Tedan UL-0360S-05 Mode D'emploi page 21

56. Después de seleccionar la longitud deseada de la hoja del retractor, elija
el tornillo correspondiente. La longitud debe seleccionarse en función
de la identificación de la hoja.
57. Primero, con un destornillador TSI (como ML-0055), inserte y luego
atornille hasta que quede asentado. El tornillo estéril Phantom ATP debe
pasar por una cánula con hoja Phantom UL.
58. Retire el destornillador.
59. Repita los pasos 1 a 4 si desea colocar un segundo tornillo estéril
Phantom ATP. Se recomienda utilizar un solo tornillo por hoja canulada.
60. El procedimiento anterior asegura la correcta colocación de los tornillos.
No doble los tornillos, ya que esto puede provocar que el tornillo falle.
61. Retire los tornillos estériles Phantom ATP después de usarlos con un
destornillador TSI (como ML‐0055).
62. Los tornillos estériles Phantom ATP de TSI son productos de un solo
uso. Después del procedimiento, deseche los tornillos en un recipiente
aprobado para objetos punzantes.
63. Si es necesario, el tornillo o cualquier fragmento del mismo se puede
localizar mediante una radiografía.
Notificación de incidentes graves:
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo
debe notificarse a TSI y a la autoridad competente del estado miembro en el
que se encuentre el usuario o el paciente. Los eventos e incidentes adversos
se pueden informar a TSI con la información de contacto que se detalla en el
empaque del dispositivo.
Advertencias/Precauciones:
1. PRECAUCIÓN: La ley federal de EE. UU. restringe la venta de este
dispositivo por médicos o bajo receta médica.
2. Este producto se suministra ESTÉRIL y para un solo uso. No se debe
reutilizar. La reutilización puede poner en riesgo la integridad
estructural del dispositivo o provocar fallas en el dispositivo.
La reutilización también presenta peligros biológicos asociados con la
transmisión de enfermedades y problemas inmunológicos/alérgicos,
algunos de los cuales podrían causar enfermedades graves o ser
mortales.
3. No doble los tornillos, ya que esto puede provocar que el tornillo falle.
4. La decisión de utilizar tornillos estériles Phantom ATP se basa en la
idoneidad de la condición ósea del paciente.
5. Los tornillos estériles Phantom ATP solo son compatibles con
destornilladores TSI.
6. No utilice este dispositivo para ningún otro propósito que no sea el
indicado.
7. Eventos adversos potenciales/Riesgos residuales: infección/reacción
adversa, retraso en la cirugía, lesión.
8. El uso de este instrumento para cualquier propósito, o de alguna
forma diferente a los descritos aquí, puede causar daños o fallas en
el instrumento, lo que podría conducir a lesiones graves o la muerte
del paciente. Si es necesario, todos los productos metálicos de TSI
o los fragmentos de los mismos se pueden localizar por medio de una
radiografía.
9. Los tornillos estériles Phantom ATP de TSI son para usarse solo con
el sistema retractor TeDan Phantom UL y no con productos de otros
fabricantes.
Esterilización y vida útil:
Los tornillos estériles Phantom ATP son ESTÉRILES, de un solo uso y están
esterilizados con óxido de etileno. No se pueden volver a esterilizar ni
reutilizar. Los paquetes estériles tienen una vida útil de cinco (5) años y deben
almacenarse a temperatura ambiente.
Ingrese en www.tedansurgical.com/symbolsglossary para ver el glosario de
símbolos.
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