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MISE EN GARDE : La loi fédérale (États-Unis) réserve la vente de ce
dispositif à des médecins ou sous prescription médicale.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF MÉDICAL
Les implants - livrés stériles ou non stériles - sont :
•
Vis de différents diamètres et longueurs
•
Vis sont dotées d'une fente où insérer un conducteur
La tête des vis présente des filets destinés à s'engager dans l'os proximal
•
•
Vis sont fabriqués en alliage de titane conforme aux normes ISO 5832-3 et
ASTM F136
MODE D'EMPLOI
Les vis DePuy Synthes sont indiquées pour une utilisation dans la reconstruction
osseuse, l'ostéotomie, l'arthrodèse, la fusion articulaire, la réparation d'une
fracture et la fixation d'une fracture osseuse adaptée à la taille du dispositif. Les
vis sont destinées à un usage unique.
Mise en garde : Ce dispositif n'est pas approuvé pour la fixation à vis ni pour
la fixation aux éléments postérieurs (pédicules) de la colonne cervicale,
thoracique ou lombaire.
MATÉRIEL
Les vis DePuy Synthes sont fabriqués à partir d'un alliage de titane (ISO 5832-3
et ASTM F136). Les instruments spécialisés sont fabriqués en acier inoxydable de
qualité chirurgicale (ISO 7153-1 et ASTM F899), alliage nickel-cobalt (ISO 5832-6
et ASTM F562) et PAEK.
LIVRAISON
Les vis et instruments DePuy Synthes sont livrés non stériles et stériles comme
indiqué sur l'emballage.
Tous les vis et instruments stériles sont stérilisés aux rayons gamma. L'emballage
doit être inspecté avant utilisation pour garantir la stérilité. Ne pas restériliser.
Les instruments DePuy Synthes sont livrés non stériles et stériles et doivent être
nettoyés et stérilisés avant utilisation selon les procédures décrites dans ce
document.
CONTRE-INDICATIONS
L'implant ne peut pas être utilisé chez un patient présentant ou ayant des
antécédents d' :
•
Inflammation aiguë ou chronique locale ou systémique ;
•
Infection ou inflammation active ;
•
Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou documentée.
MISES EN GARDE ET RISQUES POTENTIELS
Les vis DePuy Synthes sont conçus pour une utilisation avec un seul patient et
ne doivent jamais être réutilisés. Comme avec tous les autres implants
orthopédiques, les vis DePuy Synthes ne doivent en aucun cas être réimplantés.
Les implants DePuy Synthes peuvent se détacher ou se casser s'ils sont soumis
à une charge accrue. Des facteurs tels que le poids du patient, son niveau d'activité
et le respect des instructions de port de charge peuvent influencer la longévité de
l'implant. Une lésion des structures osseuses porteuses de charges causée par
une infection peut entraîner un relâchement des composants ou une fracture de
l'os.
L'implant peut entraîner de graves complications postopératoires chez un patient
qui manque de bonnes conditions physiques générales, affiche une ostéoporose
sévère, démontre des anomalies physiologiques ou anatomiques, présente des
réponses immunologiques, une sensibilisation ou hypersensibilité à des matières
étrangères, ou des troubles systémiques ou métaboliques.
Ces mises en garde n'incluent pas tous les effets indésirables pouvant survenir
lors d'une intervention chirurgicale, mais constituent d'importantes considérations
propres aux dispositifs métalliques. Les risques associés à la chirurgie
orthopédique, à la chirurgie générale et à l'anesthésie générale doivent être
expliqués au patient avant la chirurgie. Pour des mises en garde supplémentaires,
consultez les sections MISES EN GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES
POTENTIELS
MISES EN GARDE
L'implantation des vis doit être effectuée par des chirurgiens expérimentés et
spécifiquement formés à l'utilisation de ce système de vis car la procédure est
techniquement exigeante et présente un risque de blessure grave pour le patient.
N'utilisez
en
aucun
cas
des
chirurgicalement. Ne restérilisez pas des implants ayant déjà été en contact avec
des fluides corporels ou des tissus corporels.
N'utilisez jamais le système de vis DePuy Synthes avec des matériaux
dissemblables.
composants
endommagés
ou
Une évaluation préopératoire de l'adaptation de l'anatomie du patient aux implants
est réalisée à partir de rayons X, de balayage CT, et d'autres études radiologiques.
Il ne faut sélectionner que les patients répondant aux critères décrits dans les
INDICATIONS D'EMPLOI.
La sélection correcte de l'implant est extrêmement importante. La morbidité
ainsi que le poids, la taille, la profession et le degré d'activité physique du patient
doivent être pris en compte.
Une manipulation correcte des implants avant et pendant l'opération est
cruciale. Manipulez correctement les composants de l'implant. Assurez-vous de
l'intégrité de l'emballage. Ne laissez pas s'endommager les surfaces de l'implant.
Information adéquate du patient. Le médecin doit informer le patient des
avantages et des inconvénients des implants orthopédiques, des limites
postopératoires, des contraintes de poids et de charge qui pourraient affecter la
guérison osseuse, des limitations des implants et du fait qu'une activité physique
et des ports de charge prématurés ont été impliqués dans des dommages ou des
fractures de prothèses orthopédiques.
IMPORTANT : Les fils de guidage inclus dans le système de vis DePuy Synthes
ne sont pas conçus comme des implants. Les fils de guidage sont uniquement
destinés à être utilisés comme instruments facilitant l'insertion des vis.
EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Mise en garde : La loi fédérale (États-Unis) réserve la vente de ce dispositif à
des médecins ou sous prescription médicale.
Avant l'opération, le patient doit être informé des effets indésirables potentiels de
la chirurgie orthopédique. Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être
nécessaire pour corriger certains de ces événements anticipés, dont notamment :
•
Desserrage précoce ou tardif, désassemblage ou rupture d'un ou de tous les
implants ;
•
Sensibilité des métaux à un corps étranger (réaction allergique du matériau de
l'implant), y compris la métallose, la formation de taches, la formation de
tumeurs, une maladie auto-immune ou une cicatrisation ;
•
Sensibilité cutanée ou musculaire chez les patients présentant une couverture
tissulaire inadéquate sur le site opératoire, pouvant entraîner une dégradation,
une pénétration, des douleurs, une irritation de la peau ou des complications
de la plaie ;
•
Lésions tissulaires résultant d'un mauvais placement d'implants ou
d'instruments ;
•
Infection ;
•
Hématome ;
•
Allergie ;
•
Thrombose ;
•
Lésion nerveuse ou vasculaire due à un traumatisme chirurgical, notamment
perte de fonction neurologique, neuropathie, déficits neurologiques (transitoires
ou permanents), paraplégie bilatérale, apparition d'une radiculopathie et
paralysie (complète ou incomplète) ;
•
Perte osseuse due à la résorption ou à la protection contre le stress, à la
diminution de la densité osseuse ou à une fracture sur le site opératoire ;
•
Douleurs, malaises ou complications de cicatrisation des plaies sur le site
opératoire
•
Désalignement des structures anatomiques ;
•
Absence ou retard de la consolidation osseuse ;
•
Les effets indésirables peuvent nécessiter une réintervention, une chirurgie de
révision ou de retrait, une arthrodèse de l'articulation concernée ou une
amputation du membre.
SÉCURITÉ DE L'IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM)
Des essais non cliniques ont démontré que les vis du système Depuy ont une
compatibilité conditionnelle IRM. Un patient avec les dispositifs indiqués peut faire
l'objet d'un examen en toute sécurité dans un appareil d'IRM qui répond aux
conditions suivantes :
•
Champ magnétique statique de 3,0 T ou de 1,5 T
•
Gradient spatial maximum du champ magnétique de 1900 gauss/cm (19 T/m)
La valeur maximale du système IRM signalée pour le débit d'absorption spécifique
•
(DAR) moyen du corps entier est de 2 W/kg
Dans les conditions de balayage telles que définies ci-dessus, les résultats des
essais non cliniques indiquent que les vis Depuy Synthes devraient produire une
augmentation maximale de la température de 8 °C après 10 minutes de balayage
excisés
continu.
Lors d'essais non cliniques, l'artefact d'image causé par le dispositif s'étend sur
environ 20 mm à partir de la vis osseuse Tyber Medical lorsqu'il est imagé avec
une séquence d'impulsions d'écho de gradient utilisant un système IRM de 3,0 T.
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