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Instruções de uso:
46. Inspecione a embalagem antes de usar e não use se a embalagem
estiver danificada ou a esterilidade estiver comprometida. Se a
embalagem estiver danificada ou aberta antes do uso, NÃO USE.
Comunique qualquer embalagem danificada à TSI.
47. Depois de selecionar o comprimento desejado da lâmina retratora,
escolha o parafuso correspondente. O comprimento deve ser
selecionado com base na identificação da lâmina.
48. Usando uma chave de fenda da TSI (como ML-0055), primeiro insira e
depois aparafuse até encaixar. O parafuso estéril Phantom ATP deve
passar por uma canulação de lâmina Phantom UL.
49. Remova a chave de fenda.
50. Repita as etapas 1 a 4 se um segundo parafuso estéril Phantom ATP for
desejado. Recomenda-se apenas um parafuso por lâmina canulada.
51. O procedimento acima garante a colocação correta dos parafusos. Não
dobre os parafusos, pois isso pode causar falha do parafuso.
52. Remova os parafusos estéreis Phantom ATP após o uso com uma chave
de fenda da TSI (como ML-0055).
53. Os parafusos estéreis Phantom ATP da TSI são produtos de uso único.
Após o procedimento, descarte os parafusos em um recipiente
aprovado para perfurocortantes.
54. Se necessário, o parafuso ou qualquer fragmento dele pode ser
localizado por meio de um raio-X.
Relatório de Incidentes Graves:
Quaisquer incidentes graves ocorridos em relação ao dispositivo devem ser
comunicados à TSI e à autoridade competente do Estado-Membro em que o
utilizador e/ou paciente está estabelecido. Os eventos adversos e incidentes
podem ser relatados à TSI de acordo com as informações de contato na
embalagem do dispositivo.
Advertência/precauções:
1.
CUIDADO: A lei federal dos Estados Unidos restringe a venda deste
dispositivo por ou por ordem de um médico.
2.
Este produto é fornecido ESTÉRIL e de uso único. Não reutilize. A
reutilização pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou levar à falha do dispositivo. A reutilização também apresenta
riscos biológicos associados à transmissão de doenças e problemas
imunológicos/alérgicos, alguns dos quais podem causar doenças graves
ou ser fatais.
3.
Não dobre os parafusos, pois isso pode causar falha do parafuso.
4.
A decisão de usar parafusos estéreis Phantom ATP é baseada na
adequação da condição óssea do paciente.
5.
Os parafusos estéreis ATP são compatíveis apenas com chaves de
fenda da TSI.
6.
Não use este dispositivo para qualquer propósito diferente do uso
pretendido declarado.
7.
Eventos adversos potenciais/riscos residuais: infecção/reação adversa,
atraso na cirurgia, lesão.
8.
O uso deste instrumento para qualquer finalidade ou de qualquer
maneira diferente das descritas aqui pode causar danos ou falhas no
instrumento, o que pode resultar em ferimentos graves ao paciente
ou morte. Se necessário, todos os produtos de metal da TSI ou seus
fragmentos podem ser localizados por meio de um raio-X.
9.
Os parafusos estéreis Phantom ATP da TSI devem ser usados apenas
com o sistema retrator TeDan Phantom UL e não podem ser usados com
produtos de outros fabricantes.
TSI-0102008
© 2022 TEDAN SURGICAL INNOVATIONS/ Rev01
www.tedansurgical.com
PORTUGUÊS
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