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MODE D'EMPLOI
Pour implanter les implants DePuy Synthes, utilisez uniquement les instruments
spécialisés DePuy Synthes. N'utilisez pas d'implants ni d'instruments provenant
d'un autre système ou fabricant.
Les vis et instruments DePuy Synthes sont fournis stériles ou non stériles. Les
implants et instruments non stériles doivent être nettoyés et stérilisés avant
utilisation selon les procédures décrites dans ce document. Tous les
composants des implants DePuy Synthes doivent être soigneusement inspectés
pour garantir leur bon fonctionnement. Les zones critiques, y compris les
surfaces articulaires, doivent être vérifiées pour en évaluer l'usure, les
dommages ou les irrégularités. Des implants DePuy Synthes endommagés ou
cassés ne peuvent être ni utilisés ni traités. Il faut les renvoyer à DePuy Synthes
pour évaluation.
Avant d'utiliser le système de vis DePuy Synthes pour la première fois, le
chirurgien doit étudier soigneusement le manuel de technique chirurgicale
DePuy Synthes, et se familiariser avec la fonctionnalité et l'assemblage des
divers composants. Lors de la planification préopératoire, le chirurgien doit
déterminer le type d'implant requis et un stock adéquat d'implants de diverses
tailles doit être disponible avant la chirurgie, y compris des tailles plus grandes et
plus petites que celles que l'on prévoit utiliser.
Pour des instructions complètes concernant l'utilisation et l'application de tous les
vis et instruments DePuy Synthes, veuillez consulter le Manuel de technique
chirurgicale DePuy Synthes (fourni gratuitement sur demande).
ENTRETIEN ET MANIPULATION
Certains implants et instruments sont fournis non stériles et doivent être
conservés dans l'emballage d'origine jusqu'à ce qu'ils soient nettoyés et stérilisés.
Avant leur utilisation, ils doivent être stérilisés conformément à la procédure
hospitalière standard. Consultez la section STÉRILISATION pour obtenir les
paramètres recommandés.
Limites de traitement
Le traitement répété a un effet minimal sur ces implants et instruments. La fin de
vie est normalement déterminée par l'usure et les dommages dus à l'utilisation.
Point d'utilisation
Avant la première utilisation et lors de chaque utilisation subséquente, les
instructions ci-dessous doivent être suivies pour garantir une manipulation
sécurisée des instruments biologiquement contaminés.
Confinement et transport
Il est recommandé de retraiter les instruments dès que raisonnablement possible
après leur utilisation.
Préparation au nettoyage
Lorsque les instruments s'emboîtent dans d'autres appareils, démontez-les avant
le nettoyage.
Enlevez l'excès de souillure avec un Kimwipe propre, jetable, absorbant ou une
lingette équivalente.
Nettoyage (automatique)
Équipement : Laveur automatique, brosse à poils doux, détergent enzymatique
2
et détergent à pH neutre
.
•
Pré-nettoyez les instruments en les plaçant sous l'eau du robinet et en les
frottant avec une brosse à poils doux pour éliminer les débris majeurs. Rincez
et frottez chaque instrument pendant au moins une minute.
•
Après le nettoyage préalable, placez-le dans le laveur automatique en veillant
à ce que les instruments ne se touchent pas. Disposez les instruments de
manière à ce que leurs éléments puissent s'égoutter.
•
Utilisez un cycle d'instruments standard avec les paramètres suivants (au
minimum) :
Lavage
enzymatique
Lavage à PH neutre
Rinçage
Rinçage thermique
Séchage
ENZOL®, une marque commerciale d'Advanced Sterilization Products, a été utilisée pour la
1
validation du nettoyage.
Le détergent neutre Prolystica ™ Ultra Concentrate, une marque commerciale de Steris
2
Corporation, a été utilisé pour la validation du nettoyage.
Chaud
40 à 65 ̊ C (104 à 149 F)
pendant 3 minutes
60 C ̊ (140 F)
pendant 3 minutes
Température ambiante
pendant 1,5 minute
90 ̊ C (194 ̊ F )
pendant 1 minute
82 ̊ C (180 F)
pendant 6 minutes
•
Déterminez si les instruments sont secs. S'ils ne sont pas secs, séchez-les avec
un chiffon doux, propre et non pelucheux.
•
Après séchage, vérifiez que toutes les souillures sont éliminées. Si nécessaire,
répétez le cycle ou utilisez le nettoyage manuel.
•
Le rinçage final doit être effectué dans de l'eau purifiée à température ambiante
pendant 5 minutes.
•
Le bain de rinçage doit être changé après chaque cycle de nettoyage.
Nettoyage (manuel)
Mise en garde : Les composants mobiles et les trous borgnes nécessitent
une attention particulière lors du nettoyage.
Préparation des agents de nettoyage (recommandé) :
•
Ajoutez 60 mL d'Endozime® AW Plus à 3,8 L d'eau (dilution au 1/64).
Instructions de nettoyage manuel :
•
Pré-nettoyez les instruments en les plaçant sous l'eau du robinet et en les
frottant avec une brosse à poils doux pour éliminer les débris majeurs. Rincez
et frottez chaque instrument pendant au moins une minute.
•
Baignez les instruments dans la solution enzymatique pendant 5 minutes. Le
cas échéant, faites pivoter l'instrument et déplacez-le rapidement dans le bain
pour favoriser le rinçage. S'il y a lieu, une grande seringue ou un jet d'eau pulsé
peuvent être utilisés pour rincer soigneusement les nervures et les manchons
avec la solution.
•
Frottez les instruments avec une brosse à poils doux tout en les immergeant
dans le détergent .
•
Rincez les instruments dans de l'eau purifiée à température ambiante pendant
5 minutes.
•
Le bain de rinçage doit être changé après chaque cycle de nettoyage.
•
Séchez-les avec un chiffon doux, propre et non pelucheux.
•
Après le sechage, verifiez que toutes les souillures sont eliminees. Si
necessaire, répétez le nettoyage manuel.
Après le nettoyage
Si les instruments ont été désassemblés avant le nettoyage, remontez-les avant
de les utiliser.
Inspection et test de fonctionnement
Tous les instruments : Inspectez visuellement les dommages et l'usure. Lorsque
les instruments s'emboîtent avec d'autres dispositifs, vérifiez que l'interface n'est
pas endommagée.
Vérifiez le mauvais alignement, les bavures, les pointes tordues ou fracturées.
Testez mécaniquement les éléments mobiles pour vérifier que chaque instrument
fonctionne correctement. Écartez les instruments tachés, décolorés ou
endommagés.
Emballage
Les instruments peuvent être placés dans les plateaux à instruments DePuy
Synthes spécifiés ou dans des plateaux à usage général. Enveloppez les plateaux
à l'aide d'une méthode appropriée avec au maximum deux couches d'emballage
de stérilisation approuvés par la FDA pour la stérilisation à la vapeur avant vide.
Stérilisation
1
Pour les composants fournis stériles, la méthode de stérilisation est indiquée sur
l'étiquette. Les composants de l'implant stérile sont fournis stériles à un niveau
d'assurance de stérilité (SAL) de 10
fournis dans un emballage protecteur de stérilité. Avant l'opération, inspectez
l'emballage pour détecter des déchirures ou d'autres dommages. Si la barrière
stérile a été compromise, renvoyez le composant à DePuy Synthes.
S'ils ne portent pas l'étiquette STÉRILE, ou s'ils sont étiquetés NON-STÉRILE, les
composants sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant la
chirurgie.
Mise en garde : Le fabricant ne recommande pas de stériliser les instruments
par stérilisation Flash, EtO ou chimique. Lors de la stérilisation de plusieurs
instruments au cours d'un cycle d'autoclave, veillez à ne pas dépasser la
charge maximale du stérilisateur.
Pour atteindre un niveau d'assurance de stérilité de SAL 10-6, Le fabricant
recommande les paramètres suivants :
3
-6
. Les composants emballés stériles sont
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