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Conformité
Composants des
systèmes certifiés
Exceptions
Rév C
Le moniteur 170 de Corometrics porte le label CE-0459 indiquant sa
conformité aux dispositions de la Directive du Conseil 93/42/CEE
concernant les appareils médicaux et satisfait les exigences
essentielles de l'annexe I de cette directive.
Pour les appareils fabriqués aux Etats-Unis, le label CE est appliqué
sous l'autorité de l'instance notifiée, GMED (0459).
Le pays de fabrication et l'organisme notifié approprié sont indiqués
sur l'étiquette de l'appareil.
Le produit est conforme aux exigences de la norme EN 60601-1-2
« Compatibilité électromagnétique—Matériel électrique médical » et
de la norme EN 60601-1 « Exigences générales de sécurité ».
Les normes de compatibilité électromagnétique de la CEI (EN)
exigent que l'équipement individuel (composants et accessoires) soit
évalué sous la forme d'un système. Pour les systèmes comprenant un
certain nombre d'appareils différents exécutant diverses fonctions,
vous devrez en inclure un de chaque type à l'évaluation.
Le matériel indiqué ci-dessous est représentatif de toutes les
combinaisons possibles. Pour l'homologation individuelle du
matériel, reportez-vous aux déclarations de conformité appropriées.
Description des composants
Moniteur fœtal série 170
Source d'alimentation c.a. à c.c.
Tocotransducteur
Transducteurs d'ultrasons (x2)
ECGF câble/relais
Stimulateur acoustique fœtal modèle 146
Marqueur d'événements à distance
Câbles d'interconnexion RS-232C (x2)
Câble d'interconnexion pour télémétrie
Compatilibité électromagnétique du moniteur :
niveau d'immunité
Aucune
Sachez que l'ajout d'accessoires ou de composants ou la
modification de l'appareil ou du système médical risque de dégrader
la performance de celui-ci en matière d'interférences
électromagnétiques. Pour toute modification apportée à la
configuration du système, consultez un personnel qualifié.
Série 170
2003023-004
LABEL CE
CE-1
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