Table des Matières
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Les mouvements et gigotements des patients peuvent rendre difficile la réalisation des tests.
d. Contre-indications.
Problèmes neurologiques ou comportementaux importants
Patients ne voyant que d'un œil
Patients dont le système visuel binoculaire n'est pas encore entièrement développé
2. Sécurité
Tout incident grave survenu en lien avec l'appareil doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
a. Sécurité électrique
Le dispositif est conforme aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1 relative aux exigences générales pour la
sécurité de base des appareils électromédicaux :
Partie appliquée de type BF, équipement de classe I
Mode de fonctionnement : évaluation continue
Degré de mobilité : portable
b. Conformité
L'appareil est conforme à la classe B.
EyeViz300 est un instrument médical de classe I et de type BF.
Date de premier marquage 2019. Sa durée de vie minimale estimée est de 7 ans.
Cet instrument est conforme au règlement 2017/745/UE.
La conception et la fabrication de cet instrument ont fait l'objet d'un soin minutieux sur le plan de la facilité
d'utilisation, de la sécurité et du bien-être du patient ainsi que de la fiabilité.
Cet appareil est conforme aux limites imposées par la section 15 de la réglementation de la FCC. Son utilisation
remplit les conditions suivantes : (1) ce dispositif ne doit pas causer d'interférences et (2) doit tolérer les
interférences provenant de sources externes, notamment celles qui sont capables de perturber son
fonctionnement.
Ces limites sont fixées dans le but d'assurer une protection raisonnable contre les interférences dans un
environnement résidentiel. Cet appareil génère, utilise et peut émettre de l'énergie de radiofréquence capable de
gêner les communications par radio si l'appareil n'est pas installé et utilisé en stricte conformité avec les
instructions du fabricant. Cependant, rien ne garantit l'absence d'interférences dans des conditions particulières.
Si cet appareil est la source d'interférences avec les réceptions de radio ou de télévision, ce qui peut être
confirmé en mettant l'appareil hors tension puis de nouveau sous tension.
Conformément aux exigences de la réglementation de la FCC, toute modification de cet appareil qui ne serait pas
expressément approuvée par le fabricant entraînerait pour l'utilisateur l'annulation du droit de l'utiliser.
Classification de l'équipement : CEI 60601-1
Type de protection (puissance de la batterie) : alimentation interne
Degré de protection - Lunettes : Partie appliquée de type BF
Indice de protection - Lunettes : IPX0
Durée de vie du produit (lunettes) : 2 ans
c. Consignes de sécurité
Avertissements
Ne pas utiliser avant d'avoir lu et compris ce manuel utilisateur.
Le système du produit est destiné à une utilisation intérieure.
Ne pas utiliser le produit au-delà des conditions environnementales déclarées. Le fonctionnement
en dehors de ces limites peut nuire à la qualité de l'évaluation.
11
M
ANUEL UTILISATEUR
EyeViz 300 - Système d'évaluation de la vision > V1 – 02-2020
> C
'
ONDITIONS D
UTILISATION
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