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10.3. Contrôles techniques de sécurité (CTS)
Aux termes de l'Ordonnance sur les exploitants de produits médicaux (MPBetreibV),
dans l'article 6 (Contrôle technique de sécurité), l'exploitant est tenu de faire
procéder à des contrôles techniques de sécurité réguliers. La société Sanowell GmbH
prescrit pour ces contrôles mentionnés dans l'article 6 de la MPBetreibV § 6 une
périodicité de 24 mois.
Seules doivent être chargées des contrôles techniques de sécurité les personnes
dont la formation, les connaissances et l'expérience acquise grâce à leur activité
pratique leur permettent de procéder aux contrôles en bonne et due forme,
de s'acquitter de leur activité de contrôle sans être soumises à des directives ;
ces personnes doivent également disposer d'instruments de mesure et d'essai
appropriés.
Les données régissant les contrôles techniques de sécurité doivent être réclamées
aux responsables de la gestion de la qualité.
Avant chaque utilisation, l'appareil sanowell Life Tens devra être soumis aux essais
suivants:
1. Vérifiez si l'appareil est endommagé:
• Le boîtier est-il déformé?
• Les douilles de raccordement des électrodes sont-elles endommagées ou défec-
tueuses?
2. Examinez l'appareil pour déceler si des organes de commande sont endommagés:
• Les inscriptions sont-elles toujours lisibles ?
3. Vérifiez les éléments d'affichage:
• Lorsqu'on met en service un certain canal, la DEL correspondante s'allume-t-
elle ?
4. Vérifiez si les accessoires sont utilisables:
• Les câbles des électrodes sont-ils exempts de dégâts?
• Les électrodes sont-elles exemptes de dégâts (absence de fissures, de matériau
cassant)?
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