Sikkerhedsforanstaltninger; Ml/Min; Pyrogen Phthalate Latex - dideco D901 LiLLiPUT Mode D'emploi

BRUGSANVISNING
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I. Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Priming og recirkulation
G. Start af bypass
H. Under bypass
I. Afslutning af bypass
J. Reinfusion af blod efter bypass
K. Udskiftning af oxygenatoren
L. Medicinsk udstyr til anvendelse med D901 DIDECO LILLIPUT
M. Returnering af brugte produkter
N. GARANTIBETINGELSER
A. BESKRIVELSE
D901 DIDECO LILLIPUT er en mikroporøs hollow-fiber membran-
oxygenator med varmeveksler integreret i iltningsmodulet. D901
DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. og D901 DIDECO LILLIPUT M
Ph.I.S.I.O. er belagt med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O.). Anordninger
med Ph.I.S.I.O.-belægning anvendes, når en belagt blodvej er
ønskelig. Ph.I.S.I.O.-belægningen forbedrer anordningens blodkom-
patibilitet ved at reducere blodpladeadhæsion på de behandlede
overflader. Oxygenatoren er til engangsbrug, den er ugiftig, non-
pyrogen, leveret STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er steri-
liseret med ætylenoxid. Indholdet af ætyloxidrester er under græn-
seværdierne for anvendelse i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i
følgende modeller:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (iltningsmodul, soft-venereservoir
og prøvetagningsmanifold)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (iltningsmodul, soft-
venereservoir og prøvetagningsmanifold)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (iltningsmodul)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (iltningsmodul)
B. TEKNISKE DATA
- Anbefalet maks. blodflow
- Referenceblodflow
(AAMI Standard)
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Soft-venereservoirets volumen min.
- Statisk primingvolumen
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Konnektorer:
Venereservoirs indløb
Venereservoirs udløb
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatorens arterieudløb
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D901 DIDECO LILLIPUT er fremstillet til brug i cardiopulmonalt
bypass-kredsløb som erstatning for lungefunktionen (overførsel af
ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af arterie- og venetemperatur
og som reservoir for det venøse blod. Blodet, der kommer i forbin-
delse med oxygenatoren, skal være tilsat antikoagulans.
D901 DIDECO LILLIPUT er en oxygenator til NYFØDTE beregnet til
brug ved operationer på patienter med en kropsvægt op til 8 Kg.
D901 DIDECO LILLIPUT må ikke anvendes i mere end 6 timer.
Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske udstyr,
som er anført i afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D901
DIDECO LILLIPUT).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og hen-

800 ml/min

1200 ml/min
mikroporøs polypropylen
0,34 m
0,02 m
25 ml
maks. 90 ml
60 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
lede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer er
der i teksten indsat følgende advarselstegn:
ADVARSEL
Der advares om de alvorlige risikomomenter og potentielle
sikkerhedsrisici for bruger og/eller patient, som kan opstå ved
korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af oxygenatoren, og der
angives de begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler,
man bør tage i sådanne tilfælde.
FORSIGTIG
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågi-
venhed med hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
LOT
STERILE EO
PYROGEN
PHTHALATE
LATEX
2
REF
2
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltnin-
ger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til oxygena-
torens brug.Desuden bliver der givet oplysninger om specielle
forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkræ-
vet for korrekt brug.
Kun til engangsbrug (må ikke genbru-
ges)
Batchkode (nummer) (til sporing af
produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis paknin-
gen er uäbnet og ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte
varmekilder
Skal opbevares tørt
51