Table des Matières
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1. Description générale du produit
Cet appareil (AKR550) vise à mesurer objectivement la réfringence oculaire à l'aide de la lumière projetée sur le
fond de l'œil et reflétée par celui-ci. Il vise également à mesurer le rayon de la courbure cornéenne à l'aide de la
lumière projetée sur la cornée et reflétée par celle-ci.
L'écran intégré au système est inclinable horizontalement et verticalement afin de permettre à l'examinateur de
régler l'angle.
Quant aux consignes de sécurité, reportez-vous au chapitre « V. Mode d'emploi » de ce manuel.
2. Utilisation prévue
Cet appareil (AKR550) vise à mesurer objectivement la réfringence oculaire à l'aide de la lumière projetée sur le
fond de l'œil et reflétée par celui-ci. Il vise également à mesurer le rayon de la courbure cornéenne à l'aide de la
lumière projetée sur la cornée et reflétée par celle-ci.
En outre, il peut mesurer le diamètre pupillaire en prenant l'image de l'œil antérieur du patient.
3. Classification définie, règles applicables
Ce produit est un appareil actif ne relevant pas de la catégorie du dispositif non invasif et il ne réalise pas les
opérations suivantes : alimentation énergétique, observation de processus physiologiques, irradiation de
rayonnement ionisant, délivrance de médicaments, etc.
Il s'agit par conséquent d'un appareil médical de classe I doté d'une fonction de mesure reposant sur la règle 12
de l'annexe IX de la DDM.
4. Classification de l'appareil
Selon la directive européenne sur le matériel médical, l'AKR550 est un appareil médical de classe I avec fonction
de mesure.
Il porte la mention
0459. Date du premier marquage : février 2016. Sa longévité escomptée est de 7 ans.
Type de protection contre les décharges électriques : Équipement de classe I
La matériel de classe I est un matériel dont la protection contre les décharges électriques est assurée non pas
uniquement par une isolation sommaire, mais également par un système de sécurité supplémentaire sous forme
de prise de terre intégrée au câblage de l'installation et permettant d'éviter que les parties métalliques
accessibles puissent être accidentellement mises sous tension par suite d'un défaut de l'isolation sommaire.
Degré de protection contre les chocs électriques : équipement de type B
Le type B offre un niveau de protection approprié contre les chocs électriques, en particulier en ce qui
concerne les courants de fuite autorisés et la fiabilité de la mise à la terre.
Degré de protection contre les infiltrations d'eau préjudiciables (CEI 60529) : IPX0
Ce produit n'offre aucune protection contre les infiltrations d'eau.
Classification de la sécurité d'utilisation avec contact avec l'air/des gaz anesthésiques inflammables, de l'oxygène
ou de l'oxyde d'azote :
Équipement incompatible avec une utilisation en contact avec l'air/des gaz anesthésiques inflammables,
de l'oxygène ou de l'oxyde d'azote.
Ce produit doit être utilisé dans un environnement exempt de gaz anesthésiques inflammables ou autres
gaz inflammables.
Classification par mode de fonctionnement : fonctionnement continu avec charge temporaire.
5. Utilisation du produit
Ce produit est destiné à un usage médical et doit fonctionner sous le contrôle d'un médecin.
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AKR550 – Auto-kérato-réfractomètre > V10 – 02-2020
M
> A
ANUEL UTILISATEUR
PPAREIL
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