Table des Matières
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8. L'appareil fait partie d'un système de diagnostic intégré basé sur un ordinateur personnel. L'utilisateur doit
respecter tous les avertissements afin d'assurer des performances sûres et fiables.
9. En cas d'utilisation sur secteur (~), l'ordinateur personnel doit être connecté avec son cordon d'alimentation
d'origine à une installation électrique conforme à la réglementation en vigueur dans les environnements de
traitement des patients.
10. L'ordinateur personnel utilisé et tous les périphériques qui y sont connectés doivent être approuvés selon la
norme de sécurité appropriée pour les équipements informatiques non médicaux, conformément à la norme CEI
60950 ou à ses variantes nationales. L'ordinateur personnel et tous les périphériques qui y sont connectés, qui
sont des équipements électriques non médicaux, doivent être situés en dehors de l'environnement du patient
conformément à la norme CEI 60601-1–1. Pour assurer la sécurité du patient, l'opérateur ne doit pas pouvoir
toucher le patient et l'ordinateur en même temps. En général, pour que cela soit possible, le patient doit avoir au
moins 1,5 mètres (5 pi) d'espace libre autour de lui.
11. Si l'ordinateur personnel est situé dans l'environnement du patient, assurez-vous que son niveau de sécurité est
identique à celui d'un appareil électromédical conforme à la norme CEI 60601-1. Cela peut être accompli en
mettant sous tension l'ordinateur et tout autre équipement qui y est connecté via un transformateur d'isolement
ou en fonctionnant sur piles.
12. Si l'ordinateur personnel est situé dans l'environnement du patient, afin de préserver la sécurité de l'opérateur et
du patient lors de l'utilisation d'une connexion à un réseau LAN, le câble réseau doit être connecté à l'appareil
via un module de séparation Ethernet conforme à la norme CEI 60601-1-1. (disponible auprès de Welch Allyn).
13. Les électrodes ECG peuvent provoquer une irritation de la peau ; les patients doivent être examinés pour les
signes d'irritation ou d'inflammation. Les matériaux et les ingrédients de l'électrode sont spécifiés sur
l'emballage ou sont disponibles sur demande auprès du vendeur.
14. Pour éviter tout risque de blessure grave, voire mortelle, lors de la défibrillation d'un patient, n'entrez pas en
contact avec l'appareil ou les câbles du patient. En outre, un positionnement correct des palettes du défibrillateur
par rapport aux électrodes est requis afin de minimiser les dommages pour le patient.
15. Une procédure clinique appropriée doit être utilisée pour préparer les sites d'électrodes et pour surveiller le
patient en cas d'irritation excessive de la peau, d'inflammation ou d'autres réactions indésirables. Les électrodes
sont destinées à une utilisation à court terme et doivent être retirées du patient rapidement après le test. Ne pas
mélanger des électrodes constituées de métaux différents.
16. Pour éviter tout risque de propagation de maladie ou d'infection, les composants jetables à usage unique (p. ex.
les électrodes) ne doivent pas être réutilisés. Pour maintenir la sécurité et l'efficacité, les électrodes ne doivent
pas être utilisées au-delà de leur date de péremption.
17. Un risque d'explosion existe. Ne pas utiliser l'appareil en présence d'un mélange anesthésique inflammable.
18. Des risques de dysfonctionnement peuvent être présents lors de l'installation de logiciels tiers. Welch Allyn,
Inc. ne peut pas vérifier la compatibilité de toutes les combinaisons possibles de matériels et de logiciels.
19. L'appareil n'a pas été conçu pour être utilisé avec du matériel chirurgical haute fréquence (HF) et n'offre pas de
moyen de protection contre les risques pour le patient.
20. Lorsque le filtre de 40 Hz est utilisé, la réponse en fréquence requise pour un ECG de diagnostic ne peut pas
être satisfaite. Le filtre de 40 Hz réduit considérablement les composantes haute fréquence de l'ECG et les
amplitudes de pointe d'un stimulateur cardiaque. Il est recommandé uniquement si les procédures appropriées
ne permettent pas de réduire le bruit haute fréquence.
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INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ DE L'UTILISATEUR
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