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ART41361-001_rev-A 2:18 pm 30 aug 2019
glycémie jusqu'à 15 minutes avant la valeur réelle de glycémie.
Par exemple, le système a pu détecter 77,6 % des événements de taux de glucose bas (taux de détection),
mais dans 54,7 % des cas, un message lié à un taux de glucose bas a été affiché par erreur (taux de fausse
notification) et, dans 22,4 % des cas, aucun message lié à un taux de glucose bas ne s'est affiché, bien que
le système aurait dû en afficher un (taux de détection ratée).
Tableau 13 : Détection des événements d'hypoglycémie et d'hyperglycémie
Précision
La précision du système a été évaluée en comparant les résultats de deux capteurs séparés portés
simultanément par le même sujet. Le tableau 14 montre les données provenant de deux capteurs séparés
simultanément portés par 95 sujets. En tout, 15 300 paires de mesures en temps réel de SG provenant de
sujets adultes ont été obtenues, avec un CV moyen de 5,7 %.
Tableau 14 : Précision globale entre les capteurs
Durée de port du capteur
Le capteur peut être porté pendant un maximum de 14 jours. Pour estimer le temps de fonctionnement
du capteur par rapport au temps de port et déterminer le nombre de jours de lectures fournis par chaque
capteur, 95 capteurs ont été évalués. Des 95 capteurs, 82 capteurs (86,3 %) ont fonctionné jusqu'au
dernier jour d'utilisation. 93 capteurs (97,9 %) ont fonctionné plus de 5 jours. 13 capteurs (13,7 %) ont subi
une défaillance précoce, dont 2 capteurs (2,1 %) le cinquième jour ou avant le cinquième jour de port.
Événements indésirables
Aucun événement indésirable grave n'a été associé à un dispositif au cours de l'étude. Des irritations
cutanées légères, dont de l'érythème, des saignements, des ecchymoses, de l'infection et des papules, ont
été observés autour du site d'insertion et de la zone d'adhérence, à une fréquence modérée, soit 8 sujets
sur 95 (8,4 %).
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