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Mode d'emploi :
10. Inspectez l'emballage avant utilisation et n'utilisez pas le dispositif
si l'emballage est endommagé ou si la stérilité a été compromise. Si
l'emballage a été endommagé ou ouvert avant utilisation, NE PAS
UTILISER. Signalez tout emballage endommagé à TSI.
11. Après avoir sélectionné la longueur souhaitée de lame d'écarteur,
choisissez la vis correspondante. La longueur doit être choisie en
fonction de l'identification de la lame.
12. À l'aide d'un tournevis TSI (tel que ML-0055), insérez d'abord, puis vissez
jusqu'à la mise en place correcte. La vis stérile ATP Phantom doit passer
par une canulation de la lame Phantom UL.
13. Retirez le tournevis.
14. Répétez les étapes 1 à 4 si une deuxième vis stérile ATP Phantom est
prévue. Il est recommandé d'utiliser une seule vis par lame canulée.
15. La procédure ci-dessus assure la mise en place correcte des vis. Ne
tordez pas les vis, ce qui pourrait entraîner une défaillance au niveau
de la vis.
16. Retirez les vis stériles ATP Phantom après utilisation avec un tournevis
TSI (tel que ML-0055).
17. Les vis stériles ATP Phantom de TSI sont des produits à usage unique.
Après la procédure, jetez les vis dans un conteneur approuvé pour
objets pointus.
18. Ni nécessaire, la vis ou un fragment de celle-ci est détectable sous
rayons X.
Signalement d'incidents graves :
Tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé à TSI
et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et / ou le
patient est établi. Les effets indésirables et les incidents peuvent être signalés à
TSI via les coordonnées sur l'emballage de l'appareil.
Avertissement/précautions :
1.
ATTENTION : la législation fédérale américaine n'autorise la vente de ce
dispositif que sur prescription médicale.
2.
Ce produit est fourni STÉRILE et à usage unique uniquement. Ne pas
réutiliser. Toute réutilisation peut compromettre l'intégrité structurelle
du dispositif et/ou entraîner son dysfonctionnement. Toute réutilisation
peut également présenter des risques biologiques associés à la
transmission de maladies et/ou à des complications immunitaires
ou relatives aux allergies, certaines de ces complications pouvant
provoquer des maladies graves, voire mortelles.
3.
Ne tordez pas les vis, ce qui pourrait entraîner une défaillance au niveau
de la vis.
4.
La décision d'utiliser les vis stériles ATP Phantom est basée sur la
compatibilité de l'état osseux du patient.
5.
Les vis stériles ATP Phantom sont compatibles uniquement avec les
tournevis TSI.
6.
N'utilisez pas ce dispositif à d'autres fins que celles prévues.
7.
Effets indésirables potentiels/risques résiduels : infection/réaction
indésirable, retard de la chirurgie, blessure.
8.
L'utilisation de cet instrument à toute fin ou de toute manière que
ce soit autres que celles décrites ici peut endommager l'instrument
ou entraîner son dysfonctionnement, avec pour conséquences des
blessures graves, voire le décès du patient. Si nécessaire, tous les
produits ou fragments de produits TSI métalliques peuvent être
localisés sous rayons X.
9.
Les vis stériles ATP Phantom de TSI doivent être utilisées uniquement
avec le système d'écarteur Phantom UL TeDan et ne peuvent pas être
utilisées avec les produits d'autres fabricants.
TSI-0102008
© 2022 TEDAN SURGICAL INNOVATIONS/ Rev01
www.tedansurgical.com
FRANÇAIS
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