragie retardée • Leucocytose • Douleurs • Perforation • Ulcération • Cicatrisation retardée • Embolie • Septicémie • Sténose Certains des risques et complications chirurgicaux possibles sont expliqués plus en détails ci-dessous : Saignements : Les patients peuvent être sujets à...

  • Page 21: Complications Et Risques Par Indication

    Section 2 : Informations pour le médecin 2 .4 COMPLICATIONS ET RISQUES PAR INDICATION Pour connaître toutes les indications, consulter la section Indications. Chirurgie générale Complications et risques : Pour des informations à caractère général, consulter la section Complications chirurgicales possibles et risques potentiels. Il existe un risque potentiel de lésion thermique au niveau du site d’incision.

  • Page 22: Gynécologie

    Section 2 : Informations pour le médecin Contre-indications : Pour des informations à caractère général, consulter la section Contre- Indications. À ce jour, il n’existe aucune contre-indication spécifique à un usage gastro-entérologique. Gynécologie Pour des informations à caractère général, consulter la section Complications chirurgicales possibles et risques potentiels.

  • Page 23: Neurochirurgie

    Section 2 : Informations pour le médecin « soudure » des tissus au laser, les principaux risques sont l’anastomose de faible intensité ou la lésion thermique des tissus. Par ailleurs, des douleurs post-opératoires retardées et une cicatrisation particulièrement lente sont considérées comme étant liées aux lésions thermiques causées par le laser lors d’amygdalectomies.

  • Page 24: Chirurgie Plastique

    Section 2 : Informations pour le médecin L’apparition de tels effets secondaires a pu être réduite de façon significative par l’administration d’un agent anti-inflammatoire dans le site de l’opération chirurgicale en fin de l’intervention. Comme dans le cadre de tout type d’intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale, il existe un risque possible d’infection, d’inflammation et de douleurs post-opératoires.

  • Page 25: Chirurgie Thoracique

    Section 2 : Informations pour le médecin Contre-indications : Pour des informations à caractère général, consulter la section Contre-Indications. Aucune contre-indication spécifique à la chirurgie plastique n’est connue. Chirurgie thoracique L’utilisation de dispositifs de diffusion par contact (telles que les fibres sculptées, par exemple) sur les tissus pulmonaires conjointement à...

  • Page 26: Urologie

    Section 2 : Informations pour le médecin Urologie Pour des informations à caractère général, consulter la section Complications chirurgicales possibles et risques potentiels. Autres complications observables : • Ballonnements (gaz intestinaux) • Douleurs : • Réaction allergique Douleurs abdominales non calmées par des AINS •...

  • Page 27: Avertissements Et Mises En Garde

    Ne pas tenter de mettre le système sous tension tant qu’il n’a pas été installé • et testé par un technicien de maintenance d’AMS. Le système pourrait en être gravement endommagé. Il peut s’avérer nécessaire de modifier l’approche ou la technique chirurgicale afin •...
  • Page 28 • AMS ne dispose d’aucune information ou expérience clinique en ce qui concerne l’utilisation des systèmes à laser AMS sur les femmes enceintes ou les mères qui allaitent. • Avant de mettre le système à laser en marche, le personnel de la salle d’opération et le patient doivent tous mettre des lunettes de protection pour l’énergie laser.
  • Page 29 Section 2 : Informations pour le médecin • Si le faisceau d’intervention ou le faisceau de visée part de la fibre dans une direction inhabituelle, interrompre immédiatement toute application, déterminer la présence éventuelle de lésions tissulaires accidentelles et prendre les mesures nécessaires.

  • Page 30: Section 3 : Sécurité

    Section 3 : Sécurité 3 .1 LÉSIONS OCULAIRES L’énergie laser de lumière visible peut traverser les composants transparents de l’œil (la cornée, la lentille, l’humeur aqueuse et le corps vitré) et se concentrer sur la rétine. Ce rayonnement peut entraîner des brûlures accidentelles de la rétine. Le degré de lésion oculaire dépend de la puissance du faisceau, de sa concentration et de la durée d’exposition de l’œil au faisceau.

  • Page 31: Réfléchissement Du Faisceau Sur Les Instruments

    Les surfaces doivent être sèches et l’opérateur ne doit pas avoir les mains mouillées. Pour débrancher le laser, toujours saisir la prise électrique et non le cordon. Examiner régulièrement le cordon électrique et, en cas de signes d’usure, contacter AMS pour le faire réparer ou remplacer.

  • Page 32: Classifications De Sécurité Et Compatibilité Électromagnétique

    Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le GreenLight XPS est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du GreenLight XPS doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Essais Conformité...
  • Page 33 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le GreenLight XPS est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous. Le client ou l’utilisateur du GreenLight XPS doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement.

  • Page 34: Directives Et Déclaration Du Fabricant - Immunité Électromagnétique

    Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le GreenLight XPS est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du GreenLight XPS doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Niveau de...
  • Page 35 Le GreenLight XPS est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique où les perturbations RF émises sont contrôlées. Pour éviter toute interférence électromagnétique, le client ou l’opérateur du GreenLight XPS peut maintenir une distance minimale entre le matériel de communication RF portable et mobile (émetteurs) et le GreenLight XPS (voir recommandations ci-dessous) en fonction de la puissance de sortie maximale des appareils de communication.

  • Page 36: Préparation De La Salle D'opération

    Section 3 : Sécurité 3 .7 PRÉPARATION DE LA SALLE D’OPÉRATION Cette section décrit les mesures de sécurité à prendre en salle d’opération pour assurer la sécurité du fonctionnement du système à laser. L’équipement électrique médical (EM) n’est pas conçu pour être utilisé dans un environnement riche en oxygène. Panneaux d’avertissement laser L’enceinte de fonctionnement du laser doit être clairement identifiée.

  • Page 37: Verrouillage À Distance

    Section 3 : Sécurité Verrouillage à distance Toujours restreindre l’accès de la salle d’opération aux seules personnes indispensables à la procédure. Pour protéger le personnel entrant d’une exposition au faisceau laser, un système de verrouillage à distance peut être installé en option entre le système à laser et la porte d’accès à...

  • Page 38: Fonctions De Sécurité Du Système

    Section 3 : Sécurité Fonctions de sécurité du système Le système à laser GreenLight XPS est équipé des fonctions de sécurité suivantes : • Le laser s’arrête d’émettre dès que l’on cesse de faire pression sur la pédale. • Un disjoncteur automatique arrête complètement le système en cas de surcharge électrique.

  • Page 39: Section 4 : Mode D'emploi

    Section 4 : Mode d’emploi 4 .1 ÉCRAN TACTILE ET PÉDALE DE COMMANDE Cette section décrit l’écran tactile et la pédale utilisés pour la commande du système à laser ; elle fournit également des instructions pas à pas sur l’utilisation du système. Les paramètres du laser sont sélectionnés et l’état du système est modifié...

  • Page 40: Instructions Détaillées

    Section 4 : Mode d'emploi Pédale Bouton Prêt/Attente Pédale de coagulation Pédale de vaporisation 4 .2 INSTRUCTIONS DÉTAILLÉES Préparation S’assurer que le disjoncteur du système se trouvant à l’arrière de la console est désactivé et raccorder le cordon d’alimentation à une prise électrique adaptée. Mettre le disjoncteur du système en position de marche (ON).
  • Page 41 Section 4 : Mode d'emploi 3. Le mécanisme de contrôle automatique de la console permet de détecter la plupart des problèmes. Un message apparaîtra sur l’écran tactile pour signaler le moindre problème à l’utilisateur. Les messages ordinaires signalent tout problème pouvant être corrigé...
  • Page 42 Section 4 : Mode d'emploi Préparer le patient à l’intervention. Si le télescope n’est pas doté de filtre intégré, placer un filtre pour caméscope, petit ou grand, entre celui-ci et le télescope. Le filtre pour caméscope protège ce dernier de la lumière haute intensité. Pour insérer le filtre grand format, diriger la tête du caméscope vers le haut.
  • Page 43 Section 4 : Mode d'emploi Ouvrir le sachet stérile de la fibre et retirer cette dernière selon une technique aseptique. REMARQUE : Pour protéger l’interface de la fibre laser, le connecteur de fibre doit être exempt de lubrifiants, de produits de nettoyage et d’autres contaminants. Connecter la fibre au port de fibre de la console en enfonçant le connecteur dans le port de fibre (la flèche du connecteur dirigée vers le haut) et en tournant d’¼...
  • Page 44 Section 4 : Mode d'emploi 12. Pour modifier l’intensité du faisceau de visée, l’intensité d’affichage ou le volume audio, appuyer sur la fonction « Menu de configuration » au bas de l’écran principal. L’écran ci-dessous s’affiche : 13. Régler le paramètre souhaité en appuyant sur les touches fléchées. Pour revenir à l’écran principal, toucher «...

  • Page 45: Procédure

    Section 4 : Mode d'emploi Procédure 15. Veiller à ce que l’ensemble du personnel et le patient portent des lunettes de protection. 16. Observer le faisceau de visée de la fibre sur une surface non réfléchissante. Veiller à ce que le faisceau de visée ait une forme circulaire et bien définie, puis basculer la console en mode ATTENTE.
  • Page 46 Section 4 : Mode d'emploi 24. Pour revenir en mode Attente, appuyer sur Attente ou sur la pédale Prêt/Attente noire. 25. L’émission laser peut être désactivée et le faisceau de visée éteint à tout moment en appuyant sur le bouton Attente de l’écran tactile ou sur la pédale Prêt/Attente noire. 26.

  • Page 47: Après L'intervention

    Section 4 : Mode d'emploi 31. Le médecin peut, à sa seule discrétion, choisir d’administrer un traitement médicamenteux post-opératoire. Après l’intervention 32. Une fois l’intervention terminée, mettre la console en mode ATTENTE. 33. Enregistrer correctement les valeurs correspondant aux paramètres « Durée d’émission »...

  • Page 48: Section 5 : Maintenance

    à effectuer l’étalonnage et toute autre tâche visant à préserver la fiabilité du laser et son bon fonctionnement conformément aux spécifications. Une telle maintenance doit être effectuée tous les six mois, sauf avis contraire du service de maintenance AMS. 5 .3 REMPLISSAGE EN LIQUIDE DE REFROIDISSEMENT Le système à...

  • Page 49: Recommandations Pour Le Rangement

    Lorsque le système n’est ni vidangé ni rangé, en plus du cycle de maintenance préventive de 6 mois, AMS recommande de mettre le système en marche tous les mois pendant 2 heures. Ceci permet d’éviter l’accumulation de dépôts minéraux, qui pourraient bloquer les canaux de refroidissement de diode.

  • Page 50: Section 6 : Résolution Des Problèmes

    Section 6 : Résolution des problèmes Le mécanisme d’autodiagnostic du système à laser peut détecter la plupart des problèmes du système et alerter le personnel de la salle d’opération. Un message apparaîtra à l’écran en cas de mauvais fonctionnement du système. En fonction de la gravité du problème, le système peut maintenir son statut ou exiger une solution avant sa réactivation.
  • Page 51 10-2079 non valide pour ce système Remplacer la fibre par un type approuvé pour une utilisation avec GreenLight XPS. Retirer la carte fibre puis la réinsérer. Erreur de lecture de la carte Si le problème persiste, contacter le...

  • Page 52: Invites De Maintenance

    Section 6 : Résolution des problèmes Message Intervention corrective Verrouillage à distance ouvert Si le verrouillage à distance a été connecté à la porte de la salle d’opération, vérifier que cette porte est bien fermée. Dans le cas contraire, vérifier que le connecteur intermédiaire de verrouillage à...
  • Page 53 Section 6 : Résolution des problèmes Groupe d’erreurs Description Résonateur Alimentation électrique laser Tableau de commande principal Journal de données Unité d’écran Refroidisseur Entraîneur Q-Switch Système Périphériques 1000 Logiciel REMARQUE : Messages ordinaires : Corriger le problème conformément aux instructions du tableau Messages ordinaires ci-dessus et continuer la procédure .

  • Page 54: Section 7 : Installation

    à laser. Prière de lire attentivement les informations suivantes. Responsabilité d’AMS Un représentant du service après-vente AMS doit installer le système à laser. Dès son arrivée sur le site d’installation, ce représentant doit : Vérifier l’existence d’une alimentation électrique appropriée.
  • Page 55 XPS en cas de surintensité. Il est recommandé d’utiliser un disjoncteur dédié pour le système laser GreenLight XPS, avec un courant nominal minimal de 16 A ou plus pour garantir un fonctionnement normal.

  • Page 56: Section 8 : Garantie

    Limites de la garantie La présente garantie est annulée dans les cas où il y a eu, selon l’avis exclusif d’AMS : Une maintenance incorrecte ou inadéquate par l’acheteur, ou des opérations d’entretien exécutées par une personne extérieure à AMS ou au service de réparation-entretien agréé...

  • Page 57: Conditions Supplémentaires, Garantie Des Systèmes Mobiles

    GreenLight XPS n’a pas été agréé par AMS. Conditions supplémentaires, garantie des systèmes mobiles En raison du cas spécial d’exploitation des systèmes à laser GreenLight XPS déplacés sur de nombreux sites de service, les conditions ci-dessous sont applicables en plus des conditions indiquées ci-dessus :...

  • Page 58: Codes De Garantie

    Section 8 : Garantie Codes de garantie Le tableau W-1 est un résumé des codes de garantie attribués aux produits AMS, accompagnés des périodes de garantie applicables à chaque code. Code de garantie Durée de garantie Date de début 12 mois...

  • Page 59: Annexe : Informations Supplémentaires

    Annexe : Informations supplémentaires A .1 LISTE DES SYMBOLES UTILISÉS La liste suivante présente les symboles utilisés avec le système à laser GreenLight XPS et leur signification : Marquage de conformité européenne Représentant autorisé dans la Communauté européenne Fabricant Date de fabrication Numéro de série...
  • Page 60 Annexe : Informations supplémentaires Consulter le mode d’emploi. Déchet d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Éliminer le produit conformément aux réglementations hospitalières, administratives et/ou publiques locales. Ce produit doit être collecté séparément et non éliminé avec les déchets municipaux non triés. Pièce appliquée de type BF Sortie laser - pour indiquer la sortie laser à...
  • Page 61 Annexe : Informations supplémentaires Remplissage Purge IP20 Indice de protection international (CEI) pour l’équipement. 0010-0243 (P/N) 1011429-02 (A/W, Rév. A) (2016-08)

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