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Anwendung:
28. Inspizieren Sie die Verpackung vor dem Gebrauch und verwenden Sie
das Produkt nicht, wenn die Packung beschädigt oder die Sterilität
beeinträchtigt ist. Wenn die Verpackung vor dem Gebrauch beschädigt
oder geöffnet wurde, NICHT VERWENDEN. Melden Sie beschädigte
Verpackungen an TSI.
29. Wählen Sie nach Auswahl der gewünschten Länge der Retraktorklinge
die entsprechende Schraube. Die Länge sollte basierend auf der
Klingenkennzeichnung ausgewählt werden.
30. Setzen Sie sie zunächst mit einem TSI-Schraubendreher (z. B. ML-0055)
ein und schrauben Sie sie dann fest. Die sterile Phantom ATP-Schraube
sollte eine Phantom UL-Klingenkanülierung durchlaufen.
31. Entfernen Sie den Schraubendreher.
32. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4, wenn eine zweite sterile Phantom
ATP-Schraube verwendet werden soll. Es wird nur eine Schraube pro
kanülierter Klinge empfohlen.
33. Das o.g. Verfahren gewährleistet die korrekte Positionierung der
Schrauben. Biegen Sie die Schrauben nicht, da dies zum Versagen der
Schraube führen könnte.
34. Entfernen Sie die sterilen Phantom ATP-Schrauben nach Gebrauch mit
einem TSI-Schraubendreher (z. B. ML-0055).
35. Sterile TSI Phantom ATP Schrauben sind Produkte für den einmaligen
Gebrauch. Nach dem Verfahren entsorgen Sie die Schrauben in einem
speziell für spitze Gegenstände vorgesehenen Behälter.
36. Bei Bedarf können die Schraube oder deren Fragmente mittels
Röntgenaufnahme lokalisiert werden.
Meldung schwerwiegender Vorfälle:
Alle schwerwiegenden Vorfälle im Zusammenhang mit dem Gerät sind an TSI
und die zuständige Behörde des Mitgliedstaats zu melden, in dem der Benutzer
und/oder der Patient ansässig ist. Unerwünschte Ereignisse und Vorfälle können
TSI anhand der Kontaktinformationen auf der Geräteverpackung gemeldet
werden.
Warnhinweise/Vorsichtsmaßnahmen:
1.
VORSICHT: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an Ärzte oder
auf Anweisung von Ärzten verkauft werden.
2.
Dieses Produkt wird STERIL und nur zum einmaligen Gebrauch
geliefert. Nicht wiederverwenden. Eine erneute Verwendung kann die
Formbeständigkeit des Produkts beeinträchtigen und/oder zu einem
Produktversagen führen. Überdies besteht bei Wiederverwendung ein
biologisches Risiko: Es könnte zur Übertragung von Krankheitserregern
und zur Auslösung von Immun-/Allergiereaktionen kommen, die zu
schweren Erkrankungen mit tödlichem Ausgang führen können.
3.
Biegen Sie die Schrauben nicht, da dies zum Versagen der Schraube
führen könnte.
4.
Die Entscheidung, die sterilen Phantom ATP Schrauben zu verwenden,
hängt davon ab, ob der Knochenzustand des Patienten dafür geeignet
ist.
5.
Sterile Phantom ATP Schrauben sind nur mit TSI-Schraubendrehern
kompatibel.
6.
Verwenden Sie dieses Gerät nur für den angegebenen
Verwendungszweck.
7.
Mögliche unerwünschte Ereignisse/Restrisiken: Infektion/unerwünschte
Reaktion, Verzögerung der Operation, Verletzung.
8.
Die Verwendung dieses Instruments für andere Zwecke oder auf andere
Weise als hier beschrieben, kann zu Schäden oder einem Versagen des
Instruments und zu schweren Verletzungen oder zum Tod des Patienten
TSI-0102008
© 2022 TEDAN SURGICAL INNOVATIONS/ Rev01
www.tedansurgical.com
DEUTSCH
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