Table des Matières
Publicité
Classification selon UE- 2017-745 (MDR)
Classification selon la FDA
Classification selon CEI 60601-1
Protection contre les chocs électriques
Classification des logiciels CEI 62304
Règlements :
Norme(s) appliquée(s) :
Sécurité :
CEM :
Logiciels :
Aptitude à l'utilisation
Analyse des risques :
Qualité :
Bloc d'alimentation, Protek PMP30M-12-A :
•
Classification selon CEI 60601-1 : Classe II
•
UL ES 60601-1, CSA C22.2 n° 60601 ; Rapport E178020
Batteries, RRC2020 :
•
UL 2054 ; Certificat 20120423-MH49040B
•
UN 38.3 ; rapport STL Technologies CO. LTD 1709006
•
CEI 62133 ; Rapport BA-12CA13477-A-1
Module GPS, Ublox SARA-R412M :
•
FCC, CFR47 Partie 15 (ID FCC : XPYUBX18ZO01)
Organisme notifié : BSI (NL)
Say Building
John M. Keynesplein 9
1066 EP Amsterdam
Pays-Bas
•
Déclaration sur les émissions électromagnétiques (tableau 1),
•
Déclaration sur l'immunité électromagnétique (tableau 2),
•
Déclaration sur l'immunité des équipements de communication sans fil RF
(tableau 3).
Titre
:
Instructions d'utilisation
Objet
:
Kidney Assist Transport
Classe IIb
Classe II
Classe II
Type B
Classe B
Règlement UE 2017-745 (MDR)
FDA Titre 21, chapitre I, sous-
chapitre H
CEI 60601-1
CEI 60601-1-2
CEI 62304
CEI 62366
ISO 14971
ISO 13485
Français
34(43)
Publicité
Table des Matières
