Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Instructies voor gebruik:
37. Inspecteer de verpakking vóór het gebruik en gebruik de instrumenten
niet als de verpakking is beschadigd of de steriliteit is aangetast. Als de
verpakking voor gebruik beschadigd of geopend is, NIET GEBRUIKEN.
Meld beschadigde verpakkingen aan TSI.
38. Na het selecteren van de gewenste lengte van het wondspreiderblad
kiest u de corresponderende schroef. De lengte moet worden gekozen
op basis van de bladidentificatie.
39. Met behulp van de TSI-schroevendraaier (zoals ML-0055), eerst insteken
en dan vastschroeven. De Phantom ATP steriele schroef moet door een
Phantom UL-bladcanulatie gaan.
40. Verwijder de schroevendraaier.
41. Herhaal stap 1 t/m 4 als een tweede Phantom ATP steriele schroef
gewenst is. Slechts één schroef per gecanuleerd blad wordt aanbevolen.
42. De bovenstaande procedure garandeert de juiste plaatsing van de
schroeven. Verbuig de schroeven niet omdat dit kan leiden tot het falen
van de schroef.
43. Verwijder de Phantom ATP steriele schroeven na gebruik met een TSI-
schroevendraaier (zoals ML-0055).
44. TSI Phantom ATP steriele schroeven zijn voor eenmalig gebruik. Gooi de
schroeven na de procedure weg in een goedgekeurde naaldcontainer.
45. Indien nodig kan de schroef of kunnen fragmenten ervan met een
röntgenfoto worden gelokaliseerd.
Ernstige incidenten melden:
Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan met betrekking tot het
hulpmiddel, moeten worden gemeld aan TSI en de bevoegde instantie van de
lidstaat waarin de gebruiker en/of patiënt is gevestigd. Ongewenste voorvallen
en incidenten kunnen aan TSI worden gemeld via de contactgegevens op de
verpakking van het apparaat.
Waarschuwing/voorzorgsmaatregelen:
1.
LET OP: De Amerikaanse wetgeving beperkt dit instrument tot verkoop
door of in opdracht van een arts.
2.
Dit product wordt STERIEL en alleen voor eenmalig gebruik geleverd.
Niet opnieuw gebruiken. Het opnieuw gebruiken kan de structurele
integriteit van het instrument aantasten en/of leiden tot defecten van
het instrument. Hergebruik leidt ook tot biologische risico's in verband
met overdracht van ziekten en immuniteits-/allergieproblemen,
waarvan sommige kunnen leiden tot ernstige ziekten of overlijden.
3.
Verbuig de schroeven niet omdat dit kan leiden tot het falen van de
schroef.
4.
De beslissing om Phantom ATP steriele schroeven te gebruiken wordt
gebaseerd op de geschiktheid van de toestand van de botten van de
patiënt.
5.
Phantom ATP steriele schroeven zijn alleen compatibel met TSI-
schroevendraaiers.
6.
Gebruik dit apparaat niet voor een ander doel dan waarvoor het is
bedoeld.
7.
Mogelijke ongewenste voorvallen/restrisico's: infectie/bijwerking,
vertraging bij de operatie, letsel.
8.
Het gebruik van dit instrument voor een ander doel of op een andere
manier dan hier beschreven, kan leiden tot schade aan of storing van
het instrument met mogelijk ernstig of dodelijk letsel van de patiënt als
gevolg. Alle metalen producten van TSI of fragmenten daarvan kunnen,
indien van toepassing, worden gelokaliseerd door middel van röntgen.
9.
TSI Phantom ATP steriele schroeven zijn uitsluitend bestemd voor
gebruik met het TeDan Phantom UL retractiesysteem en mogen niet
worden gebruikt met producten van andere fabrikanten.
TSI-0102008
© 2022 TEDAN SURGICAL INNOVATIONS/ Rev01
www.tedansurgical.com
NEDERLANDS
15
Publicité
