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Mode d'emploi
Si la différence entre l'appareil et manomètre de référence à n'importe quel point
d'étalonnage dépasse ± 3 mmHg plus la précision indiquée du manomètre de
référence, contacter Welch Allyn.
12. Une fois le test terminé, démonter l'équipement de test et faire glisser l'extrémité
de l'appareil sur la pièce de raccord Flexiport
13. Ouvrir le couvercle du compartiment à piles et enlever l'une des piles pour éteindre
l'appareil.
Remarque
Liste des normes respectées
Élément
Gestion des risques
Étiquettage
Manuel utilisateur
Exigences générales de sécurité
Compatibilité électromagnétique
Exigences de performance et investigation clinique
Processus du cycle de vie du logiciel
Aptitude à l'utilisation
Appuyer sur le bouton alimentation pour s'assurer que
toute alimentation ait été retirée de l'appareil. L'appareil peut
maintenant être mis sous tension pour commencer à être
utilisé en mode normal.
®
.
Standard
ISO/EN 14971 Dispositifs médicaux — Application de la
gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO/EN 15223-1 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser
avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Exigences
générales
EN 1041 Informations fournies par le fabricant de
dispositifs
CEI 60601-1 + A1 Appareils électromédicaux – Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
CEI/EN 60601-1-2 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles - Norme collatérale :
compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
CEI 80601-2-30 Appareils électromédicaux – Partie 2-30 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des sphygmomanomètres non
invasifs automatiques de la norme ISO81060-2
Sphygmomanomètres non invasifs – Partie 2 : Validation
clinique pour type à mesurage automatique
CEI/EN 62304+AC: Logiciels de dispositifs médicaux -
Processus du cycle de vie du logiciel
CEI 62366 Dispositifs médicaux – Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux (CEI 62366) IEC 60601-1-6 Appareils
électromédicaux – Partie 1 -6 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles – Norme
collatérale : aptitude
Spécifications 21
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