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Sommaire des Matières pour Freestyle Libre 2

  • Page 1 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 English English Français Français...
  • Page 2 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021...
  • Page 69 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021...
  • Page 70 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021...

  • Page 71: Symboles Relatifs À L'application

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 ⚌ Manuel d’utilisation Manuel d’utilisation Symboles relatifs à l’application Symboles relatifs à l’application Icône de l’application Les alarmes que vous avez activées ne sont pas disponibles. Direction dans laquelle évolue votre taux de glucose. Reportez-vous à la partie Analyse des lectures de taux de glucose...

  • Page 72: Renseignements Importants Concernant La Sécurité

    Mode d’emploi Le système Flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre 2 (lecteur FreeStyle Libre 2 ou application FreeStyle Libre 2 utilisée avec le capteur FreeStyle Libre 2) est indiqué pour mesurer les taux de glucose dans le liquide interstitiel des personnes de 4 ans et plus vivant avec le diabète sucré.

  • Page 73: Avertissements

    • Si vous utilisez l’application FreeStyle Libre 2, vous devez avoir accès à un système de surveillance de la glycémie, car l’application n’en fournit pas.
  • Page 74 • Vous devrez peut-être ajouter l’application FreeStyle Libre 2 à la liste des applications qui ne seront pas mises en veille.
  • Page 75 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 le système. N’essayez pas de traiter une irritation cutanée avec des lotions, crèmes, onguents, vaporisateurs ou timbres protecteurs afin de continuer à porter le capteur. Communiquez avec votre professionnel de la santé avant de continuer à utiliser le système. •...

  • Page 76: Lorsque Le Taux De Glucose Mesuré Par Le Capteur Est Différent De La Glycémie Capillaire

    Si le problème persiste, retirez le capteur actuel et appliquez-en un nouveau. Ce qu’il faut savoir à propos de l’application FreeStyle Libre 2 : Ce qu’il faut savoir à propos de l’application FreeStyle Libre 2 : • L’application FreeStyle Libre 2 installée sur un téléphone intelligent est destinée à...

  • Page 77: Renseignements Supplémentaires Concernant Le Système

    Appli : Appli : • Le lecteur FreeStyle Libre 2 est un dispositif médical dédié. Même si vous pouvez exécuter l’application FreeStyle Libre 2 sur votre téléphone, ce n’est pas un dispositif médical dédié et l’application peut donc manquer une alarme –...

  • Page 78: Présentation De L'application Freestyle Libre

    Ces alarmes sont activées par défaut. Remarque : Remarque : • Le capteur est fourni dans une trousse de capteur FreeStyle Libre 2. Référez- vous à la partie Trousse du capteur. • L’application n’est pas compatible avec tous les téléphones. Avant de mettre à...

  • Page 79: Trousse Du Capteur

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Menu principal Menu principal : appuyez pour accéder à l’écran d’accueil, aux alarmes, au carnet d’autosurveillance, à d’autres options d’historique et aux applications connectées. Graphique de taux de glucose Graphique de taux de glucose : graphique des lectures enregistrées de taux de glucose indiquées par votre capteur.
  • Page 80 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Composantes de la trousse du capteur : • Capsule du capteur • Applicateur du capteur • Tampon à l’alcool • Notice d’accompagnement du produit Lors de l’ouverture de votre trousse, vérifiez que le contenu n’est pas endommagé et qu’aucune des pièces indiquées ne manque. Si des pièces manquent ou sont endommagées, veuillez communiquer avec le service à...

  • Page 81: Configuration De L'application

    Avant d’utiliser l’application pour la première fois, vous devez la configurer. 1. Vérifiez que votre téléphone intelligent est connecté à un réseau (Wi-Fi ou cellulaire). Vous pouvez ensuite installer l’application FreeStyle Libre 2 depuis la boutique Google Play Store. Appuyez sur l’icône de l’application pour ouvrir cette dernière.

  • Page 82: Mise En Place De Votre Capteur

    à votre compte existant. Le logiciel de gestion des données LibreView est développé par Newyu, Inc. L’utilisation de l’application FreeStyle Libre 2 nécessite une inscription à LibreView, un service fourni par Abbott et Newyu, Inc.
  • Page 83 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 et ils ont le même code de capteur. Vérifiez que les codes de capteur correspondent avant d’utiliser votre capsule du capteur et votre applicateur du capteur. Les capsules du capteur et les applicateurs du capteur portant le même code de capteur doivent être utilisés ensemble, sans quoi les résultats de taux de glucose fournis par votre capteur pourraient être incorrects.
  • Page 84 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 2. Nettoyez le site d’application pendant au moins 10 secondes au savon ordinaire et séchez-le avec une serviette. Assurez-vous que le site est sec, puis nettoyez avec un tampon à l’alcool. Cela permet d’éliminer les résidus gras susceptibles d’empêcher une bonne adhésion du capteur. Laissez sécher le site avant de poursuivre.
  • Page 85 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 utiliser au-delà de la date de péremption. 4. Alignez la marque foncée de l’applicateur du capteur avec celle de la capsule du capteur. Sur une surface dure, appuyez fermement sur l’applicateur du capteur jusqu’au bout.
  • Page 86 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 5. Soulevez l’applicateur du capteur de la capsule pour l’extraire. 6. L’applicateur du capteur est maintenant prêt à appliquer le capteur. MISE EN GARDE : MISE EN GARDE : L’applicateur du capteur contient maintenant une aiguille. Ne touchez PAS l’intérieur de l’applicateur du capteur et ne le remettez pas dans la capsule du capteur.
  • Page 87 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 8. Retirez doucement l’applicateur du capteur du corps. Le capteur doit maintenant être fixé sur la peau. Remarque : Remarque : L’application du capteur peut entraîner une ecchymose ou un saignement. Si le saignement ne s’arrête pas, retirez le capteur et appliquez-en un nouveau sur un autre site.

  • Page 88: Mise En Marche De Votre Capteur

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Mise en marche de votre capteur Mise en marche de votre capteur IMPORTANT : IMPORTANT : • L’application nécessite que votre téléphone soit réglé sur l’heure du réseau. Il s’agit du paramètre d’heure par défaut pour la plupart des téléphones intelligents.
  • Page 89 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 déplacez pas votre téléphone intelligent tant que vous n’avez pas entendu de tonalité et/ou ressenti de vibration. Cela indique que votre téléphone intelligent et votre capteur ont établi une connexion NFC. Remarque : Remarque : Avant de mettre en marche votre capteur, choisissez le dispositif que vous voulez utiliser.

  • Page 90: Vérification De Votre Taux De Glucose

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 période de démarrage de 60 minutes. Remarque : Remarque : Si vous obtenez un nouveau téléphone après avoir mis en marche un capteur, vous pouvez continuer à utiliser le capteur et à recevoir des alarmes. Vos paramètres et données sont liés à votre compte LibreView et non à...
  • Page 91 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 scan. Ajout de commentaires Ajout de commentaires : appuyez pour ajouter des commentaires à la lecture de taux de glucose. Flèche tendance du taux de glucose Flèche tendance du taux de glucose : indique la direction dans laquelle évolue votre taux de glucose.

  • Page 92: Flèche De Tendance Du Taux De Glucose

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Mon glucose : Taux de glucose élevé (supérieur à 13,3 mmol/L) Entre la plage de taux de glucose cible et le taux de glucose élevé ou Dans la plage de taux de glucose cible Taux de glucose bas (inférieur à 3,9 mmol/L) Analyse des lectures de taux de glucose Analyse des lectures de taux de glucose Flèche de tendance du taux de glucose...
  • Page 93 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Voici les messages qui peuvent accompagner les lectures de taux de glucose. LO (Bas) | HI (Élevé) : LO (Bas) | HI (Élevé) : Si le message BAS BAS s’affiche, votre lecture est inférieure à 2,2 mmol/L. Si le message ÉLEVÉ ÉLEVÉ...
  • Page 94 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Glucose vers taux bas | Glucose vers taux élevé : Glucose vers taux bas | Glucose vers taux élevé : S’il est anticipé que votre taux de glucose soit supérieur à 13,3 mmol/L ou inférieur à 3,9 mmol/L dans les 15 minutes suivantes, un message s’affichera sur l’écran.

  • Page 95: Prendre Des Décisions Concernant Le Traitement

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Remarque : Remarque : • Si vous avez des doutes concernant un message ou un résultat, contactez votre professionnel de la santé pour obtenir des renseignements. • Les messages que vous recevez avec vos lectures de taux de glucose (LO [bas], HI [élevé], Taux de glucose bas, Taux de glucose élevé, Glucose vers taux bas, Glucose vers taux élevé) sont uniquement affichés lorsque vous scannez votre capteur et ne sont pas liés à...
  • Page 96 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 glycémie : Faites un test de glycémie Faites un test de glycémie si vous pensez que vos lectures de glucose ne sont pas correctes ou ne correspondent pas à ce que vous ressentez. N’ignorez pas les symptômes provoqués par l’hyperglycémie ou l’hypoglycémie. Faites un test de contrôle de la glycémie Faites un test de contrôle de la glycémie si la lecture de taux de glucose du capteur n’inclut pas de chiffre de taux de glucose actuel.
  • Page 97 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 glycémie jusqu’à ce que vous compreniez que : • L’exactitude du capteur peut varier en fonction des capteurs. Certains capteurs individuels peuvent lire des taux de glycémie supérieurs ou inférieurs à la réalité. Ces données peuvent être temporaires. Par exemple, lorsque le glucose augmente ou diminue rapidement.
  • Page 98 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 traitement sera peut-être de ne rien faire et de scanner de nouveau plus tard. Évitez l’« accumulation d’insuline ». Quand Quand ne pas ne pas utiliser les lectures de taux de glucose du capteur pour utiliser les lectures de taux de glucose du capteur pour les décisions de traitement? les décisions de traitement? Aucun taux de glucose actuel...

  • Page 99: Comprendre La Différence Entre La Glycémie Isf Et La Glycémie Du Sang

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Si vous continuez à penser que les lectures de taux de glucose du capteur ne sont pas exactes, comparez le résultat du dosage de la glycémie à la lecture de taux de glucose du capteur. Vous saurez que le capteur fonctionne correctement si ces résultats se situent dans une plage de 20 % (par exemple, lorsque le capteur indique 10,0 mmol/L, le résultat du dosage de la glycémie devrait se situer entre 8,0 et 12,0 mmol/L).

  • Page 100: Utiliser La Lecture De Taux De Glucose Pour Prendre Une Décision Concernant Le Traitement

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Utiliser la lecture de taux de glucose pour prendre une décision Utiliser la lecture de taux de glucose pour prendre une décision concernant le traitement concernant le traitement Après avoir scanné votre capteur, Après avoir scanné votre capteur, utilisez toutes les informations à utilisez toutes les informations à...
  • Page 101 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Ce que vous voyez – Avant le déjeuner Avant le déjeuner Ce que vous voyez – Signification Signification Avant le déjeuner, votre taux de glucose actuel est de 6,4 mmol/L. Le graphique montre que votre glucose augmente, tout comme la flèche de tendance  Réfléchissez aux causes possibles de l’augmentation de votre taux de glucose et à...
  • Page 102 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Signification Signification Lorsque vous avez vérifié votre taux de glucose avant le déjeuner, il était de 5,0 mmol/L et il augmentait. Avant de dîner, vous avez pris suffisamment d’insuline pour couvrir le repas et un peu plus puisque votre flèche de tendance était Ce que vous voyez –...
  • Page 103 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Signification Signification 90 minutes plus tard, votre taux de glucose actuel est de 12,5 mmol/L. Le graphique montre que votre glucose augmente, tout comme la flèche de tendance  Ne prenez pas de dose de correction dans les 2 heures qui suivent votre Ne prenez pas de dose de correction dans les 2 heures qui suivent votre dose du repas.
  • Page 104 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Signification Signification Entre les repas, votre taux de glucose actuel est de 4,0 mmol/L. Le message Glucose vers taux bas vous indique que votre taux de glucose devrait être bas dans les 15 minutes à venir. Pensez à ce qui pourrait provoquer une baisse de votre glucose. Envisagez de manger une collation pour rester dans les limites de l’objectif.
  • Page 105 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Signification Signification Après avoir fait de l’exercice, vous tremblez, transpirez et ressentez un étourdissement – des symptômes qui correspondent généralement à un taux de glucose bas. Mais votre taux de glucose actuel est de 11,3 mmol/L. Chaque fois que vous obtenez une lecture qui ne correspond pas à ce que vous ressentez, faites un test de contrôle de la glycémie.
  • Page 106 Alarmes Si vous utilisez l’application FreeStyle Libre 2 pour mettre un capteur FreeStyle Libre 2 en marche, le capteur est susceptible de vous envoyer des alarmes de taux de glucose bas et élevé. Ces alarmes sont activées par défaut. Cette section explique comment régler et utiliser les alarmes, et comment les désactiver.
  • Page 107 • Vous devrez peut-être ajouter l’application FreeStyle Libre 2 à la liste des applications qui ne seront pas mises en veille.
  • Page 108 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 vous risquez de ne pas recevoir de son avec les alarmes. • Si vous utilisez des dispositifs périphériques connectés à votre téléphone, tels que des écouteurs sans fil ou une montre intelligente, vous pouvez recevoir des alarmes sur un seul dispositif ou périphérique, pas sur tous. •...

  • Page 109: Réglage Des Alarmes

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 lorsque le capteur ne communique pas avec le lecteur. Le symbole s’affiche également lorsque le système est incapable de calculer une lecture de taux de glucose en raison d’une erreur. Un message comportant des consignes pour résoudre l’erreur s’affiche également sur l’écran. Assurez- vous que l’alarme de perte de signal est activée afin qu’elle vous avertisse si votre capteur n’a pas communiqué...

  • Page 110: Alarme De Taux De Glucose Élevé

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 aux réglages de votre téléphone. 3. Indiquez si vous choisissez de gérer ou non ces réglages pour neutraliser le mode Ne pas déranger. La fonction de neutralisation du mode Ne pas déranger dépend du modèle de téléphone et de la version du système d’exploitation Android que vous utilisez.
  • Page 111 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 2. Choisissez le son de cette alarme. Le volume et les vibrations correspondront aux réglages de votre téléphone. 3. Indiquez si vous choisissez de gérer ou non ces réglages pour neutraliser le mode Ne pas déranger. La fonction de neutralisation du mode Ne pas déranger dépend du modèle de téléphone et de la version du système d’exploitation Android que vous utilisez.

  • Page 112: Utilisation Des Alarmes

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 2. Choisissez le son de cette alarme. Le volume et les vibrations correspondront aux réglages de votre téléphone. 3. Indiquez si vous choisissez de gérer ou non les réglages de cette alarme pour neutraliser le mode Ne pas déranger. La fonction de neutralisation du mode Ne pas déranger dépend du modèle de téléphone et de la version du système d’exploitation Android que vous utilisez.

  • Page 113: Ajout De Commentaires

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 l’alarme et vérifier votre taux de glucose. Vous ne recevrez qu’une seule alarme pour chaque événement de glucose bas. L’alarme de taux de glucose élevé L’alarme de taux de glucose élevé vous avertit quand votre taux de glucose passe au-dessus du niveau que vous avez défini.
  • Page 114 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 avoir coché la case, vous pouvez ajouter des renseignements plus précis dans votre commentaire. • Commentaires sur les aliments : inscrivez des renseignements sur le type de repas et les grammes ou la portion. • Commentaires sur l’insuline : inscrivez le nombre d’unités prises. •...

  • Page 115: Historique Des Examens

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 de commentaires. Historique des examens Historique des examens L’examen et la compréhension de votre historique de glucose constituent des outils importants pour mieux prendre en charge votre glucose. L’application enregistre environ 90 jours de renseignements et offre plusieurs manières de revoir vos lectures de taux de glucose et commentaires antérieurs.
  • Page 116 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Remarque : Remarque : Les tendances quotidiennes requièrent au moins 5 jours de données de taux de glucose. Durée dans la cible : Durée dans la cible : Graphique montrant le pourcentage de temps pendant lequel les lectures de taux de glucose du capteur étaient supérieures, inférieures ou dans votre plage de taux de glucose cible.

  • Page 117: Retrait De Votre Capteur

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 *La formule est fondée sur la référence publiée, qui a comparé le taux de glucose moyen du capteur et le taux d’A1c mesuré en laboratoire : = (Glu. moy. + 2,59)/1,59 mmol/L Référence : Nathan DM, Kuenen J, Borg R, Zheng H, Schoenfeld D, Heine RJ pour le taux de glucose moyen dérivé de l’A1c (ADAG). Study Group: Translating the hemoglobin A1c assay into estimated average glucose values.

  • Page 118: Remplacement De Votre Capteur

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 2. Éliminez le capteur usagé conformément aux réglementations locales. Quand vous êtes prêt à appliquer un nouveau capteur, suivez les consignes des parties Mise en place de votre capteur Mise en marche de votre capteur. Si vous avez retiré votre dernier capteur avant les 14 jours d’utilisation, une invite vous demande de confirmer que vous souhaitez démarrer un nouveau capteur lors du premier scan.
  • Page 119 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 3. Appuyez sur les champs de l’heure pour définir l’heure du rappel. Remarque : Remarque : Si vous souhaitez que le rappel se répète, appuyez sur le curseur en le faisant aller vers la droite. Vous pouvez également sélectionner les jours où...

  • Page 120: Réglages De L'application Et Autres Options

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Réglages de l’application et autres options Réglages de l’application et autres options Vous pouvez accéder au menu de dépassement pour modifier les réglages de l’application, mais aussi afficher les renseignements sur l’application. 1. Appuyez sur le menu de dépassement en haut à...

  • Page 121: Utilisation De L'option Applications Connectées

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 • Réglages du compte : Réglages du compte : permet d’afficher/de modifier les renseignements de votre compte LibreView. • Mot de passe du compte : Mot de passe du compte : permet de modifier le mot de passe de votre compte LibreView.

  • Page 122: Entretien Et Élimination

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 • Après avoir mis votre téléphone intelligent en mode Avion, vous pouvez réactiver la technologie NFC pour continuer à obtenir des lectures de taux de glucose du capteur. IMPORTANT : IMPORTANT : Les alarmes de taux de glucose ne seront pas émises lorsque votre téléphone est en mode Avion, sauf si vous activez le Bluetooth.

  • Page 123: Problèmes Relatifs Au Site D'application Du Capteur

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 IMPORTANT : IMPORTANT : Si vous rencontrez des problèmes avec l’application, veuillez garder à l’esprit que la désinstallation de l’application ou le fait d’effacer les données vous fera perdre toutes les données historiques et interrompt le capteur actuellement utilisé. Veuillez appeler le service à la clientèle si vous avez des questions.
  • Page 124 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 À l’écran : Alarme de perte de signal Alarme de perte de signal Ce que cela peut signifier : Le capteur n’a pas communiqué automatiquement avec l’application au cours des 20 dernières minutes. Que faire : Assurez-vous que votre téléphone se trouve à moins de 6 mètres (20 pieds) du capteur.
  • Page 125 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 À l’écran : Capteur trop chaud Capteur trop chaud Ce que cela peut signifier : Votre capteur est trop chaud pour fournir une lecture du taux de glucose. Que faire : Déplacez-vous dans un endroit où la température convient et scannez de nouveau dans quelques minutes.

  • Page 126: Capteur Incompatible

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 À l’écran : Capteur incompatible Capteur incompatible Ce que cela peut signifier : Le capteur ne peut pas être utilisé avec l’application. Que faire : Appelez le service à la clientèle. À l’écran : Erreur de scan Erreur de scan Ce que cela peut signifier : Le téléphone intelligent n’est pas parvenu à...
  • Page 127 Que faire : Déconnectez les écouteurs ou les périphériques lorsque vous ne les utilisez pas. Ce que cela peut signifier : L’application FreeStyle Libre 2 a été mise en veille par le système d’exploitation du téléphone. Que faire : Mettez l’application FreeStyle Libre 2 sur la liste des applications qui...

  • Page 128: Service À La Clientèle

    Service à la clientèle Service à la clientèle Le service à la clientèle est à votre disposition pour répondre à toute question que vous pourriez vous poser à propos de l’application FreeStyle Libre 2. Rendez-vous sur le site www.FreeStyleLibre.com ou référez-vous à la notice du produit fournie dans la trousse du capteur pour obtenir le numéro de téléphone...

  • Page 129: Symboles Sur L'étiquetage Et Définitions

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 maximum. Protégé contre l’insertion d’objets dont le diamètre est > à 12 mm. Altitude de fonctionnement et d’entreposage : Altitude de fonctionnement et d’entreposage : -381 mètres (-1 250 pieds) à 3 048 mètres (10 000 pieds) Fréquence radio : Fréquence radio : BLE 2,402 à...

  • Page 130: Compatibilité Électromagnétique

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Ce produit ne doit pas être éliminé avec les déchets ménagers municipaux. Communiquer avec le fabricant pour plus de détails. Compatibilité électromagnétique Compatibilité électromagnétique • Le capteur nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) et il doit être installé et mis en service conformément aux renseignements sur la CEM fournis dans ce manuel.

  • Page 131: Recommandations Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques

    ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 En vertu des réglementations d’Industrie Canada, cet émetteur radio ne peut fonctionner qu’avec une antenne d’un type et d’un gain maximal (ou inférieur) approuvés pour l’émetteur par Industrie Canada. Pour réduire les interférences radio potentielles avec d’autres utilisateurs, le type d’antenne et son gain doivent être choisis de manière à...
  • Page 132 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Essai d’immunité : Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz); CEI 61000-4-8 Niveau d’essai relatif à la norme CEI 60601 : 30 A/m Niveau de conformité : 30 A/m Environnement électromagnétique – recommandations : Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent être à...

  • Page 133: Caractéristiques Du Rendement

    Deux études ont été menées aux États-Unis pour évaluer les performances, l’innocuité, l’efficacité et la précision du système Flash de surveillance du glucose FreeStyle Libre 2 (système). Une étude incluait des adultes (étude adulte) et l’autre étude incluait des enfants (étude pédiatrique). Tous les sujets des deux études ont eu besoin d’insuline pour gérer leur diabète.
  • Page 134 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Chacune de ces visites a duré jusqu’à huit heures. Au cours de chaque visite, les sujets âgés d’au moins 11 ans ont vu leur taux de glucose délibérément manipulé conformément au protocole de l’étude pour l’augmenter ou le diminuer. Cette opération visait à évaluer les performances du système dans la plage où...
  • Page 135 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 †La plage du système est comprise entre 2,2 et 22,2 mmol/L. Tableau 1c : Exactitude du dispositif YSI dans les plages de glucose GM (enfants*; Tableau 1c : Exactitude du dispositif YSI dans les plages de glucose GM (enfants*; n = 129) n = 129) *Comprend les enfants de 6 à...
  • Page 136 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Tableau 2a : Analyse de la concordance avec la lecture GM BAS (adultes; Tableau 2a : Analyse de la concordance avec la lecture GM BAS (adultes; n = 144) n = 144) Tableau 2b : Analyse de la concordance avec lecture GM BAS (enfants*; n = 129) Tableau 2b : Analyse de la concordance avec lecture GM BAS (enfants*;...
  • Page 137 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 †Taux hors plage dynamique du système. Tableau 3b : Analyse de la concordance par taux de glycémie du Tableau 3b : Analyse de la concordance par taux de glycémie du dispositif GM (enfants*; dispositif GM (enfants*; n = 129) n = 129) *Comprend les enfants de 6 à...
  • Page 138 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 *Comprend les enfants de 6 à 17 ans. Aucune mesure YSI n’a été obtenue pour les enfants de 4 à 5 ans. †Taux hors plage dynamique du système. Exactitude du taux de variation du glucose Exactitude du taux de variation du glucose L’exactitude du taux de variation du glucose du système, telle qu’évaluée par l’analyse concomitante, est présentée aux tableaux 4a et 4b tableaux 4a et 4b.
  • Page 139 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Taux de vraies alarmes Vous indique : Lorsque vous avez reçu une alarme de taux de glucose bas, votre taux de glycémie était- il réellement bas? Définition : Pourcentage de temps pendant lequel l’alarme s’est déclenchée et où la glycémie était inférieure au niveau d’alarme dans les 15 minutes précédant ou suivant l’alarme.
  • Page 140 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Les tableaux 5c et 5d tableaux 5c et 5d affichent les pourcentages pour ces réglages : Taux de vraies alarmes Vous indique : Lorsque vous avez reçu une alarme de taux de glucose élevé, votre taux de glycémie était-il réellement élevé? Définition : Pourcentage de temps pendant lequel l’alarme s’est déclenchée et où...
  • Page 141 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 *Comprend les enfants de 6 à 17 ans. Aucune mesure YSI n’a été obtenue pour les enfants de 4 à 5 ans. Exactitude du capteur au fil du temps Exactitude du capteur au fil du temps Le capteur peut être porté pendant un maximum de 14 jours. Le pourcentage de lectures du système dans les valeurs indiquées par le dispositif YSI et la différence moyenne absolue relative (MARD) sont présentés pour les différentes périodes de port du capteur suivantes aux tableaux 6a et 6b tableaux 6a et 6b : Début...
  • Page 142 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 fonctionnement d’un capteur pendant la durée de port, 146 capteurs ont été évalués au cours de l’étude sur les adultes et 139 capteurs ont été évalués lors de l’étude sur les enfants afin de déterminer le nombre de jours de lecture fournis par chaque capteur. Sur les 146 capteurs de l’étude sur les adultes, 71,1 % ont duré...
  • Page 143 ART41758-100_rev-A 3:14pm 18-JAN-2021 Précision Précision La précision du système a été évaluée en comparant les résultats de deux capteurs distincts portés par le même sujet en même temps. Le tableau 9a tableau 9a fournit les données de 146 sujets de l’étude sur les adultes;...
  • Page 144 Service à la clientèle : www.FreeStyleLibre.com Brevet : https://www.abbott.com/patents FreeStyle, Libre et les marques associées sont des marques d’Abbott. Les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs. ©2018-2021 Abbott ART41758-100 Rev. A 01/21...

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