1. Manuels
  2. Marques
  3. Greiner Bio-One Manuels
  4. Équipement de laboratoire
  5. PelvoCheck CT/NG
  6. Mode d'emploi

Greiner Bio-One PelvoCheck CT/NG Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
PelvoCheck
Mode d'emploi
Kit pré-analytique pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae
dans des échantillons d'urine humaine ou des frottis vaginaux ou cervicaux.
RÉF 504 002
Pour un usage en diagnostic in vitro
par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement
Greiner Bio-One GmbH
Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne
Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514
info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics
CT/NG
®
Puce à ADN de CT/NG
Révision : BQ-029-03
Décembre 2014

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Greiner Bio-One PelvoCheck CT/NG

Sommaire des Matières pour Greiner Bio-One PelvoCheck CT/NG

  • Page 1 Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics...
  • Page 2 ürünü lidir Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi ®...

  • Page 3: Table Des Matières

    8.4 Lecture et évaluation de la puce PelvoCheck CT/NG ..............34 ® 9. DÉPANNAGE ....................... Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...
  • Page 4 Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 5: Composition Du Kit

    Un kit de test PelvoCheck CT/NG suffit à analyser 60 échantillons. ® Greiner Bio-One GmbH Contient tous les composants nécessaires pour la PCR, sauf la Taq ADN polymérase et l'uracil-N-glycosylase. Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Une puce PelvoCheck CT/NG contient 12 micro-puces PelvoCheck CT/NG.

  • Page 6: Consommables, Équipement Et Matériel Requis

    Il est recommandé d'utiliser PelvoCheck CT/NG conjointement aux consommables, équipements ® et matériels répertoriés et de n'autoriser qu'un personnel qualifié à les utiliser. Consommables Réf. Greiner Bio-One N° Quantité Puce à ADN de CT/NG Kit de test pour PelvoCheck CT/NG 504 002 ®...

  • Page 7: Équipement

    Équipement Réf. Greiner Bio-One N° Quantité CheckScanner 862 070 Version de base du logiciel CheckReport 862 080 Module d’extension du logiciel CheckReport 862 086 PelvoCheck CT/NG ® Puce à ADN de CT/NG Chambre d'hybridation oCheck avec porte-lame 447 070 ®...

  • Page 8: Expédition Et Stockage

    Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 9: Consignes De Sécurité

    Décembre 2014 être facilement enlevées. Continuer à rincer. La version actuelle de la Fiche de données de sécurité de ce produit peut être téléchargée sur le site Web de Greiner Bio-One : www.gbo.com/en_INT/know-how-services/download-center.html Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 •...

  • Page 10: Élimination Des Déchets

    Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 11: Introduction

    Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), Surveillance Report – Annual epidemiological report 2011, Stockholm, ISBN : 978-92-9193-321-1 Greiner Bio-One GmbH Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), Chlamydia control in Europe – June 2009, Stockholm, Maybachstr.

  • Page 12: Utilisation Prévue

    ® ® et à l’extraction d’ADN (kit d’extraction d’ADN oCheck ) sont aussi disponibles auprès de Greiner Bio-One ® et doivent être achetés séparément (voir les informations utiles pour la commande au chapitre 2). Après extraction de l'ADN génomique bactérien et humain d’un échantillon d’urine ou d'un frottis génital, un fragment de 200-300 bp du gène 16S est amplifié...
  • Page 13 3. Lavage et séchage : Les produits d’amplification non liés sont éliminés lors des étapes de lavage suivantes. Greiner Bio-One GmbH 4. Lecture et analyse : La puce PelvoCheck CT/NG est lue, analysée et évaluée à l'aide du scanner CheckScanner ®...

  • Page 14: Conception De La Puce Pelvocheck ® Ct/Ng

    Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 15: Contrôles Sur Puce

    CT/NG. Une hybridation suffisante génère des signaux ® de fluorescence sur chaque spot de la puce. Les résultats de cinq spots de contrôle d’hybridation sur Greiner Bio-One GmbH la puce PelvoCheck CT/NG sont évalués par le logiciel CheckReport pour estimer la performance ®...

  • Page 16: Contrôle D'impression

    Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 17: Conditions Générales De Travail Avec Pelvocheck ® Ct/Ng

    Ni l’équipement, ni les consommables ne doivent être interchangés entre les différentes salles et les différents espaces du laboratoire. Ainsi, une duplication de l'équipement et des consommables est nécessaire et doit Greiner Bio-One GmbH être prise en compte lors de l’équipement du laboratoire.

  • Page 18: Avertissements Et Précautions

    • À réception, vérifier que les composants du kit ne sont pas endommagés. Si l'un des composants (par exemple, les flacons de tampon) est endommagé, contacter le distributeur Greiner Bio-One local. Ne pas utiliser des composants de kit endommagés, faute de quoi les performances du kit pourraient être réduites.

  • Page 19: Travailler En Toute Sécurité

    Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 20: Procédure D'utilisation Du Pelvocheck

    (kit pré-analytique PelvoCheck SWAB) sont ® aussi disponibles chez de Greiner Bio-One (voir les informations utiles pour la commande au chapitre 2). PelvoCheck CT/NG a été validé en utilisant de l’ADN préparé avec le kit d’extraction d’ADN oCheck ®...

  • Page 21: Chapitre 8.3.3 Lavage Et Séchage

    Chapitre 8.1.2 Extraction d’ADN Chapitre 8.2 PCR Chapitre 8.3.2 Hybridation Chapitre 8.3.3 Lavage et séchage Chapitre 8.4. Lecture et évaluation Figure 4 : Vue d’ensemble des différentes étapes de travail du PelvoCheck CT/NG ® PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi ® Révision : BQ-029-03 / Décembre 2014...

  • Page 22: Extraction D'adn

    CT/NG, à l'aide du kit d'extraction d'ADN oCheck , également ® ® fourni par Greiner Bio-One (voir les informations utiles pour la commande au chapitre 2). Suivre rigoureusement le mode d’emploi du kit d'extraction d'ADN oCheck ® Les échantillons d’urine humaine ou les frottis génitaux prélevés •...
  • Page 23 Si la préparation, l’extraction, l’amplification, l’hybridation et la lecture de l’échantillon ont réussi, le logiciel CheckReport évaluera l’analyse du contrôle externe de la qualité comme étant valide et positive pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrheae. Si les contrôles qualité sont nécessaires en cours de l’analyse des frottis, il est recommande d’utiliser le milieu de conservation d’échantillons d’un nouveau kit d’écouvillonnage PelvoCheck CT/NG (réf.

  • Page 24: Réaction En Chaîne Par Polymérase (Pcr)

    Réaction en chaîne par polymérase (PCR) La PCR est une méthode très sensible qui permet de détecter des quantités d'ADN extrêmement faibles. Des précautions spéciales doivent être observées pour éviter toute contamination de la réaction (voir le chapitre 7). Les enzymes HotStarTaq polymérase et uracil-N-glycosylase sont ®...

  • Page 25: Traitement Par Uracil-N-Glycosylase (Ung)

    8.2.2 Traitement par uracil-N-Glycosylase (UNG) Le PelvoCheck CT/NG PCR MasterMix contient du dUTP, qui est intégré dans les produits ® d'amplification pendant la PCR PelvoCheck CT/NG ; les produits de PCR risquent donc d'être ® dégradés par l'UNG. L'UNG coupe le produit de PCR au niveau des sites où un résidu de déoxyuridylate a été...

  • Page 26: Préparation De La Pcr

    8.2.3 Préparation de la PCR À l’exception de la HotStarTaq polymérase et de l’uracil-N-glycosylase, le PelvoCheck CT/NG PCR ® ® MasterMix contient déjà tous les composants nécessaires à la PCR (tampon de PCR, MgCl , dNTP, amorces et modèle de contrôle de PCR). La HotStarTaq polymérase ne fait pas partie du kit PelvoCheck CT/NG et doit être achetée...
  • Page 27 Tableau 2 : Préparation de la réaction de PCR pour le PelvoCheck CT/NG ® 1 réaction 13 réactions 26 réactions 39 réactions 52 réactions (1 puce) (2 puces) (3 puces) (4 puces) PelvoCheck CT/NG ® 19,9 µL 258,7 µL 517,4 µL 776,1 µL 1 034,8 µL PCR MasterMix...

  • Page 28: Hybridation Et Lavage

    Pour éviter l'évaporation du faible volume de mélange d'hybridation qui se trouve sur la puce, il est nécessaire de réaliser l'hybridation dans une atmosphère saturée en humidité. Une chambre d'hybridation dédiée à l'analyse PelvoCheck CT/NG est disponible auprès de Greiner Bio-One (voir ® le chapitre 2).
  • Page 29 Ne jamais réutiliser les solutions de lavage car cela pourrait entraîner une accumulation de produit de PCR rincé pouvant potentiellement interférer avec les résultats du PelvoCheck CT/NG. Utiliser de nouvelles ® solutions de lavage pour chaque analyse. Le mélange de solution de lavage préparé au préalable peut être conservé au maximum pendant une semaine à...
  • Page 30 8.3.2 Hybridation L'hybridation doit être effectuée à température ambiante (18-25 °C). Les principales étapes de travail pour l'hybridation des produits de PCR pour réaliser la réaction de PCR du PelvoCheck CT/NG sur ® la puce PelvoCheck CT/NG sont illustrées sur la figure 5 (voir page 31). ®...
  • Page 31 ¯ Préparer une atmosphère saturée en humidité dans la chambre d’hybridation. ¯ Incuber la quantité requise de puces PelvoCheck CT/NG dans la chambre ® d'hybridation à température ambiante (18-25 °C) (voir le chapitre 8.3.1). ¯ Mélanger 30 µL du tampon d’hybridation PelvoCheck CT/NG dans un microtube de ®...

  • Page 32: Révision : Bq-029

    8.3.3 Lavage et séchage L'équipement spécial fourni par Greiner Bio-One permet le lavage simultané de quatre puces PelvoCheck CT/NGu maximum (voir le chapitre 2). L'équipement supplémentaire requis pour traiter ® les puces PelvoCheck CT/NG se compose de deux chambres de lavage oCheck et d'une poignée...
  • Page 33 Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 34: Lecture Et Évaluation De La Puce Pelvocheck

    CheckReport , ainsi que sur le système informatique requis, consulter le mode d’emploi du scanner CheckScanner et du logiciel CheckReport La dernière version du logiciel peut être téléchargée sur le site Web de Greiner Bio-One : https://www.gbo.com/en_INT/know-how-services/download-center.html PelvoCheck CT/NG ®...

  • Page 35: Résolution Des Problèmes

    CT/NG échoue en raison de contrôles sur puce spécifiques, procéder comme suit. ® Ne pas hésiter à contacter le distributeur Greiner Bio-One local pour toute question ou difficulté liée à l'utilisation de PelvoCheck CT/NG. Pour tout problème rencontré lors des autres étapes du test, ®...

  • Page 36: Greiner Bio-One Gmbh

    PCR sont contaminés : Les réactifs de PCR ont été Greiner Bio-One GmbH contaminés Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com •...
  • Page 37 Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 38: Assistance Technique

    , ne pas hésiter à contacter un distributeur ® Greiner Bio-One local ou directement le service d’assistance technique à l’adresse support.dx@gbo.com. Le personnel du service d’assistance technique de Greiner Bio-One comprend des scientifiques expérimentés disposant d'un savoir-faire pratique et théorique approprié dans le domaine de la Puce à...

  • Page 39: Caractéristiques De Performance De Pelvocheck

    CT/NG est de 100 % ® pour les organismes courants dans les voies urogénitales humaines. Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 40: Répétabilité

    échantillons dont la PD95 % est multipliée par trois et les contrôles négatifs pour donner une probabilité d’erreur de 0-1 %. Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com •...

  • Page 41: Reproductibilité

    50 °C ± 5 °C de l’étape de lavage à 50 °C étape de lavage : 20 secondes ± 10 secondes Greiner Bio-One GmbH Durée du lavage étape de lavage : Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne 30 secondes ± 10 secondes Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 •...
  • Page 42 Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 43: Performance Clinique De Pelvocheck

    Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...
  • Page 44 ® PelvoCheck CT/NG et Abbott RealTime CT/NG. ® Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi ®...
  • Page 45 Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...
  • Page 46 Pour un usage en diagnostic in vitro Révision : BQ-029-03 par le personnel de laboratoire qualifié exclusivement Décembre 2014 Greiner Bio-One GmbH Maybachstr. 2 • 72636 Frickenhausen • Allemagne Téléphone : +49 (0) 7022 948-0 • Télécopie : +49 (0) 7022 948-514 info@de.gbo.com • www.gbo.com/diagnostics PelvoCheck CT/NG - Mode d’emploi...

  • Page 47: Procotole Court Pelvocheck ® Ct/Ng

    12. PROCOTOLE COURT PELVOCHECK CT/NG ® Salle 2 12.1 Salle 2 : PCR - Préparation du mélange réactionnel Préparer de préférence une dilution d’uracil-N-ADN glycosylase et de PelvoCheck CT/NG PCR MasterMix ® sur une paillasse propre. ¯ Diluer l'uracil-N-glycosylase dans de l'eau de qualité PCR à 1/50 ¯...

  • Page 48: Salle 2 : Pcr - Ajout De La Matrice D'adn / Réaction De Pcr

    12.2 Salle 2 : PCR - Ajout de la matrice d'ADN / Réaction de PCR Salle 2 ¯ Ajouter 5 µL de matrice d'ADN pour chaque PCR ¯ Bien mélanger ¯ Débuter la PCR avec le programme préparé du thermocycleur Durée Temp.

  • Page 49: Salle 3 : Hybridation - Préparation/Réaction D'hybridation

    Hybrid. et lavage 12.3 Salle 3 : Hybridation - Préparation / Salle 3 Réaction d'hybridation Commencer les préparations au moins 30 minutes avant l’hybridation. ¯ Stabilisation des tampons d’hybridation et de lavage ¯ Préparation de la chambre d'hybridation ¯ Pré-incubation des puces ¯...

  • Page 50: Salle 3 : Lavage Et Séchage/Lecture Et Évaluation

    Hybrid. et lavage Salle 3 12.4 Salle 3 : Lavage et séchage/ Lecture et évaluation ¯ Retirer le porte-lame magnétique de la chambre d'hybridation ¯ Poser le porte-lame dans la chambre de lavage oCheck contenant la solution ® de lavage I ¯...

Table des Matières