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Sommaire des Matières pour XVIVO 11.01.201
- Page 1 11.01.601.07a EN...
- Page 2 Numéros de modèle : 11.01.201, 11.01.202, 11.01.203, 11.01.204 Breveté 2797 XVIVO B.V. Bornholmstraat 84 9723 AZ Groningue PAYS-BAS +3150 3131905 info.xnl@xvivogroup.com www.xvivogroup.com Assistance 24h/24 et 7j/7 (pour les appels urgents uniquement) +31 50 3640116 MedEnvoy Suisse Gotthardstrasse 28 6302 Zug Suisse 11.01.601.7c FR...
- Page 3 DESCRIPTION DU PRODUIT 1.1 U TILISATION PREVUE 1.2 U NITE DE POMPAGE 1.3 U NITE THERMIQUE 1.4 C HARIOT 1.5 K IT JETABLE 1.6 I NFORMATIONS DE COMMANDE 1.7 S PECIFICATIONS DU PRODUIT INSTALLATION FONCTIONNEMENT 3.1 P REPARATION DE LA PROCEDURE DE PERFUSION 3.2 P ROCEDURE DE PERFUSION 3.3 T...
- Page 4 Le Liver Assist de XVIVO B.V. est un système de pompe fournissant une perfusion isolée oxygénée à double température contrôlée des foies de donneurs, qui permet de combler le laps de temps entre l’hépatectomie du donneur et la transplantation hépatique chez le receveur.
- Page 5 Le Liver Assist est destiné à être utilisé pour la perfusion ex situ oxygénée à température contrôlée isolée des foies de donneurs, pendant une période allant jusqu’à 6 heures. Le Liver Assist est destiné à être utilisé par des professionnels formés dans un environnement de soins de santé...
- Page 6 Figure 3: Vue de droite et de gauche des unités de pompage Panneau de commande Joint à vis Bouteille d’oxygène Raccordement à la Compartiment pour bouteille température du réservoir (T d’oxygène Raccordement à la Entrée d’alimentation température de perfusion (T électrique Raccordement au câble du Raccordement au câble de...
- Page 7 Panneau de configuration Affichage du contrôle, affichage du menu et des données pertinentes Affichage indiquant Affichage montrant la température de le débit réel perfusion Bouton OK Bouton vers le Bouton vers le haut Indicateur de température Indicateur d’attention d’attention Indicateur Indicateur d’alimentation marche/arrêt de...
- Page 8 Figure 5: Vue avant et arrière de l’unité thermique Figure 6: Vue de droite et de gauche de l’unité thermique 11.01.601.7c FR Page sur 40...
- Page 9 Figure 7: Accessoires d’unité thermique ; connecteurs d’eau thermique à connexion rapide, indicateur de débit, tube de couplage d’eau thermique et tubes Réservoir thermique Connecteur de sortie de l’eau Entrée d’alimentation thermique électrique Bouches d’admission d’air Raccordement au câble de Bouches d’aération données Connecteur d’eau...
- Page 10 Figure 8: Chariot Table Trous pour Support du réservoir d’organe raccordement de la pompe et Barre de poussée des unités thermiques Porte-oxygénateur Étiquette du produit Support pour capteur pression 11.01.601.7c FR Page sur 40...
- Page 11 Figure 9. Kit jetable Couvercle stérile avec champ Tube du capteur de flux pour la chirurgical Couvercle intérieur Conduites de perfusion pour la Réservoir stérile Ligne de remplissage pour la Conduite pour la bile Ligne de remplissage pour l’AH Capteur de pression pour la VP Capteur de pression pour l’AH Connexion du capteur de Conduite d’échantillonnage...
- Page 12 Les pièces Liver Assist, accessoires et produits jetables à usage unique suivants peuvent être commandés : Article Numéro de commande Liver Assist 11.01.101 Unité de pompage (VP) 11.01.201 Unité de pompage (AH) 11.01.202 Unité thermique 11.01.203 Chariot 11.01.204 Table de travail 11.01.212...
- Page 13 Pompe à perfusion : Pompe rotative, pulsatile 60 BPM (AH) + continue (VP) Débit de perfusion : AH : jusqu’à 570 ml/min @ 12 °C / jusqu’à 1 L/min @ 37 °C VP : jusqu’à 500 ml/min à 12 °C / jusqu’à 2 L/min à 37 °C Pression de perfusion : AH : jusqu’à...
- Page 14 Le Liver Assist complet est expédié dans des emballages en carton séparés. L’appareil doit être déballé, vérifié et installé par une personne autorisée par XVIVO. • Placez le chariot dans la bonne position (figure 8). • Placez la pompe et les unités thermiques sur le chariot, l’unité de pompage AH sur le côté...
- Page 15 Avant de commencer la procédure, vérifiez les unités, le chariot, les capteurs, les câbles et les raccords. N’utilisez pas un dispositif endommagé. • Allumez le Liver Assist en appuyant sur le bouton d’alimentation du panneau de commande. • Attendez que l’auto-test soit terminé. •...
- Page 16 Lorsqu’il n’y a pas d’alimentation en oxygène/gaz disponible, une bouteille peut être utilisée. Lorsqu’une bouteille est utilisée, vérifiez toujours s’il y a suffisamment de gaz disponible dans la bouteille. XVIVO n’est pas responsable d’une utilisation incorrecte de l’alimentation en gaz.
- Page 17 • Placez les capteurs de pression de chaque côté de la table (36). • Connectez les câbles des capteurs de pression aux unités de pompage (12) et aux capteurs de pression. • Connectez les capteurs de température (10,11) selon le code couleur (figure 12) •...
- Page 18 Assurez-vous que la flèche du capteur de débit est orientée dans la même direction que l’écoulement à travers le tube (vers le réservoir). Une mauvaise connexion de ce capteur ne donnera pas une mesure de débit correcte. Pous Tour Figure 14 : Connexion du capteur de température au système jetable •...
- Page 19 Consultez l’étiquetage de la solution de perfusion et assurez-vous qu’elle est destinée à une perfusion mécanique. Si vous avez des hésitations concernant les solutions adéquates, contactez XVIVO pour obtenir des informations sur les perfusats recommandés et les mieux adaptés au dispositif Liver Assist.
- Page 20 Veillez à ce que la pompe à eau thermique ne fonctionne jamais à sec ! N’utilisez que de l’eau déminéralisée (glace en option) dans le réservoir thermique. ARTÈRE HÉPATIQUE VEINE PORTE Mise à zéro de la pression Mise à zéro de la pression Tourner la vanne Tourner la vanne du transducteur...
- Page 21 Avant de passer à l’étape suivante, assurez-vous que la vanne du capteur de pression est dans la bonne position (figure 14). ARTÈRE HÉPATIQUE VEINE PORTE Définir le point de consigne de la température Appuyez sur -/+ pour ajuster Valeur : .. °C Appuyez pour continuer Set Temp Setpoint Press -/+ to adjust Value: ..
- Page 22 • Ouvrez l’alimentation en oxygène et ajustez le débit d’oxygène de manière à ce que la saturation requise soit atteinte (veuillez consulter le manuel d’utilisation de l’oxygénateur pour connaître le débit maximal). • Cathétérisez la souche aortique (24 Fr, droite) la et veine porte (24 Fr, courbure). •...
- Page 23 6 de ce manuel. Si la rubrique dépannage ne résout pas votre problème, veuillez appeler du personnel de service qualifié ou contacter XVIVO. Si la perfusion est irrécupérable, poursuivez la conservation à l’aide d’un stockage froid statique.
- Page 24 Pour modifier la pression, appuyez sur les boutons haut et bas de l’unité de pompage VP jusqu’à ce que la valeur préférée apparaisse sur l’écran, et confirmez en appuyant sur le bouton OK. Maintenant, la température peut également être modifiée : utilisez les boutons haut et bas pour définir la valeur préférée et confirmez en appuyant sur le bouton OK, La pression et la température de réglage seront maintenant utilisées.
- Page 25 Les débits admissibles à différentes températures sont indiqués à la figure 17. Figure 17 : Limites de débit Le Liver Assist peut fonctionner sur batterie pendant une durée limitée (20 minutes) pour permettre le transport à l’intérieur de l’hôpital d’une chambre à l’autre pendant la procédure de perfusion.
- Page 26 • Éteignez les unités de pompage AH et VP en appuyant sur les boutons de la pompe. • Éteignez l’ensemble du système en appuyant sur les boutons d’alimentation. • Coupez l’alimentation en oxygène. • Retirez le foie du réservoir. • Déconnectez les capteurs du kit jetable.
- Page 27 Portez des gants et des lunettes de protection pendant le processus de désinfection. Créez 2 litres de solution de chloramine-T à 0,5 % et suivez les instructions du fabricant du désinfectant (par exemple : 4 comprimés DISIFIN dans 2 litres d’eau déminéralisée (www.disifin.co.uk)).
- Page 28 Connectez le coupleur de tuyau d’eau dans le circuit d’eau thermique. Vidangez l’eau de l’unité thermique et du tuyau d’eau à l’aide du robinet à 3 voies (29). Après le drainage, fermez le robinet à 3 voies. Préparez 2 litres de solution décalcifiante spécifique pour appareils ou machines (à...
- Page 29 à la lumière directe du soleil ou à une forte lumière artificielle. • Un entretien annuel par XVIVO est nécessaire pour assurer un fonctionnement optimal et sûr du Liver Assist. • La maintenance et l’entretien de l’appareil ne peuvent être effectués que par du personnel certifié...
- Page 30 • La connexion USB ne doit pas être connectée pendant la perfusion ; elle ne doit être utilisée que pour les activités d’entretien par le personnel certifié XVIVO. • L’appareil s’appuie sur des performances essentielles: ▪ Température de perfusion entre 0 °C et 43 °C ▪...
- Page 31 Message Priorité Signal sonore Signal visible (LED) Avertissement Faible priorité (LP) Jaune : alarmes générales L’utilisateur doit être averti, la — __ Cyan : alarmes liées à la perfusion optimale est température compromise. Erreur Priorité moyenne (MP) C C C Jaune : alarmes générales Une réponse rapide de —...
- Page 32 Priorité Alarme Problème Cause probable Solution Message d’auto-test Problème matériel Panne du dispositif Service FAILED (échec) affiché interne au démarrage (MP) Alarme de priorité Pas de capteur de Capteur de pression non Raccorder le capteur de moyenne sans pression raccordé à l’unité de pression message d’affichage pompe...
- Page 33 Absence d’alimentation Pas d’alimentation à la prise Vérifier que la prise est alimentée Fusible grillé Appeler le service XVIVO Voyants sonores ou Erreurs détectées par le Liver Assist Suivre les instructions de la rubrique 6.1, Explication des clignotants messages d’erreur.
- Page 34 à la fin de sa vie utile, contactez XVIVO pour organiser la récupération de votre Liver Assist. XVIVO veillera à ce que votre produit mis au rebut fasse l’objet gratuitement des procédures de traitement, de récupération et de recyclage nécessaires.
- Page 35 • Déclaration sur les émissions électromagnétiques (tableau 1), • Déclaration sur l’immunité électromagnétique (tableau 2), • Déclaration sur l’immunité des équipements de communication sans fil RF (tableau 3). Tableau 1. Directives et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques Le dispositif Liver Assist est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s’assurer que l’appareil est utilisé...
- Page 36 être utilisé à moins de 30 cm (12 pouces) voir tableau 4 voir tableau 4 de toute partie de l’appareil, y compris les câbles spécifiés par XVIVO. REMARQUE : UT est la tension secteur CA avant application du niveau de test 11.01.601.7c FR Page...
- Page 37 Tableau 3. Directives et déclaration du fabricant – Équipement de communication sans fil RF : immunité Le dispositif Liver Assist est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Niveau de Fréquence Puissance...
- Page 38 Avertissement Numéro de LOT Numéro de SÉRIE Stérile, procédé utilisant de l’oxyde d’éthylène Numéro de modèle de référence Ne pas réutiliser ou stériliser, à usage unique seulement Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Date de fabrication Fabricant Condition de stockage, température Indique la plage d’humidité...
- Page 39 Fusible remplaçable, type spécifique, valeurs nominales d’intensité et de tension indiquées au-dessus de ce symbole Port USB, ne doit être utilisé que pour les activités d’entretien par le personnel certifié XVIVO Importeur / importateur / importatore Ampères Courant alternatif Battements par minute °C...
- Page 40 …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… 11.01.601.7c FR Page sur 40...