Manuels Connexes pour Cameron Health SQ-RX 1010
Sommaire des Matières pour Cameron Health SQ-RX 1010
- Page 1 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 1 ® GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX COMPOSANT DU SYSTÈME S-ICD ® GUIDE D’UTILISATION MODÈLE 1010...
- Page 2 Tous droits réservés. Licence d’utilisation restreinte d’équipement et de logiciel. *S-ICD ® , SQ-RX ® et Q-TRAK ® sont des marques déposées de la société Cameron Health, Inc. Q-GUIDE™ et Q-TECH™ sont des marques de commerce de Cameron Health, Inc. Il est interdit de copier ou distribuer les manuels et toute autre documentation écrite sans le...
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Page 3: Table Des Matières
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 3 Table des matières Description générale Description Indications Contre-indications Avertissements et mises en garde Généralités Emballage du générateur d’impulsions SQ-RX Entreposage et manutention Implantation et programmation Explantation du système Utilisation d’autres procédures de traitement/diagnostic Interférences électromagnétiques (IEM) hors du milieu hospitalier Effets adverses possibles Sélection des patients... - Page 4 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 4 Table des matières (suite) Diagnostics de système Stockage et analyse des données Donnés du patient Aimant pour système S-ICD, modèle 4520 Utilisation du générateur d’impulsions SQ-RX Implantation du système S-ICD Création d’une poche pour l’appareil Implantation de l’électrode sous-cutanée Q-TRAK Connexion de l’électrode à...
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Page 5: Description Générale
Tous les composants implantables de Cameron Health ont été conçus pour être utilisés uniquement avec le système S-ICD de Cameron Health. Si l’on connecte un composant du système S-ICD à un autre défibrillateur implantable, le patient risque fort de ne pas recevoir la défibrillation salvatrice dont il a besoin. -
Page 6: Emballage Du Générateur D'impulsions Sq-Rx
• L’emballage stérile est tombé d’une hauteur supérieure à 61 centimètres Dans l’une ou l’autre de ces situations, le produit doit être retourné à Cameron Health. Votre représentant local Cameron Health ou le Service clients de Cameron Health vous indiqueront comment retourner l’appareil. -
Page 7: Explantation Du Système
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 7 DESCRIPTION GÉNÉRALE DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX • Durant la procédure d’implantation, afin d’éviter l’administration de chocs inopportuns au patient ou au praticien pratiquant l’implantation, l’appareil doit être en mode Étagère (Shelf Mode) ou en mode Traitement désactivé (Therapy Off). Explantation du système •... -
Page 8: Interférences Électromagnétiques (Iem) Hors Du Milieu Hospitalier
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 8 DESCRIPTION GÉNÉRALE DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX • Des précautions spéciales doivent être prises durant toute procédure d’abalation. Le système S-ICD doit être placé en mode Traitement désactivé (Therapy Off). Le circuit électrique reliant la pointe d’électrode et la terre doit passer aussi loin que possible du générateur d’impulsions SQ-RX et de l’électrode. - Page 9 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 9 DESCRIPTION GÉNÉRALE DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX • Érosion/extrusion • Hématome • Hémothorax • Mauvaise connexion de l’électrode à l’appareil • Mauvaise stimulation post-choc • Administration inappropriée d’impulsions électriques • Infection • Formation de chéloïde •...
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Page 10: Sélection Des Patients
Pour obtenir un outil de sélection de patient, il suffit de contacter un représentant local Cameron Health ou le Service clients de Cameron Health. Figure 1 : Outil de sélection de patient Instructions d’utilisation de l’outil de sélection : 1. - Page 11 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 11 DESCRIPTION GÉNÉRALE DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX 2. Enregistrer 10-20 secondes d’ECG avec une vitesse de balayage de 25 mm/s et un gain d’ECG de 5-20 mm/mV (utiliser le dernier gain d’ECG sans écrêtage). 3.
- Page 12 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 12 DESCRIPTION GÉNÉRALE DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX 8. Tester tous les vecteurs dans chaque position. 9. Un patient est considéré comme admissible à une implantation si au moins un vecteur de mesure est acceptable dans toutes les positions testées (figure 5). INACCEPTABLE ACCEPTABLE Figure 5 : Acceptation d’un vecteur de mesure...
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Page 13: Utilisation
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 13 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Généralités Le système S-ICD est facile à utiliser et permet de suivre le patient de façon simple. Le système de détection des arythmies utilise jusqu’à deux zones de fréquences et l’appareil a une seule réaction automatique lorsqu’une tachycardie ventriculaire est détectée : l’administration d’un choc biphasique non programmable à... -
Page 14: Configuration De Détection Et Sélection De Gain
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 14 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Configuration de détection et sélection de gain Durant la procédure automatique de configuration initiale, l’appareil effectue une analyse d’amplitude des signaux cardiaques et du rapport signal/bruit, puis sélectionne automatiquement un vecteur de mesure optimal. -
Page 15: Phase De Décision
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 15 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Phase de décision La phase de décision examine tous les événements confirmés et calcule continuellement une moyenne quatre R à R (moyenne 4RR). La moyenne 4RR est utilisée tout au long de l’analyse pour évaluer la fréquence cardiaque. -
Page 16: Confirmation De Charge
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 16 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Un modèle de rythme sinusal normal (modèle RSN) est établi durant l’initialisation de l’appareil. Le modèle RSN est utilisé durant l’analyse de la zone de choc conditionnel pour reconnaître les arythmies pouvant être traitées. -
Page 17: Administration D'un Traitement
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 17 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Administration d’un traitement L’analyse de rythme se poursuit durant tout le processus de charge du condensateur. L’administration du traitement est abandonnée si l’intervalle de moyenne 4RR devient plus long (en ms) que la plus basse zone de fréquence, plus 40 ms pendant 24 intervalles. Dans un tel cas, le système détermine qu’il y a épisode non traité... -
Page 18: Stimulation Anti-Bradycardie Post-Choc
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 18 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX L’appareil a été conçu afin qu’il sélectionne automatiquement la polarité appropriée pour le traitement. Des chocs à polarité standard et à polarité inverse peuvent être administrés. Si un choc n’arrive pas à terminer l’arythmie et que d’autres chocs sont nécessaires, la polarité... -
Page 19: Induction D'arythmie
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 19 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX • Durées de charge très longues • Échec d’un test d’intégrité de l’appareil Cet avertisseur interne est automatiquement activé au moment de l’implantation. Lorsque l’avertisseur se déclenche, il produit un signal sonore de 16 secondes toutes les neuf heures jusqu’à... -
Page 20: Stockage Et Analyse Des Données
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 20 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX • Indicateur de remplacement prochain : Lorsque le déclenchement de l’indicateur de remplacement prochain est détecté, l’appareil peut encore fonctionner pendant au moins trois mois, à la condition qu’il ne doive pas exécuter plus de cinq charges ou administrer cinq chocs. -
Page 21: Donnés Du Patient
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 21 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Tableau 1 : Marqueurs de bande de rythmes S-ECG Écran Rapports Description Marqueur d’affichage imprimés Charge Battement mesuré Figure 8 : Marqueurs sur écran d’affichage Battement bruyant Battement stimulé... -
Page 22: Aimant Pour Système S-Icd, Modèle 4520
UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Aimant pour système S-ICD, modèle 4520 L’aimant Cameron Health (ci-après « l’aimant ») est un accessoire non stérile permettant de bloquer l’administration des traitements par l’appareil. Pour suspendre la détection des arythmies, appliquez l’aimant à plat contre la peau directement au-dessus de l’appareil SQ-RX pendant au moins une seconde (figure 10). -
Page 23: Utilisation Du Générateur D'impulsions Sq-Rx
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 23 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Cette section contient les informations expliquant comment implanter et faire l’essai du système S-ICD, ce qui comprend notamment les procédures suivantes : • Implantation du générateur d’impulsions SQ-RX (ci-après « l’appareil ») •... -
Page 24: Implantation De L'électrode Sous-Cutanée Q-Trak
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 24 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Implantation de l’électrode sous-cutanée Q-TRAK La procédure décrite ci-dessous est l’une des nombreuses approches chirurgicales pouvant être appliquées pour implanter et positionner correctement l’électrode. Quelle que soit l’approche chirurgicale choisie, la bobine de défibrillation doit être placée parallèlement et à... - Page 25 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 25 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Figure 14 : Passage sous la peau vers l’incision supérieure 8. Lorsque la pointe distale de l’outil Q-GUIDE émerge de l’incision supérieure, détachez et retenez la boucle de suture sur la pointe distale de l’outil. Retenez les extrémités du fil de suture avec une pince chirurgicale.
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Page 26: Connexion De L'électrode À L'appareil
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 26 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Connexion de l’électrode à l’appareil Remarque : Faites attention de ne pas laisser entrer de sang ou d’autre liquide corporel dans le connecteur sur la tête de l’appareil. Si du sang ou un autre liquide corporel entre accidentellement dans le connecteur, rincez-le avec de l’eau stérile. -
Page 27: Configuration Initiale Du Générateur D'impulsions Sq-Rx
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 27 UTILISATION DU GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX 6. Fixez l’appareil sur le fascia afin d’éviter tout risque de migration en utilisant du fil de soie 2-0 ou un autre fil de suture non absorbable semblable. Un orifice de suture est prévu à... -
Page 28: Procédure De Suivi Post-Implantation
Ne dévissez pas la vis d’arrêt jusqu’à la butée arrière. L’électrode peut être retirée dès que la vis d’arrêt tourne librement. 3. Retournez l’appareil explanté à Cameron Health, Inc. avec un formulaire d’explantation/complication correctement rempli. Votre représentant local Cameron Health ou le Service clients de Cameron Health vous indiqueront comment retourner l’appareil. -
Page 29: Conformité Avec Les Règles De La Fcc
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 29 Conformité avec les règles de la FCC L’utilisation de cet émetteur est autorisée par une règle s’appliquant aux communications d’implants médicaux (partie 95 des règles de la FCC) à la condition qu’il ne cause pas d’interférences nuisibles aux stations utilisant la bande 400.150 –... -
Page 30: Informations Supplémentaires
Températures d’expédition Températures : -18ºC à +55ºC et de stockage du générateur d’impulsions SQ-RX Ports de défibrillation/ Connecteur tripolaire exclusif à Cameron Health stimulation/détection Matériaux du boîtier du Titane hermétique, revêtu de nitrure de titane générateur d’impulsions Tête de bloc connecteur Polymère de qualité... - Page 31 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 31 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES SUR LE GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Tableau 3 : Paramètres programmables Paramètre Valeurs programmables Valeur nominale (sortie d’usine) Zone de choc 170 - 250 bpm (incréments de 10 bpm) 200 bpm Zone de choc Désactivée : 170-240 bpm Désactivée conditionnel...
- Page 32 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 32 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES SUR LE GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Tableau 5 : Paramètres non programmables (stimulation post-choc) Paramètre Valeur Stimulation post-choc Fréquence 50 bpm Puissance de stimulation 200 mA Largeur d’impulsion Phase 1 : 7,6 ms – Phase 2 : 7,6 ms Forme d’onde Biphasique Polarité...
- Page 33 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 33 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES SUR LE GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Tableau 6 : Suite Programme de recharge de condensateur Intervalle de recharge automatique Environ 4 mois* du condensateur Avertisseur interne Impédance élevée > 400 ohms Délai de charge maximal 44 secondes * La recharge peut être différée si le condensateur a été...
- Page 34 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 34 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES SUR LE GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Tableau 9 : Informations de patient enregistrées Informations de patient (données enregistrées) Nom du patient Nom du médecin Coordonnées du médecin Numéro de modèle de l’appareil Numéro de série de l’appareil Numéro de modèle de l’électrode Numéro de série de l’électrode Notes (jusqu’à...
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Page 35: Définition Des Symboles Sur L'étiquette
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 35 INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES SUR LE GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX Définition des symboles sur l’étiquette Tableau 11 : Symboles sur l’emballage Symbole Définition Symbole Définition Stérilisé à l’oxyde d’éthylène – Date de fabrication – Date Ce produit a été stérilisé avec de de fabrication de l’appareil. -
Page 36: Interactions Entre Le Système S-Icd Et Un Stimulateur Cardiaque
102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 36 GÉNÉRATEUR D’IMPULSIONS SQ-RX – ANNEXE Interactions entre le système S-ICD et un stimulateur cardiaque Les interactions entre un système S-ICD et un stimulateur cardiaque temporaire ou permanent sont possibles et peuvent affecter l’identification des tachycardies de plusieurs façons. •... -
Page 37: Garantie Limitée
Garantie limitée Cameron Health, Inc. garantit à l’acheteur que durant une période de cinq (5) ans ou soixante (60) mois à partir de la date d’implantation d’un générateur d’impulsions SQ-RX (ci-après le « Produit »), si ce Produit ne fonctionne pas conformément aux spécifications publiées par Cameron Health, Inc. - Page 38 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 38...
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- Page 40 102098 010_ALL_103644PCgenerator_aug15.qxp 1/10/12 8:58 AM Page 40 Cameron Health, Inc. Cameron Health BV World Trade Center 905 Calle Amanecer Suite 300 Nieuwe Stationsstraat 10 6811 KS, Arnhem San Clemente, CA 92673 Pays-Bas Tél. : 1 949 498 5630 Tél. :...