Tedan UL-0360S-05 Mode D'emploi page 9

Istruzioni per l'uso:
19. Esaminare la confezione prima dell'uso e non utilizzare il prodotto se la
confezione appare danneggiata o se la sterilità è compromessa. NON
UTILIZZARE se l'imballaggio è stato danneggiato o risulta aperto prima
dell'uso. Segnalare a TSI qualsiasi imballaggio danneggiato.
20. Dopo aver scelto la lunghezza della lama del divaricatore da utilizzare,
scegliere la vite corrispondente. La lunghezza deve essere selezionata in
base all'identificazione della lama.
21. Utilizzando un cacciavite TSI (come ML-0055), prima inserirlo e poi
avvitare finché non si trova in sede. La vite sterile ATP (Anterior to
the Psoas) Phantom deve attraversare una cannulazione della lama
Phantom UL.
22. Rimuovere il cacciavite.
23. Se necessario, ripetere i passaggi da 1 a 4 per inserire una seconda vite
ATP (Anterior to the Psoas) Phantom. Si consiglia una sola vite per lama
cannulata.
24. La procedura sopra illustrata consente il posizionamento corretto
delle viti. Non piegare le viti per non rischiare di comprometterne la
funzionalità.
25. Rimuovere le viti sterili Phantom ATP dopo l'uso con un cacciavite TSI
(come ML‐0055).
26. Le viti sterili TSI Phantom ATP sono prodotti esclusivamente monouso.
Al termine della procedura, smaltire le viti in un contenitore approvato
per oggetti affilati.
27. Se necessario, la vite o frammenti della stessa possono essere
individuati mediante una radiografia.
Segnalazione di incidenti gravi:
Eventuali incidenti gravi che si verificano in relazione al dispositivo devono
essere segnalati a TSI e all'autorità competente dello Stato membro in cui
risiede l'utente e/o il paziente. Gli eventi avversi e gli incidenti possono essere
segnalati a TSI utilizzando le informazioni di contatto indicate sull'imballaggio
del dispositivo.
Avvertenza/precauzioni:
1. ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di
questo dispositivo unicamente ai medici o dietro prescrizione medica.
2. Questo prodotto è fornito STERILE ed è monouso. Non riutilizzare. Il
riutilizzo potrebbe compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o causarne il malfunzionamento. Il riutilizzo presenta inoltre rischi
biologici associati alla trasmissione di malattie e a problemi immunitari/
allergici, alcuni dei quali potrebbero provocare malattie gravi o il
decesso.
3. Non piegare le viti per non rischiare di comprometterne la funzionalità.
4. La decisione di utilizzare le viti sterili Phantom ATP sterile si basa
sull'idoneità della condizione ossea del paziente.
5. Le viti sterili ATP (Anterior to the Psoas) sono compatibili solo con i
cacciaviti TSI.
6. Non utilizzare questo dispositivo per scopi diversi dall'uso previsto
dichiarato.
7. Potenziali eventi avversi/rischi residui: infezione/reazione avversa;
ritardo nella chirurgia; lesioni.
8. L'utilizzo di questo strumento per qualsiasi scopo o in qualsiasi
modo non contemplato nel presente documento può danneggiare o
compromettere lo strumento stesso, causando potenziali lesioni gravi
o il decesso del paziente. Se necessario, tutti i prodotti metallici TSI
o i frammenti degli stessi possono essere individuati mediante una
radiografia.
TSI-0102008 © 2022 TEDAN SURGICAL INNOVATIONS/ Rev01
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