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Micrel Rythmic Evolution Notice D'utilisation

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Sommaire des Matières pour Micrel Rythmic Evolution

  • Page 1 Notice d’utilisation ML331IFU190115FR FRANÇAIS...

  • Page 2: Important

    Rythmic™ Evolution ou si vous avez besoin d’assistance technique, veuillez contacter soit, votre Distributeur local agréé Micrel, soit le Service Clientèle de Micrel Medical Devices, par mail à: info@ micrelmed.com ou par téléphone au: +30 210 6032333-4.

  • Page 3: Avertissements

    élevée peuvent affecter la précision de la perfusion. • Utiliser uniquement les sets de perfusion Rythmic™ avec la pompe. Utiliser des sets de perfusion autres que ceux de Micrel peut compromettre le fonctionnement de la pompe et la précision de la perfusion.
  • Page 4 Avertissements • Les médicaments/solutions à perfuser congelés doivent être décongelés uniquement à température ambiante. Il est strictement déconseillé de réchauffer le médicament/la solution à perfuser ainsi que le set de perfusion Rythmic™ dans un four, dans la mesure où le medicament/la solution à perfuser pourrait être rendu impropre à...
  • Page 5 Avertissements • Vérifier systématiquement, avant l’utilisation de la pompe, qu’il n’y ait aucune présence de traces de poussières, de corps étrangers, de particules ou tout autre substance à l’intérieur de la pompe, sous le volet de protection du système de pompage et dans la zone mécanique de pompage. •...
  • Page 6 • Ne pas raccorder les câbles fournis par Micrel à des appareils autres que ceux auxquels ils sont destinés. • Ne pas utiliser le câble MicrelPrint de Micrel à des fins autres que le raccordement de la pompe à l’imprimante.

  • Page 7: Précautions D'utilisation

    • Ne pas tenter de procéder à la maintenance de la pompe. Seul le personnel qualifié et habilité par Micrel Medical Devices S.A peut effectuer les tâches d’entretien et de maintenance préventive. Précautions d’utilisation •...
  • Page 8 • L’utilisation de solutions nettoyantes et de désinfectants non recommandés et le non-respect de la procédure de nettoyage et de désinfection établie par Micrel peuvent endommager la pompe. • Ne pas nettoyer la pompe à l’aide d’acétone, d’autres solvants pour plas- tiques ou agents abrasifs, car ils peuvent endommager l’appareil.
  • Page 9 • Ne pas retirer la pile alcaline 9V ou la batterie rechargeable de la pompe (selon les modèles) lorsque celle-ci est connectée soit à l’adaptateur secteur/ chargeur Micrel soit à l’accessoire IP Connect Pack, au risque d’endommager la pompe. • Toute manipulation et toute connexion à un patient effectuées avec un set de perfusion Rythmic™...

  • Page 10: Table Des Matières

    Sommaire 1. Description générale 1.1 Introduction 1.2 Schéma de la pompe 2. Préparation de la perfusion 2.1 Ouvrerture du couvercle transparent 2.2 Verrouillage du couvercle transparent 2.3 Alimentation 2.3.1 Pour les pompes avec pile alcaline 9V 2.3.2 Pour les pompes avec batterie rechargeable 2.4 Liste de vérifications avant l’emploi 2.5 Préparation des sets de perfusion 2.6 Mise en place du set de perfusion dans la pompe...
  • Page 11 6. Utilisation de la pompe 6.1 Purge du set de perfusion Rythmic™ 6.2 Positionnement de la pompe 6.3 Changement de poche pour un même patient (Nouvelle Poche) 6.4 Reprise d’une perfusion après mise hors tension de la pompe (Redémarrage après OFF) 6.5 Changement de pile en cours de perfusion 6.6 Changement de protocole 6.7 Demandes de bolus Médecin...
  • Page 12 10.5 Utilisation de la housse et de la bandoulière de transport 10.6 Utilisation du support de fixation pour pied à perfusion 10.7 Accessoires 11. Précautions & Maintenance 11.1 Procédure de maintenance préventive 11.2 Procédures de nettoyage et de désinfection 11.2.1 Procédure de nettoyage de la pompe 11.2.2 Procédure de désinfection de la pompe 11.2.3 Procédure de nettoyage et de désinfection des accessoires 11.3 Stockage...

  • Page 13: Description Générale

    1. Description générale 1.1 Introduction La pompe à perfusion Rythmic™ Evolution allie technologie avancée et facilité d’utilisation. Elle est conçue pour fonctionner de manière précise et sûre pendant plusieurs années. La pompe Rythmic™ Evolution offre de nombreuses fonctions qui permettent d’effectuer des perfusions en milieu hospitalier et à...

  • Page 14: Contre-Indications

    Contre-indications Les pompes Rythmic™ Evolution ne sont pas conçues pour la transfusion sanguine ou la perfusion d’insuline. À l’ouverture de l’emballage, vérifier que le système soit complet et non endommagé. Les systèmes Rythmic™ Evolution incluent les éléments suivants : Rythmic™ Rythmic™...

  • Page 15: Schéma De La Pompe

    1.2 Schéma de la pompe Mini                 Couvercle transparent     Volet de protection du système de pompage  Levier d’ouverture du volet de protection ...
  • Page 16 T O U C H E S E T É C R A N ON/OFF CLAVIER START/STOP ENTER/ENTREE PURGE/BOLUS Mettre sous tension et éteindre la pompe en appuyant sur la touche et en maintenant la pression pendant 2 sec. Démarrer et arrêter la purge de la ligne et, pendant la perfusion, administrer des bolus si la poire bolus n’est pas connectée à...

  • Page 17: Préparation De La Perfusion

    2. Préparation de la perfusion 2.1 Ouverture du couvercle transparent Pour ouvrir le couvercle transparent, veuillez suivre les étapes ci-dessous : Étape 1: Vérifier que la pompe soit éteinte. Étape 2: Retirer la pompe de sa housse de transport ou du support de fixation du pied à...

  • Page 18: Verrouillage Du Couvercle Transparent

    Mini Pour ouvrir le couvercle transparent, introduire la clé ou la clé permanente et tourner doucement dans le sens horaire. L’utilisateur peut configurer le couvercle de manière à ce qu’il puisse être utilisé sans être verrouillé au moyen d’une clé permanente. Pour insérer la clé...

  • Page 19: Alimentation

    2.3 Alimentation 2.3.1 Pour les pompes avec pile alcaline 9V Applicable aux modèles: Rythmic™Evolution, Mini Rythmic™ Evolution, Rythmic™ Evolution Organiser 500/100. Avertissements • Ne pas utiliser de piles rechargeables NiCd ou NiMH. Ne pas utiliser de piles carbone-zinc. • S’assurer que la pile de la pompe soit en bon état et que la puissance restante soit suffisante pour perfuser la totalité...

  • Page 20: Pour Les Pompes Avec Batterie Rechargeable

    Précautions d'utilisation • Vérifier que la polarité de la pile alcaline 9V soit respectée. • S’assurer que le couvercle du compartiment de la pile soit bien fermé, dans le cas contraire le couvercle/porte transparente de la pompe peut ne pas fermer. •...

  • Page 21: Charger La Batterie Rechargeable

    Il ne s’agit pas d’un problème spécial concernant la pompe. Il suffira de suivre les instructions de gestion des alertes reprises dans ce document. L’adaptateur secteur Micrel charge la batterie Polymère Lithium tout en alimentant la pompe en même temps.

  • Page 22: Test Fonctionnel

    Avant d’utiliser la pompe et ses accessoires pour effectuer une perfusion, effectuer le test suivant pour une vérification complète des fonctions d’alerte et de sécurité de la pompe et des accessoires. Numéro de série de la pompe (ID/N) : ..........Date: ../ ../ ..Informations (description) du ou des accessoire(s) : ............

  • Page 23: Préparation Des Sets De Perfusion

    Micrel propose une large gamme de sets de perfusion avec percuteur ou poche à remplir intégrée. Cette gamme est spécifiquement conçue pour différentes applications médicales.
  • Page 24 Les sets de perfusion Rythmic™ sont tous à usage unique, stérilisés à l’oxyde d’éthylène et équipés de: un filtre éliminateur d’air prévenant que toute infiltration d'air puisse être administrée au patient. valve anti-siphon empêchant l’écoulement libre dans le cas où le set serait retiré de la pompe sans être clampé...
  • Page 25 Pour les sets de perfusion avec poche intégrée, Préparer la solution médicamenteuse pour le traitement. Remplir la poche du set de perfusion stérile selon les protocoles mis en place dans l’établissement. 1. Sortir le set de perfusion de son emballage stérile . 2.
  • Page 26 de perfusion. Poursuivre la compression de la poche pour éliminer le reste de bulles d’air à partir du filtre éliminateur d’air. S’assurer que l’air ait été éliminé en totalité lors de la purge du set de perfusion. Si le filtre n’élimine pas bien l’air et que des bulles d’air persistent, remplacer le set de perfusion.
  • Page 27 Avertissements • S’assurer que l’air ait été purgé du set de perfusion Rythmic™ avant de le connecter au patient, pour prévenir tout risque d’embolie gazeuse pouvant entrainer des lésions graves ou le décès du patient. • En cas d’utilisation d’un set de perfusion Rythmic™ avec un port Y, s’assurer que l’air ait été...

  • Page 28: Mise En Place Du Set De Perfusion Dans La Pompe

    2.6 Mise en place du set de perfusion dans la pompe Sets de perfusion avec poche intégrée, Rythmic™ Full Sets Les sets de perfusion Rythmic™ Full Sets ne conviennent que pour les modèles Rythmic™ et mini Rythmic™ Evolution Avertissements • S’assurer que le set de perfusion Rythmic™ soit clampé avant de le retirer de la pompe, pour empêcher que le médicament/la solution à...
  • Page 29 5. Mettre en place la tubulure du set de perfusion dans la pompe. Elle ne peut être mise en place que d’une seule façon. Placer le capteur de pression dans l’espace qui se trouve sous le volet de protection, et de sorte que la membrane du capteur soit tournée vers le bas.
  • Page 30 Pour les sets de perfusion à percuteur Rythmic™ Spike et contenant externe de médicament Les sets de perfusion Rythmic™ Spike Sets conviennent à tous les modèles de la gamme Rythmic™ Evolution. Avertissements • S’assurer que le set de perfusion Rythmic™ soit clampé avant de le retirer de la pompe, pour empêcher que le médicament/la solution à...
  • Page 31 5. Fermer le volet de protection du système de pompage. Pour Rythmic™ Organiser: appuyer fermement pour actionner le verrouillage de sécurité. Avertissements • S'assurer que le couvercle transparent/porte de la pompe soit bien verrouillé de manière à empêcher le patient d’avoir accès au médicament/solution à perfuser.

  • Page 32: Fonctions De La Pompe Et Glossaire

    3. Fonctions de la pompe et glossaire 3.1 Modes de perfusion La pompe propose 4 modes de perfusion : Continu, ce mode de perfusion offre la possibilité d’effectuer une perfusion uniquement à une vitesse constante, dit "Débit de Base". La perfusion peut être programmée soit en ml/h soit en mg/h ou en µg/h (mcg/h) en entrant une concentration (par ml).
  • Page 33 Bolus Auto. (signifiant Bolus Automatique Programmé ou "PAB"), ce mode de perfusion donne la possibilité de perfuser de manière automatique et périodique une dose de Bolus prédéfinie en plus d’un débit de base éventuellement programmé. Ce mode permet d’activer et de programmer les paramètres de Débit de Base, volume du Bolus Automatique, Fréquence du Bolus Automatique, volume du Bolus Patient, Période Réfractaire, Dose Limite et Limite Bolus et de Volume à...
  • Page 34 Bolus Bolus Auto Auto Bolus médecin Débit Temps Période réfractaire Fréquence Bolus Auto Fréquence Bolus Auto Lorsque la Dose de Charge est utilisée, la minuterie de la Fréquence Bolus Automatique et celle de la Période Réfractaire commencent à la fin de l’administration de la Dose de Charge.

  • Page 35: Glossaire

    3.2 Glossaire Débit de Base.  Le débit de base est un débit continu qui peut être programmé en ml/h, mg/h ou µg/h. La perfusion s’arrête lorsque le volume programmé à perfuser a été délivré. Concentration  La concentration des médicaments est nécessaire pour calculer le débit de perfusion selon la formule suivante: Débit_en_mg/h DEBIT_en_mI/h =...

  • Page 36: Fréquence Du Bolus Automatique

    Fréquence du Bolus Automatique  La fréquence de perfusion du Bolus Automatique (également appelée Fréquence Bolus Auto sur l’écran de la pompe) représente la période de temps entre l’administration de 2 Bolus Automatiques. Dose Limite  La Dose Limite donne la possibilité de restreindre le volume total que le patient peut recevoir sur une période donnée programmable.

  • Page 37: Volume À Perfuser

    Volume à Perfuser  La fonction Volume à Perfuser permet de déclencher la pré-alarme fin de perfusion, puis l’alarme de fin de perfusion. En général, le Volume à Perfuser correspond au volume contenu dans la poche moins le volume de la purge. Le Volume à...
  • Page 38 Actions disponibles après avoir mis l’appareil sous tension CODE: Une fois la pompe mise sous tension, l’utilisateur doit saisir 0000 un code. Code Codes établis Code Code "re- Code "change- par défaut "Programma- démarrage "Programma- ment de tion" après OFF" tion"...

  • Page 39: Procédures De Programmation

    5. Procédures de programmation Avertissements • Il est expréssement recommandé de modifier (à partir du menu ‘Configuration’) les codes définis par défaut, afin de sécuriser l’accès aux différentes actions liées à chacun d’entre eux. • Le responsable de la perfusion décide de l’attribution des codes et des actions qui y sont liées.

  • Page 40: Sélection Du Mode De Perfusion

    5.2.1 Sélection du mode de perfusion Après avoir mis la pompe sous tension, le mode de perfusion préalablement sélectionné est affiché sous forme de graphique dans le coin supérieur droit de l’écran. Note: Le mode de perfusion par défaut est le mode "Continu CODE: + Bolus".

  • Page 41: Sélection Des Unités De Programmation

    5.2.3 Sélection des unités de programmation Au début de la procédure de programmation, il est possible de sélectionner l’unité de programmation, parmi ml, mg et µg. Lors de l’utilisation des unités de programmation mg et µg, il est nécessaire de saisir la concentration du médicament.
  • Page 42 Sélectionner une des deux limites en appuyant sur la touche CHOISIR LIMITE DOSE BOLUS / H qui convient  LIMITE LIMITE Saisir la valeur de la DOSE LIMITE et appuyer sur 8 MAX BOLUS DOSE La durée de perfusion pour atteindre la DOSE LIMITE peut être LIMITE 0165 m1/4hr...

  • Page 43: Procédure De Programmation Du Mode Continu

    Avertissements • S’assurer que l’air ait été purgé du set de perfusion Rythmic™ avant de le connecter au patient, pour prévenir tout risque d’embolie gazeuse pouvant entrainer des lésions graves ou le décès du patient. • Ne pas purger le set de perfusion Rythmic™ quand il est connecté au patient au risque de provoquer une embolie gazeuse ou une surdose de médicament.
  • Page 44 Avertissement Toujours valider le protocole de perfusion en vérifiant tous les paramètres, avant de procéder à la perfusion. Si les valeurs du protocole ne sont pas correctes, veuillez reprendre la procédure de programmation en appuyant sur , lorsque vous êtes sur l'écran "EN PAUSE". À...

  • Page 45: Procédure De Programmation Du Mode Bolus Patient Seul

    La perfusion a commencé. Il est possible de passer en revue 11 APR 2014 11:45 les paramètres programmés et leurs valeurs respectives dans EN MARCHE le protocole courant à l’aide de la touche RESUME HISTOR RESUME 5.2.6 Procédure de programmation du mode Bolus Patient seuls Saisir la valeur de la dose BOLUS Patient et appuyer sur BOLUS Saisir la valeur de la PERIODE REFRACTAIRE en minutes et...
  • Page 46 À la fin de la programmation, un RESUME du protocole apparaît A PERFUSER 160.0 BOLUS à l’écran, la valeur programmée pour chaque paramètre est RÉFRACTAIRE DOSE CHARGE affichée. Appuyer sur pour faire défiler le protocole. DOSE LIMITE 10BOL Si le Protocole est correct, appuyer deux fois sur pour 11 APR 2014 11:45 démarrer la perfusion.

  • Page 47: Procédure De Programmation Du Mode Bolus Automatique

    5.2.7 Procédure de programmation du mode Bolus Automatique Saisir la valeur du DEBIT et appuyer sur DEBIT Il est possible de changer l’unité de perfusion en appuyant sur 000. ml/hr veuillez consulter le Chapitre 5, paragraphe 5.2.3 "Sélection UNITE UNITE des unités de programmation".
  • Page 48 Saisir la valeur de la DOSE DE CHARGE, si nécessaire, et DOSE DE CHARGE appuyer sur Note: Si ce paramètre n’est pas requis, il faut saisir la valeur 00.0. Saisir la valeur du VOLUME A PERFUSER et appuyer sur MAX/ 24H 1010m1 L’indication en haut de l’écran “MAX/24H”...

  • Page 49: Pré-Programmation De La Pompe

    Avertissements • Vérifier périodiquement la perfusion du médicament/de la solution dans le set Rythmic™ pour prévenir toute absence d’air. Si de l’air est détecté, interrompre immédiatement la perfusion. La présence d’air pendant une perfusion peut entraîner une administration partielle ou nulle du volume à perfuser ainsi qu’une embolie gazeuse pouvant provoquer des lésions graves ou le décès du patient.
  • Page 50 Avertissements • S’assurer que l’air ait été purgé du set de perfusion Rythmic™ avant de le connecter au patient, pour prévenir tout risque d’embolie gazeuse pouvant entrainer des lésions graves ou le décès du patient. • Ne pas purger le set de perfusion Rythmic™ quand il est connecté au patient au risque de provoquer une embolie gazeuse ou une surdose de médicament.

  • Page 51: Pré-Programmation À Partir De La Bibliothèque De Protocoles

    Une fois que "Nouveau patient / program" est sélectionné, les protocoles de la bibliothèque apparaissent sur l’écran de la pompe sous la forme d’une liste. IMPORTANT: Rythmic™ Evolution Therapy Manager est un des deux logiciels de MICREL, livré avec le coffret de logiciels Rythmic™ Manager Pack, référence KP5.04.250.x.
  • Page 52 Avertissement Toujours valider le protocole de perfusion en vérifiant tous les paramètres, avant de procéder à la perfusion. Si les valeurs du protocole ne sont pas correctes, veuillez reprendre la procédure de programmation en appuyant sur , lorsque vous êtes sur l'écran "EN PAUSE". Si le protocole est correct, appuyer sur deux fois 11 APR 2014 11:45...

  • Page 53: Utilisation De La Pompe

    6. Utilisation de la pompe 6.1 Purge du set de perfusion Rythmic™ Avertissements • S’assurer que l’air ait été purgé du set de perfusion Rythmic™ avant de le connecter au patient, pour prévenir tout risque d’embolie gazeuse pouvant entrainer des lésions graves ou le décès du patient. •...

  • Page 54: Configuration Du Message De Sécurité Lié À La Fonction Purge

    La purge manuelle du set de perfusion, telle que décrite au Chapitre 2, paragraphe 2.5 "Préparation du set de perfusion avant utilisation " La purge mécanique du set de perfusion à partir de la pompe, en suivant la procédure suivante. La même procédure est à...

  • Page 55: Positionnement De La Pompe

    6.2 Positionnement de la pompe Avertissements • S’assurer que le percuteur du set de perfusion Rythmic™, selon le modèle utilisé, soit correctement raccordé au contenant du médicament/de la solution à perfuser. • Lorsque des contenants externes rigides (p.ex., bouteille en verre, poche en plastique dur) sont utilisés avec un set de perfusion Rythmic™...

  • Page 56: Changement De Poche Pour Un Même Patient (Nouvelle Poche)

    Tous les modèles de pompes Rythmic™ Organiser doivent être maintenus en position verticale en cas d’utilisation d’un contenant rigide susceptible de contenir de l’air (p.ex., bouteilles en verre, poche en plastique dur). Si la pompe Rythmic™ Organiser ne se trouve pas en position verticale tout en étant combinée à...
  • Page 57 La séquence ci-dessous est la même que l’on y accède par le code de programmation (0111) ou par le code nouvelle poche (0011). Saisir la valeur du VOLUME A PERFUSER et appuyer sur MAX/24H 1010m1 VOLUME A PERFUSER L’indication en haut de l’écran MAX/24H indique le volume 0160 maximum que le patient peut recevoir pendant 24 H, selon les valeurs programmées de chacun des paramètres du...
  • Page 58 Avertissements • S’assurer que l’air ait été purgé du set de perfusion Rythmic™ avant de le connecter au patient pour prévenir tout risque d’ embolie gazeuse pouvant entrainer des lésions graves ou le décès du patient. • Ne pas purger le set de perfusion Rythmic™ quand il est connecté au patient au risque de provoquer une embolie gazeuse ou une surdose de médicament.

  • Page 59: Reprise D'une Perfusion Après Mise Hors Tension De La Pompe (Redémarrage Après Off)

    6.4 Reprise d’une perfusion après mise hors tension de la pompe (Redémarrage après OFF) Cette fonction permet de poursuivre la perfusion à l’étape où elle en était avant la mise hors tension (par exemple, si la pile alcaline 9V a dû être remplacée). Il n’existe pas de possibilité...

  • Page 60: Changement De Pile En Cours De Perfusion

    Appuyer deux fois sur pour reprendre la perfusion. 11 APR 2014 11: 22 Il est possible de passer en revue les paramètres programmés EN PAUSE et leurs valeurs respectives dans le protocole courant en HISTOR PROGRAM RESUME appuyant sur la touche .

  • Page 61: Demandes De Bolus Médecin

    Sélectionner PROGRAM 11 APR 2014 11:45 Titr EN PAUSE PROGRAM BOLUS MEDECIN PROTOCOL Faire défiler les menus en appuyant sur jusqu’au menu que vous souhaitez changer. Modifier et appuyer sur Aller jusqu’à l’écran "EN PAUSE" et appuyer deux fois sur le 11 APR 2014 11:45 Titr bouton...

  • Page 62: Administration Du Bolus

    Sélectionner BOLUS MEDECIN 11 APR 2014 11:45 Titr EN PAUSE BOLUS MEDECIN PROGRAM La valeur de dose de Bolus Médecin est par défaut identique BOLUS MEDECIN à la valeur de la dose de Bolus Patient initiale. Si besoin, ajuster la valeur de la dose et appuyer sur pour valider.

  • Page 63: Enregistrement De La Douleur Du Patient

    6.9 Enregistrement de la douleur du patient Lorsque cette fonction est activée dans le menu de configuration, le patient a la possibilité de répondre manuellement et directement sur la pompe à une question sur son niveau de douleur, comme décrit ci-dessous: Appuyer sur lorsque la pompe est en pause ou pendant 11 APR 2014 11:45...

  • Page 64: Historique Et Mémorisation Des Événements

    7. Historique et mémorisation des événements 7.1 Aperçu La pompe conserve les groupes de renseignements suivants: 1. Protocole de perfusion Protocole actif courant (même après modification / titration par l’utilisateur). 2. Progression de la perfusion et décompte total et par heure des Bolus Volume perfusé...

  • Page 65: Volume Perfusé

    Cet écran affiche le volume total perfusé, le nombre de DEPUIS: 11 APR 2014 11: 22 PERFUSE BOLUS demandes de Bolus Patient et celui des Bolus Patient 97.0 ml DEMANDES: PERFUSES: administrés, le cas échéant. Appuyer une fois sur pour afficher l’écran suivant. Cet écran affiche le volume total perfusé...

  • Page 66: Consultation Des Graphiques De Perfusion

    7.4 Consultation des graphiques de perfusion Les graphiques de perfusion sont accessibles lorsque la pompe est en cours de perfusion ou EN PAUSE. Il est possible d’appuyer sur la touche à tout moment, pour consulter les HISTOR demandes de Bolus Patient, les Bolus Patient administrés et le Volume Perfusé. Appuyer sur la touche pour visualiser les 11 APR 2014 11:45...

  • Page 67: Consultation Des Données Même Après Avoir Mis La Pompe Hors Tension

    • Ne pas procéder à cette opération en présence d’un patient. • Ne pas utiliser le câble MicrelPrint de Micrel à des fins autres que le raccordement de la pompe à l’imprimante. Afin d’imprimer les données de perfusion, veuillez suivre les instructions ci-dessous: 1.
  • Page 68 Veuillez consulter la notice d’utilisation de l’imprimante pour obtenir des informations sur son fonctionnement et ses configurations. Les câbles Micrelprint sont disponibles auprès de Micrel Medical Devices S.A ou de son réseau de distributeurs. ATTENTION: Seuls les caractères latins peuvent être imprimés.

  • Page 69: Impression Détaillée Des Événements

    “Rythmic™ Data Manager”. Les données peuvent être sauvegardées sur ordinateur au format excel ou bien au format text. IMPORTANT: Rythmic™ Data Manager est un des deux logiciels de MICREL, livré avec le coffret logiciel Rythmic™ Manager Pack, référence KP5.04.250.x.
  • Page 70 3. Démarrer le logiciel “Rythmic™ Data Manager” sur l'ordinateur. Pour obtenir des informations détaillées sur le fonctionnement du “Rythmic™ Data Manager”, veuillez consulter le notice du “Rythmic™ Manager Pack”. 4. Mettre la pompe sous tension, saisir le code de REDEMARRAGE APRES OFF et appuyer sur Ou bien, si la pompe est sous tension, accéder à...

  • Page 71: Alarmes Et Alertes D'interface Utilisateur

    8. Alarmes et Alertes d’interface utilisateur La pompe Rythmic™ Evolution est dotée de moyens permettant d’informer l’utilisateur en cas de défaillance de l’équipement et/ou de mauvaise utilisation de l’équipement par l’utilisateur et/ou de conditions physiologiques anormales. Il existe trois catégories: Alertes d’interface utilisateur, Alarmes d’utilisation, et Alarmes techniques.

  • Page 72: En Marche Kvo / Mvo ( Maintien De Veine Ouverte)

    Pas de Bolus Patient autorisé avant … Message d’alerte Cause Action Un Bolus Patient est Attendre que le délai soit Sonore: Non PAS DE BOLUS demandé mais n’est écoulé. Le Bolus Patient Visuel: Oui AUTORISE AVANT 0'20'' pas autorisé, p.ex. : sera automatiquement pendant la période autorisé...

  • Page 73: Alarmes D'interface Utilisateur

    Touches coincées Message d’alerte Cause Action Une pression continue Libérer la touche maintenue Sonore: Oui TOUCHES enfoncée ou la touche Purge- est exercée sur une Visuel: Oui COINCEES Bolus et appuyer sur la touche Tonalité touche du clavier ou pour interrompre l’alarme et sonore: sur la touche Purge- Bolus.

  • Page 74: Alarmes Techniques

    Fin de perfusion Message d’alarme Cause Action La perfusion Appuyer sur pour mettre Sonore: Oui STOP Visuel: Oui est achevée, le la pompe EN PAUSE. Mettre la FIN DE PERFUSION Tonalité volume à perfuser pompe hors tension ou remplacer sonore: programmé...

  • Page 75: Précaution D'utilisation

    Pour les pompes avec batterie rechargeable: S’assurer que l’adaptateur secteur Micrel n’est pas connecté à la pompe. Ouvrir le couvercle transparent et retirer le capot de protection de la batterie. Mettre l’interrupteur , comme indiqué sur l’image 1; la pompe sera mise hors tension et le signal sonore s’arrêtera.

  • Page 76: Configuration

    9. Configuration Avertissement Il est de la responsabilité du médecin de décider de laisser le chapitre ‘Configuration’ ou non dans la notice, si celle- ci doit être, le cas échéant, fournie au patient. Ce chapitre traite du menu « configuration » de la pompe qui permet de personnaliser la pompe en tenant compte des spécificités de l'utilisateur et/ou du patient.

  • Page 77: Niveaux De Pression D'occlusion

    Note: Si cette fonction n’est pas nécessaire, choisir "sans message" dans le menu "configuration". Voir chapitre 9.2 "Menu Configuration". Note: Si le set de perfusion est purgé par gravité, choisir "avec message" ou "sans message" dans le menu "configuration". Voir chapitre 9.2 "Menu Configuration". La procédure détaillée pour purger un set de perfusion est présentée au chapitre 6 paragraphe 6.1 "Purge du set de perfusion".
  • Page 78 Votre Description Comment sélectionner le paramètre désiré choix Sélection du Utiliser la touche pour sélectionner la langue utilisée par l’appareil et langage valider par Heure Utiliser les touches pour régler l’heure et valider avec Appuyer sur pour passer au paramètre suivant ou ajuster la date Date en utilisant les touches et valider par...

  • Page 79: Comment Sélectionner Le Paramètre Désiré

    Votre Description Comment sélectionner le paramètre désiré choix Utiliser les touches pour régler le débit des bolus entre 50 Débit de bolus ml/h et 100 ml/h. Valider par  Utiliser la touche pour faire votre choix: pour activer KVO/MVO  pour le désactiver. Utiliser les touches pour sélectionner le KVO/ MVO débit de KVO/MVO.

  • Page 80: Accessoires Et Sets De Perfusion Rythmic

    10.2 Alimentation extérieure Avertissements • Ne pas utiliser d’adaptateurs secteur externes autres que ceux fournis par Micrel. • Ne pas retirer la pile alcaline 9V ou la batterie rechargeable alors que la pompe est sous tension, au risque d’endommager la pompe.

  • Page 81: Sets De Perfusion Compatibles

    L’adaptateur secteur Micrel est recommandé pour prolonger la vie de la batterie interne et pour éviter les alarmes de pile, la nuit. La pile alcaline 9V peut durer un an, si l’adaptateur secteur Micrel est toujours utilisé. IMPORTANT:lorsque l’IP Connect Pack est connecté à la pompe et est sous tension, brancher l’adaptateur secteur Micrel sur l’IP Connect Pack équivaut à...
  • Page 82 Ne con- vient Mini Rythmic™ Rythmic™ Code Description pas à Rythmic™ Evolution Evolution Evolution Organiser l’usage Set de perfusion complet avec con- necteur Y. Lorsque la voie secondaire Y Full set des sets de perfusion avec connecteur 200ml Y n’est pas utilisée, remplacer le capu- KE1.EE.196.x chon protecteur du connecteur Y par un capuchon étanche fermé.
  • Page 83 Ne con- vient Mini Rythmic™ Rythmic™ Code Description pas à Rythmic™ Evolution Evolution Evolution Organiser l’usage Yellow Mini Set de perfusion Mini complet à Full set 100ml marquage continu jaune. KE1.EE.167.x Yellow Full set Set de perfusion avec tubulure à 200ml marquage continu jaune et poche KE1.EE.190.x...

  • Page 84: Connection De L'ip Connect Pack À La Pompe Et Au Chargeur Micrel

    IMPORTANT: L’accès au serveur MicrelCare dépend d’une procédure spéciale de création d'un compte. Veuillez contacter votre représentant local pour en savoir plus. Connection de l’IP Connect Pack à la pompe et au chargeur Micrel Le fonctionnement de l’IP Connect Pack n’interfère pas avec celui de la pompe.

  • Page 85: Précautions D'utilisation

    Précautions d’utilisation • Avant d’utiliser l’accessoire IP Connect Pack pour la première fois, utiliser l’adaptateur secteur Micrel pour charger complètement sa batterie rechargeable. • Ne pas retirer la pile alcaline 9V ou la batterie rechargeable de la pompe (selon les modèles) lorsque celle-ci est connectée soit à l’adaptateur secteur/ chargeur Micrel soit à...
  • Page 86 Avertissements • S'assurer que le couvercle transparent/porte de la pompe soit bien verrouillé de manière à empêcher le patient d’avoir accès au médicament/solution à perfuser. • S’assurer que le set de perfusion Rythmic™ soit correctement mis en place et qu’il ne soit pas pincé, ni par le couvercle transparent/porte de la pompe, ni par la housse de transport, le cas échéant, et ce, au risque d’entraîner une administration partielle ou nulle du volume à...

  • Page 87: Utilisation Du Support De Fixation Pour Pied À Perfusion

    • Le support de fixation pour pied à perfusion est équipé d’un emplacement pouvant recevoir l’adaptateur secteur Micrel lorsqu’il n’est pas utilisé. La pompe peut être solidement fixée au pied à perfusion. • Pour retirer la pompe du support de fixation, appuyer sur le bouton noir et tirer la pompe vers l'extérieur...

  • Page 88: Accessoires

    10.7 Accessoires Une liste détaillée des accessoires conçus pour les pompes Rythmic™ Evolution est incluse dans le Catalogue des produits. Il peut être obtenu auprès de Micrel Medical Devices ou d’un distributeur agréé. Liste indicative d’accessoires pour les pompes Rythmic™ Evolution...

  • Page 89: Précautions & Maintenance

    à l’exception de la pile alcaline 9V, jetable. • Ne pas tenter de procéder à la maintenance de la pompe. Seul le personnel qualifié et habilité par Micrel Medical Devices S.A peut effectuer les tâches d’entretien et de maintenance préventive.

  • Page 90: Procédure De Nettoyage De La Pompe

    11.2.1 Procédure de nettoyage de la pompe Pour s’assurer que la pompe demeure en bon état de fonctionnement, il est important qu'elle soit maintenue propre. Nettoyer la pompe régulièrement selon la procédure décrite ci-dessous. 1. Mettre une nouvelle paire de gants sans soufre ainsi qu'une protection sur les yeux pour prévenir toute éventuelle projection.

  • Page 91: Solutions De Nettoyage Et Désinfectants Recommandés Pour La Surface Extérieure Des Pompes Rythmic

    Précautions d’utilisation • L’utilisation de solutions nettoyantes et de désinfectants non recommandés et le non-respect de la procédure de nettoyage et de désinfection établie par Micrel peuvent endommager la pompe. • Pour éviter que la pompe ne soit endommagée, les solutions de nettoyage et de désinfection doivent être utilisées selon le tableau suivant et selon les...

  • Page 92: Procédure De Nettoyage Et De Désinfection Des Accessoires

    11.2.3 Procédures de nettoyage et de désinfection des accessoires Avertissements • S’assurer que l’IP Connect Pack soit hors-tension (OFF) et débranché de la prise d’alimentation, avant d’entamer la procédure de nettoyage et de désinfection. • S’assurer que la Poire Bolus et l’adaptateur secteur soient déconnectés de la pompe et de la prise secteur (pour l’adaptateur) avant d’entamer la procédure de nettoyage et de désinfection.
  • Page 93 Précautions d’utilisation • L’utilisation de solutions nettoyantes et de désinfectants non recommandés et le non-respect de la procédure de nettoyage et de désinfection établie par Micrel peuvent endommager la pompe. • Pour éviter que la pompe ne soit endommagée, les solutions de nettoyage et de désinfection doivent être utilisées selon le tableau figurant au paragraphe...

  • Page 94: Stockage

    11.3 Stockage Si la pompe doit être stockée pour une longue période (plus de trois mois), elle doit être nettoyer préalablement. La stocker dans un endroit sec et à température ambiante. Si possible utiliser l’emballage d’origine. Pour les pompes avec pile alcaline 9V: Retirer la pile alcaline avant le stockage.

  • Page 95: Descriptif Technique

    Il peut être obtenu auprès de Micrel Medical Devices ou d’un distributeur agréé Micrel Medical Devices. Seul le personnel qualifié et habilité par Micrel Medical Devices S.A peut effectuer les tâches d’entretien et de maintenance préventive.

  • Page 96: Caractéristiques Physiques

    12.2 Caractéristiques Physiques Rythmic™ Rythmic™ Mini Evolution Rythmic™ Evolution Rythmic™ Evolution Organiser Organiser Evolution 100 / 101 500 / 501 335g 300g 740g / 770g 670g / 700g Poids (pile incluse) 130x133x46 130x75x46 157x299x82 148x249x69 incluant un incluant un incluant un incluant un Taille réservoir de...

  • Page 97: Performances & Paramètres Programmables

    12.3 Performances & paramètres programmables Volume à perfuser De 1 à 9999 ml incrément 1 ml 0,1-9999,9 ml incr. 0,1 ml Volume perfusé 0,1 mg à 9999,9 mg incr.,0,1 mg 0,1 µg à 9999,9 µg incr. 0,1µg Unités de perfusion ml/h;...

  • Page 98: Historique

    OFF ou de 0,1 ml à 60 ml incr. 0,1 ml Bolus Médecin 0.1- 999,9 mg 0,1 mg incr. ou 0,1- 999,9 µg 0,1 µg incr. Bas: +0,4 bar (600 mmHg +300 /-0.4 /-300 11.6psi +5.80 , 80kPa /-5,80 /-40 Moyen:1.2 +0,4 bar (900 mmHg...

  • Page 99: Performances

    12.5 Performances Durée de rétention des protocoles et historiques 10 ans Volume maximum perfusé en condition de premier défaut 0.5 ml Erreur maximum sur la vitesse de pompage en condition de ± 5% premier défaut La précision du débit dans toutes les plages disponibles demeure dans les limites acceptables lorsque: plage de températures + 5°C à...

  • Page 100: Systèmes De Sécurité

    12.7 Systèmes de sécurité • Architecture à double microprocesseur • Couvercle verrouillable de protection des médicaments • Trois niveaux différents d’accès par code, programmation changement de poche ou Redémarrage après OFF • Mémorisation des actions et événements • Valve anti écoulement libre et filtre éliminateur de bulles d’air intégré aux sets de perfusion •...

  • Page 101: Définition Des Symboles

    12.10 Définition des symboles Attention (Consulter les documents d’accompagnement) Isolation des parties appliquées Type CF Niveau de protection contre les pénétrations de liquide en utilisation dans sa housse de transport Marquage CE Conformité MDD Medical Device Directive 93/42/EEC. Adresse du fabricant Pour rappeler aux utilisateurs de recycler les piles usagées et de l’appareil lorsqu’il sera en fin de vie, dans le strict respect des règles de sécurité...
  • Page 102 Ne pas re stériliser Ne pas utiliser par voie IV Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Non pyrogénique Date de fabrication Numéro de lot Date de péremption Référence catalogue Volume de purge ML331IFU190115FR FRANÇAIS...
  • Page 103 Plages de température de stockage et manipulation Sans latex Sans DEHP La loi Fédérale (U.S.) limite, sur le territoire des U.S.A la vente de cet appareil par un médecin ou à la demande de celui-ci Technique aseptique nécessaire Déchets biologiques. À éliminer conformément aux procédures de l’établissement Touche Mise en route/ Extinction de la pompe Touche Entrée (validation)
  • Page 104 Touche Purge Bolus Touche Marche/ Arrêt (Start /Stop) de la perfusion Indicateur de niveau pile Indicateur de fonctionnement sur alimentation extérieure Indicateur d’alimentation par l’IP Connect Pack Prise d’alimentation extérieure et de liaison RS232 IEC 6LR61 Type de pile Ι Polarité...
  • Page 105 Orifice de clé Code EAN Ne pas utiliser de sèche linge Ne pas repasser Lavage en machine, à froid Ne pas utiliser d'eau de Javel Ne pas sécher au soleil Ne pas essorrer Numéro de série avec code de l'année. Les 2 premiers chiffres (YY) représentent l'année de production de la pompe ML331IFU190115FR FRANÇAIS...

  • Page 106: Courbes En Trompette

    12.11 Courbes en trompette Dans cet appareil comme dans tout appareil de perfusion, l’action du mécanisme de pompage et les variations des caractéristiques des sets de perfusion génèrent des fluctuations de débit à court terme. Les courbes suivantes montrent les performances de l’appareil évaluées de deux façons : 1) Les courbes en trompette montrent l’évolution des minimums et maximums de variation du débit en fonction de la fenêtre d’observation après stabilisation de celui-ci (courbes en trompette),...
  • Page 107 Courbe en trompette au démarrage de la perfusion à 1,0 ml/h Courbe en trompette à 1,0 ml/h ML331IFU190115FR FRANÇAIS...

  • Page 108: Précautions D'utilisation

    12.12 Précautions d’utilisation Conformément à la norme EN60601-2-24, cet appareil est protégé contre les effets des interférences externes telles que les ondes radio, champs magnétiques et les décharges électrostatiques atteignant les niveaux décrits dans la norme. En cas d’interférences trop importantes un système permet de couper la perfusion.
  • Page 109 Pour s’assurer du fonctionnement précis et fiable de l’appareil, n’utiliser que les sets de perfusion reconnus et approuvés par Micrel. L’utilisation de toute autre tubulure ou set de perfusion peut compromettre la santé du patient. Il faut surveiller de près la performance de l’appareil lorsqu’il est raccordé...
  • Page 110 Ne pas utiliser en conjonction avec des appareils pouvant générer des pressions supérieures à 2000 Hpa susceptibles d’endommager le consommable et l’appareil. Micrel recommande l’utilisation de valves anti-retour ou d’appareils de perfusion à pression positive lors de perfusions multi-lignes. L’absence de valve anti-retour, sur la ligne de perfusion par gravité...

  • Page 111: Informations Techniques

    12.13 Informations techniques Informations concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) Les équipements électriques médicaux exigent que des précautions spéciales soient adoptées en matière de compatibilité électromagnétique (CEM). Les appareils de communication portables et à RF sont susceptibles d’avoir une incidence sur le fonctionnement d’appareils telle que la pompe Rythmic™.

  • Page 112: Conseils Et Déclaration Du Fabricant: Immunité Électromagnétique

    Conseils et déclaration du fabricant: Immunité électromagnétique La pompe Rythmic™ est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la pompe Rythmic™ doit s’assurer de son utilisation dans un tel environnement. Niveau d’essai Environnement électro- Niveau de Essai d’immunité...

  • Page 113: Conseils Et Déclaration Du Fabricant : Immunité Électromagnétique (Suite)

    Conseils et déclaration du fabricant : Immunité électromagnétique (suite) Essai Niveau d’essai Environnement électromagnétique - Niveau de conformité d’immunité CEI 60601 Conseils Les appareils de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être 3Vrms de utilisés à une distance des pièces de la RF conduites 150kHz à...
  • Page 114 Distances d’éloignement recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et la pompe. La pompe Rythmic™ est destinée à être utilisée dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur peut éviter les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les appareils de communication portables et RF et la pompe, suivant les recommandations ci-dessous, selon la puissance maximale de sortie des appareils de communication.

  • Page 115: Garantie

    (B) Chaque accessoire neuf contre tout vice matériel ou vice de fabrication, dans des conditions normales d'utilisation et d'entretien, pendant une période de quatre vingt dix (90) jours à partir de la date de livraison par MICREL au premier acquéreur. Si un produit nécessite une révision pendant la période de garantie, l'acquéreur prendra directement contact avec le responsable qui a réalisé...

  • Page 116: Service Après-Vente

    Service Après-vente Contacter votre représentant local ou votre distributeur Micrel Medical Devices Adresse du Fabricant MICREL MEDICAL DEVICES, du Service clients et SAV, conformément à la directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux: Micrel Medical Devices S.A. 113 Gerakas Av. GR15344 Gerakas...
  • Page 117 être trouvées. Micrel se réserve le droit de modifier sans préavis à la fois ce document et le produit qu’il décrit. Micrel cherche en permanence à améliorer ses dispositifs et de ce fait ce dispositif peut être sujet à...
  • Page 118 www.micrelmed.com...

Ce manuel est également adapté pour:

Mini rythmic evolutionRythmic evolution organiser 500Rythmic evolution organiser 100Rythmic evolution organiser 501Rythmic evolution organiser 101

Table des Matières