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•
La connexion USB ne doit pas être connectée pendant la perfusion ; elle ne doit
être utilisée que pour les activités d'entretien par le personnel certifié XVIVO.
•
L'appareil s'appuie sur des performances essentielles:
▪
Température de perfusion entre 0 °C et 43 °C
▪
Pression inférieure à la limite de sécurité
P(T)=2,41∙T+40,76 (AH)
P(T)=0,207∙T+21,381 (VP)
Dans le cas peu probable où des interférences électromagnétiques se produiraient
et qu'une dégradation de la performance essentielle décrite ci-dessus serait
observée, veuillez adopter une ou plusieurs des mesures suivantes :
▪
augmentez la distance entre le Liver Assist et les systèmes adjacents
▪
connectez le Liver Assist à une prise sur un circuit séparé de celui auquel les
systèmes adjacents sont connectés
•
Il convient d'éviter d'utiliser le dispositif Liver Assist à proximité d'autres
équipements ou empilé sur ces derniers, car cela pourrait entraîner un
fonctionnement incorrect. Si une utilisation de ce genre se révèle nécessaire, cet
appareil et les autres équipements doivent être surveillés en permanence pour
s'assurer d'un fonctionnement normal.
•
L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés,
à l'exception des pièces de rechange vendues par XVIVO, pourrait entraîner une
augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité
électromagnétique
fonctionnement.
•
Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels
que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à
moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du Liver Assist, y compris les câbles
spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, une dégradation des performances
de ce dispositif pourrait survenir.
•
Les caractéristiques d'émission de cet équipement le rendent adapté à une
utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il est
utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel CISPR 11 classe B est
normalement requis), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection adéquate
aux services de communication par radiofréquence. L'utilisateur pourrait devoir
prendre des mesures d'atténuation, comme de déplacer ou de réorienter
l'équipement.
•
Dans le cas peu probable où une interruption causée par une décharge
électrostatique se produirait, redémarrez l'appareil et confirmez son bon
fonctionnement. En cas de dysfonctionnement, par exemple la mesure du débit,
poursuivez la conservation à l'aide d'un stockage froid statique.
•
Le Liver Assist n'est pas destiné à être en contact avec le patient et ne relève donc
pas de la définition de la partie appliquée. Le kit jetable est en contact avec l'organe
isolé ultérieur.
Cependant, les éléments suivants sont traités comme des pièces appliquées de
type B car elles sont en contact direct avec le liquide de perfusion :
- Câbles de capteur de pression
- Capteurs de température
- Capteurs de débit
- Couplage de pompe magnétique
11.01.601.7c FR
du
dispositif
Liver
Assist
et
entraîner
un
mauvais
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