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I N F O R M A T I O N S S U P P L É M E N T A I R E S S U R L A S É C U R I T É
L'auto-échauffement du transducteur est un composant significatif de
l'élévation de température des tissus qui se trouvent à proximité. Ce point
peut avoir une importance dans l'exploration transvaginale, mais aucune
donnée n'est disponible relativement à une élévation de la température fœtale.
Le TI ne doit pas être interprété comme une élévation de température en
degrés Celsius réels dans la région d'intérêt. Son utilisation doit se limiter à
l'obtention d'une indication relative de l'élévation de température maximum.
Certes le TI n'est pas un indicateur idéal, mais il doit être utilisé en association
le temps pendant lequel le transducteur reste en position pour évaluer le
risque thermique potentiel.
Le nombre d'examens échographiques doit être le plus petit possible et
l'exposition doit suivre le principe ALARA pour répondre à la question du
diagnostic. Si tant est qu'un Doppler spectral soit cliniquement indiqué au
cours du premier trimestre, l'examen du fœtus doit être réalisé en s'entourant
de précautions.
La réalisation d'une EUC chez un fœtus humain n'est pas approuvée à ce jour,
en raison d'inquiétudes relatives aux risques potentiels qu'une EUC ferait
courir aux fœtus en développement et en raison de l'absence de littérature
rapportant une certitude quant au risque dans ce domaine.
Biocompatibilité et contrôle des infections
Les sondes et électrodes prévues pour être utilisées sur une peau intactes sont très
peu susceptibles de propager des infections ; les procédures élémentaires décrites
dans le manuel « Sondes et consommables » sont suffisantes pour contrôler les
infections.
Les sondes endocavitaires et transœsophagiennes exigent des procédures de
nettoyage et de désinfection spécifiques. Se reporter au manuel « Sondes et
consommables » pour obtenir les détails complets de ces procédures.
Avant chaque examen, nettoyer les sondes comme il se doit. Pour plus
d'informations sur le nettoyage et la désinfection des sondes, kits et électrodes, se
reporter au manuel « Sondes et consommables ».
Éléments en contact avec le patient
Les matériaux des sondes et électrodes Esaote qui sont en contact avec le patient
sont avérés conformes à la norme EN ISO 10993 « Dispositions d'essais de
biocompatibilité », par rapport à leur usage prévu. Aucune réaction négative à ces
matériaux n'a été rapportée.
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