Domaine D'application; Informations Générales Sur La Sécurité - B.A. International PS20 Notice D'instruction

2. DOMAINE D'APPLICATION

Les contre-angles sont destinés aux soins dentaires dans le domaine de
la chirurgie dentaire (forage, taraudage des puits destinés à recevoir des
implants dentaires, vissage de ces implants dentaires, vissage des pièces
prothétiques), toute forme d'utilisation détournée est interdite et peut
entraîner un danger.
Directive appliquée :
Directive Communautaire 93/42/CEE, transposée par la réglementation
française des dispositifs médicaux (Bulletin officiel - L169 - 12 juillet 1993)
amendée par la directive 2007/47 CEE.
Suivant ces prescriptions, le contre-angle doit être seulement utilisé par
un utilisateur ayant l'expérience de la médecine dentaire, pour l'appli-
cation décrite en respectant les prescriptions en vigueur concernant
la prévention des accidents du travail et de protection du travail et les
indications du présent mode d'emploi. La préparation et la maintenance
de ce dispositif médical doivent être effectuées exclusivement par des
personnes ayant une formation dans le domaine de la prévention contre
les infections, de l'autoprotection et de la protection des patients.
Suivant ces prescriptions, l'utilisateur est obligé :
> d'utiliser uniquement des instruments de travail sans défauts.
> d'utiliser exclusivement le contre angle sur des units d'entraînement
conformes aux directives de la norme EN 60 601.
> d'observer l'objectif d'utilisation correct.
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> de se protéger contre tous les dangers, ainsi que le patient ou des tiers.
> d'éviter toute contamination par le produit.
3. INFORMATIONS GÉNÉRALES SUR LA SÉCURITÉ
Avant utilisation, vérifier que le contre-angle n'est pas endommagé ou
qu'il ne manque aucune pièce.
> Utiliser des gants, des lunettes de protection et un masque.
> Lors de l'insertion ou lors du changement de l'instrument rotatif,
veiller à ce que le contre-angle soit bien arrêté.
> Après insertion d'un instrument rotatif, vérifier sa bonne tenue par une
légère traction axiale.
> Ne pas manipuler l'instrument rotatif pendant son fonctionnement.
> Actionner le système de serrage seulement quand le moteur est arrêté.
> Connecter ou déconnecter le contre-angle par rapport au moteur
seulement quand le moteur est arrêté.
> Une pression sur le bouton poussoir le cas échéant durant le fonction-
nement de l'instrument peut entraîner un échauffement du rotor et la
perte de l'instrument rotatif.
> Assurez vous que le flux de refroidissement est toujours suffisant,
régulier et correctement orienté (risque de nécrose de l'os).