Conformité Et Classification - Eitan Sapphire Manuel D'utilisation

Conformité et classification
Ce manuel a été rédigé conformément aux exigences de la norme internationale
CEI 60601-2-24 relative aux appareils électromédicaux - Partie 2-24 : Règles
particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion. Les données
présentées dans la section Caractéristiques techniques sont basées sur des conditions
d'essai spécifiques définies dans cette norme. En raison d'autres facteurs externes,
notamment des variations de contre-pression, de température, de hauteur de la tête,
d'utilisation de la tubulure, de restrictions de fluide, de viscosité de la solution ou d'une
combinaison de ces facteurs, les données de performance réelles peuvent différer de
celles indiquées.
•
Selon les normes CEI 60601-1, UL 60601-1 et CAN/CSA C22.2 601.1-M90 relatives
aux appareils électromédicaux, la pompe Sapphire est classifiée comme suit :
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Classe II
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Type BF
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Fonctionnement continu
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Protection IP24 contre l'infiltration de poussière et les éclaboussures
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Ne doit pas être utilisée en présence d'un mélange d'anesthésiques
inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
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CEI 60601-1-2 : compatibilité électromagnétique.
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CEI 60601-2-24 : pompes et régulateurs de perfusion. Selon cette norme, la
pompe Sapphire est une pompe de type 4 (débit de perfusion continu associé
à une perfusion de bolus).
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CEI 60601-1-11 : exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile.
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CEI 60601-1-8 : exigences pour les systèmes d'alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux.
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CEI 60601-1-12 : Exigences relatives aux équipements électromédicaux et aux
systèmes électromédicaux destinés à être utilisés dans un environnement de
services médicaux d'urgence.
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Déclaration de conformité avec les défibrillateurs : pièce appliquée de type BF.
21 Manuel d'utilisation de la pompe à perfusion Sapphire