Table des Matières
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leur fonctionnement avec les matériaux ou systèmes intégrés est
sous la responsabilité du fabricant du matériel et du système.
L'afficheur a été classifié comme exigé par la MDD en accord avec
les instructions de l'annexe IX de la Directive relative au Matériel
Médical (MEDDEV) disponible au moment de la classification. le
moniteur utilisant du courant électrique et ne possédant ni
connexion client directe ni – en lui-même- d'utilité médicale, est
classifié suivant la réglementation 12 en matériel, composant ou
accessoire de Classe I à la MDD. La MDD prévoit que le fabricant
de matériel ou d'accessoires médicaux de classe I réponde aux
exigences concernant la conception et les contrôles de fabrication,
c'est à dire, l'évaluation applicable pour la labellisation CE suivant
la MDD et puisse porter la marque CE conformément à l'annexe III
de la Directive sans annotation notifiée.
Barco NV pense que l'enregistrement nécessaire à la mise sur le
marché du matériel est sous la responsabilité du fabricant de
matériel/système médical et Barco soutient cet enregistrement en
fournissant une déclaration de conformité de l'Union Européenne
CE. Lorsque Barco vend un moniteur à un utilisateur final plutôt
qu'à un fabricant de matériel, c'est à l'utilisateur final qu'incombe la
responsabilité de mettre en conformité auprès de MDD le système
dans lequelle moniteur est intégré.
Le fournisseur mettra à disposition, sur demande, les schémas de
câblage, la liste des pièces détachées, etc.
En ce qui concerne la déclaration de sécurité exigée par les articles
10 de la MDD, Barco NV fournira toutes les informations
demandées par les autorités compétentes afin d'aider ces autorités
à faire les recherches sur tout incident parvenu.
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