Manuels Connexes pour W&H Endea EB-62
Sommaire des Matières pour W&H Endea EB-62
- Page 1 Notice d’utilisation Contre-angles Endea Endo Cursor – EB-62 Endea – EB-75/EB-79 Contre-angles Endo NiTi – WD-73 M/WD-74 M...
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Page 2: Table Des Matières
Sommaire Symboles ....................................dans la notice d’utilisation ................................. 4 sur le dispositif médical/sur l’emballage ............................5 1. Introduction ..................................2. Consignes de sécurité ................................ 3. Description du produit ..............................Endea Endo Cursor .................................... 11 Endo NiTi, Endea ....................................12 4. Mise en service .................................. Connexion/déconnexion ................................... - Page 3 Premier traitement sur le lieu d’action ............................20 Nettoyage manuel .....................................21 Nettoyage et lubrification mécaniques ............................22 Désinfection manuelle..................................23 Nettoyage et désinfection mécaniques ............................24 Séchage ......................................25 Contrôle, entretien et inspection ..............................26 Emballage ......................................29 Stérilisation .......................................30 Stockage ......................................
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Page 4: Symboles
Symboles dans la notice d’utilisation AVERTISSEMENT ! ATTENTION ! Indications générales, Ne pas éliminer (Au cas où des personnes (Au cas où des objets sans danger, avec les déchets pourraient être blessées) pourraient être ni pour les êtres humains, ménagers endommagés) ni pour les objets... -
Page 5: Sur Le Dispositif Médical/Sur L'emballage
Symboles sur le dispositif médical/sur l’emballage Marquage CE suivi du DataMatrix Code pour les Structure des données numéro d’identification informations de produit conformément à XXXX de l’organisme notifié avec UDI (Unique Device Health Industry Bar Code Identification) Référence Thermodésinfectable Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Homologation UL... -
Page 6: Introduction
1. Introduction La satisfaction du client est l’objectif prioritaire de la politique qualité de W&H. Ce dispositif médical a été développé, fabriqué et contrôlé selon les normes et lois en vigueur. Pour votre sécurité et celle de vos patients Veuillez lire attentivement cette notice d’utilisation avant la première utilisation. Elle vous permettra de vous familiariser avec la manipulation de votre dispositif médical et vous garantira un traitement sûr, efficace et sans incident. - Page 7 Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes. Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été...
- Page 8 Utilisation professionnelle Le dispositif médical est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle conformément au domaine d’application, en respectant les dispositions sur la sécurité au travail, les mesures de prévention contre les accidents et les instructions de cette notice d’utilisation. La préparation et la maintenance de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des personnes ayant fait l’objet d’une formation dans le domaine de la prévention contre les infections, de l’autoprotection et de la protection des patients.
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Page 9: Consignes De Sécurité
2. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >... - Page 10 Hygiène et entretien avant la première utilisation > À la livraison, le dispositif médical est emballé dans un film PE et n’est pas stérilisé. > Le film PE et l’emballage ne sont pas stérilisables. > Nettoyez, désinfectez et lubrifiez le dispositif médical. >...
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Page 11: Description Du Produit
3. Description du produit Endea Endo Cursor Endea Endo Cursor Bouton-poussoir w Zone de préhension e Manchon de préhension... -
Page 12: Endo Niti Endea
3. Description du produit Endo NiTi, Endea Endo NiTi Endea Bouton-poussoir w Zone de préhension e Manchon de préhension... -
Page 13: Mise En Service
4. Mise en service Connexion/déconnexion Ne connectez ni ne déconnectez pas le dispositif médical pendant qu’il est en service ! Connectez le dispositif médical au moteur jusqu’à enclenchement audible. w Vérifiez sa bonne tenue. e Déconnectez le dispositif médical par une traction axiale. - Page 14 Instrument canalaire > N’utilisez que des instruments canalaires en parfait état. Respectez les indications du fabricant. > Insérez l’instrument canalaire uniquement lorsque le dispositif médical est à l’arrêt. > Ne manipulez jamais l’instrument canalaire pendant son fonctionnement, attendez l’arrêt complet. >...
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Page 15: Remplacement De L'instrument Canalaire
Remplacement de l’instrument canalaire Endo NiTi/Endea : Insérez l’instrument canalaire jusqu’en butée (a) et tournez-le jusqu’à enclenchement (b). Endea Endo Cursor : Insérez l’instrument canalaire manuel. Appuyez fermement sur le bouton-poussoir (c) tout en poussant l’instrument canalaire manuel jusqu’en butée (d). w Vérifiez sa bonne tenue. -
Page 16: Test De Fonctionnement
Test de fonctionnement Ne maintenez pas le dispositif médical à hauteur des yeux ! > Insérez l’instrument canalaire. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. -
Page 17: Hygiène Et Entretien
5. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage, à la désinfection et à la stérilisation. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >... - Page 18 Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. >...
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Page 19: Limitation Du Retraitement
Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du retraitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à... -
Page 20: Premier Traitement Sur Le Lieu D'action
Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action Nettoyez le dispositif médical immédiatement après chaque traitement, afin d’éliminer les résidus de liquides (par ex. sang, salive, etc.) et d’empêcher leur incrustation dans les pièces internes. > Faites fonctionner le dispositif médical pendant au moins 10 secondes à vide. >... -
Page 21: Nettoyage Manuel
Hygiène et entretien Nettoyage manuel N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Nettoyez le dispositif médical à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. >... -
Page 22: Nettoyage Et Lubrification Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et lubrification mécaniques W&H recommande le nettoyage et la lubrification mécaniques avec l’Assistina 3x3 de W&H. > Respectez les instructions de la notice d’utilisation de l’Assistina. -
Page 23: Désinfection Manuelle
Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de ce dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé le produit de désinfection « mikrozid® AF wipes » (société Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt). -
Page 24: Nettoyage Et Désinfection Mécaniques
Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques W&H recommande d’effectuer le nettoyage et la désinfection mécaniques avec un thermo-désinfecteur. > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant du thermo-désinfecteur et des produits de nettoyage et/ou de désinfection. La possibilité d’une désinfection mécanique efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé... -
Page 25: Séchage
Hygiène et entretien Séchage > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. -
Page 26: Contrôle, Entretien Et Inspection
Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection Contrôle > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un retraitement du dispositif médical encrassé. >... - Page 27 Lubrification > Lubrifiez le dispositif médical sec immédiatement après le nettoyage et/ou la désinfection. Rythme d’entretien recommandé > Impérativement après chaque nettoyage interne > Avant chaque stérilisation > Après 30 minutes d’utilisation ou 1 x par jour > Système de serrage 1x par semaine Avec la bombe d’huile W&H Service Oil F1, MD-400 >...
- Page 28 Inspection après la lubrification > Orientez le dispositif médical vers le bas. > Mettez le dispositif médical en marche afin d’éliminer l’excédent d’huile. > Un excédent d’huile peut entraîner la surchauffe du dispositif médical.
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Page 29: Emballage
Hygiène et entretien Emballage Emballez le dispositif médical et les accessoires dans des sachets de stérilisation, en respectant les prérequis suivants : > Le sachet de stérilisation doit respecter les normes en vigueur en termes de qualité et d’utilisation et doit être adapté... -
Page 30: Stérilisation
Hygiène et entretien Stérilisation W&H préconise une stérilisation conforme à la norme EN 13060, EN 285 ou ANSI/AAMI ST79. > Conformez-vous aux remarques, instructions et avertissements du fabricant de stérilisateurs à vapeur d’eau. > Le programme sélectionné doit être adapté au dispositif médical. - Page 31 Procédure de stérilisation recommandée > Stérilisation par prévide fractionné (type B) > Processus de stérilisation par déplacement de gravité (type N) > Temps de stérilisation d’au moins 30 minutes à 121 °C (250 °F) ou d’au moins 3 minutes à 134 °C (273 °F) >...
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Page 32: Stockage
Hygiène et entretien Stockage > Stockez le produit stérile à l’abri de la poussière et de l’humidité. > La longévité du produit stérile dépend des conditions de stockage et du type d’emballage. -
Page 33: Service
6. Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de retraitement complet avant de le renvoyer. -
Page 34: Accessoires Et Pièces Détachées W&H
7. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 000301xx W&H Assistina 301 plus 19922000 W&H Assistina 3x2 (MB-200) 19923000 W&H Assistina 3x3 (MB-300) 30310000 W&H Assistina TWIN (MB-302) 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) -
Page 35: Caractéristiques Techniques
8. Caractéristiques techniques Endea Endo Cursor EB-62 Rapport de transmission Connexion côté moteur conforme à la norme ISO 3964 Instruments canalaires recommandés* Instruments canalaires manuels Diamètre du manchon de préhension (mm) Ø 3,6 – 4 Longueur d’insertion minimale (mm) jusqu’en butée Vitesse de rotation maxi du moteur (tr/min) 6 000... - Page 36 Caractéristiques techniques Endo NiTi WD-73 M WD-74 M Rapport de transmission 70:1 128:1 Connexion côté moteur conforme à la norme ISO 3964 Instruments canalaires recommandés* Limes NiTi pour la préparation Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797 (mm) du canal radiculaire en rotation Ø...
- Page 37 Caractéristiques techniques Endea EB-75 EB-79 Rapport de transmission 16:1 Connexion côté moteur conforme à la norme ISO 3964 Instruments canalaires recommandés* Limes NiTi pour la préparation du Diamètre du mandrin de l’instrument ISO 1797 (mm) canal radiculaire en rotation Ø 2,35 Longueur d’insertion minimale (mm) jusqu’au déclic...
- Page 38 Indications de température Température du dispositif médical côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Température du dispositif médical côté patient : maxi 50 °C (122 °F) Température de la partie travaillante (instrument canalaire) : maxi 41 °C (105,8 °F) Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : -40 °C à...
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Page 39: Mise Au Rebut
9. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Mise au rebut de l’instrument Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. >... -
Page 40: Conditions De Garantie
Conditions de garantie Ce produit W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à... -
Page 41: Partenaires Agréés Service Technique W&H
Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Si vous n’avez pas accès à Internet, contactez W&H FRANCE S.A.R.L., 4 rue Ettore Bugatti, 67201 Eckbolsheim t + 33 388773610, f + 33 388774799, E-Mail: savwh.fr@wh.com W&H CH-AG, Industriepark 9, 8610 Uster, Schweiz t + 41 434978484, f + 41 434978488, E-Mail: service.ch@wh.com... - Page 42 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50669 AFR t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 003 / 24.10.2018 office@wh.com wh.com Sous réserve de modifications...