Latviešu Valoda - Lietošanas Instrukcija; Paredzētā Lietošana; Drošības Informācija - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

LV – LATVIEŠU VALODA
I. SATURS
I. Saturs
A. Apraksts
B. Tehniskās iezīmes
C. Paredzētā lietošana
D. Drošības informācija
E. Uzstādīšana
F. Ieteiktā sagatavošanas procedūra
G. Procedūra
H. Asins sūkņa nomaiņa
Medicīniskās ierīces lietošanai ar REVOLUTION
I.
J. Lietoto produktu atgriešana
K. Ierobežota garantija
A. APRAKSTS
REVOLUTION centrbēdzes asins sūknis izmanto rotējošu darbrata
dizainu ar lāpstiņām, lai pārvietotu asinis ar centrbēdzes spēku.
Pārklātā REVOLUTION Ph.I.S.I.O ar asinīm kontaktējošās virsmas ir
pārveidotas, lai uzlabotu
samazinās trombocītu pielipšana apklātajām virsmām
Ierīce ir vienreiz lietojama, nav toksiska, nav pirogēniska, piegādāta
STERILA un iepakota atsevišķi. Sterilizēts ar etilēna oksīdu. Etilēna
oksīda atlikumu līmenis ierīcē nepārsniedz lietošanas valsts
nacionālajos noteikumos noteiktos limitus.
B. TEHNISKĀS IEZĪMES
- Maksimālais plūsmas ātrums
- Maksimālais izvades spiediens800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bāri / 15,5 psi)
- Sagatavošanas apjoms
- Savienojumi:
Ievades / izvades ports
C. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA
Sūknis ir paredzēts lietošanai tikai ar Sorin Group Deutschland
Stöckert centrbēdzes sūkņa konsolēm mākslīgās asinsrites aparāta
procedūrās, kas ilgst līdz pat 6 stundām. Konsoles darbības
procedūras skatiet konsoles operatora rokasgrāmatā.
In vitro, in vivo un klīniskajos pētījumos sūknis netika kvalificēts
ilgtermiņa lietošanai (t.i., ilgākai par 6 stundām) kā tilts transplantam,
īstās sirds nepabeigtai
membrānas oksigenēšanai (ECMO). Šīs ierīces lietošana ilgāk par 6
stundām, var izraisīt sūkņa atteici, samazinātu sūknēšanas spēju,
pārmērīgu asins traumu,
degradēšanos un koroziju (ar iespēju, ka materiālu daļiņas no
aparāta nokļūst pacientā), noplūdes un palielinātu gāzveida embolu
iekļūšanu arteriālajā katetrā.
REVOLUTION jālieto kopā ar medicīniskajām ierīcēm, kas norādītas
I sadaļā (Medicīniskās ierīces lietošanai ar REVOLUTION).
D. DROŠĪBAS INFORMĀCIJA
Informācija, kas paredzēta, lai pievērstu lietotāja uzmanību iespējami
bīstamām situācijām un nodrošinātu pareizu un drošu ierīces
lietošanu, tekstā ir norādīta šādi:
BRĪDINĀJUMS norāda uz nopietnām, nelabvēlīgām reakcijām un
iespējamiem drošības riskiem praktizējošam ārstam un/vai
pacientam, kas var rasties pareizi vai nepareizi lietojot ierīci, kā
arī lietošanas ierobežojumiem
piemērojamiem līdzekļiem.
PIESARDZĪBA norāda uz jebkādu īpašu apkopi, kas jāveic
praktizējošam ārstam, drošai un efektīvai ierīces lietošanai.
UZ ETIĶETĒM LIETOTO SIMBOLU SKAIDROJUMS
Vienreizējai lietošanai (Nelietot atkārtoti)
Partijas kods (skaitlis)
(atsauce produkta izsekošanai)
Izlietot līdz (Derīguma termiņš)
Ražošanas datums
Ražo:
60
LV – LATVIEŠU VALODA – LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
asins savienojamību, kā
3/8 collas (9,5 mm)
atveseļošanai vai ekstrakorporālai
ar asinīm saskarošos
un tādos gadījumos
rezultātā
8000 ml/min
57 ml
Tālāk norādīta vispārīga drošības informācija, kas paredzēta lietotāja
konsultēšanai, gatavojoties ierīces lietošanai.
Noteikta informācija ir sniegta arī lietošanas instrukcijā tajās teksta
vietās, kur šī informācija ir būtiska pareizai darbībai.
- Uzstādīšanas
jāpārbauda, vai ierīcei nav noplūžu. Neizmatojiet, ja ir atrasta
noplūde.
- Ierīce jālieto saskaņā ar šajā rokasgrāmatā iekļauto lietošanas
instrukciju.
materiālu
- Ierīce
personālam.
- Sorin Group Italia nav atbildīgi par problēmām, ko izraisījis
pieredzes trūkums vai nepareiza lietošana.
- PLĪSTOŠS, rīkoties uzmanīgi.
- Uzglabāt sausu. Uzglabāt istabas temperatūrā.
- Kontrolējiet un uzturiet pareizu antikoagulanta dozu un
precīzu uzraudzību, pirms, pēc un procesa laikā.
- Vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam. Lietošanas
laikā ierīce saskaras ar cilvēka asinīm, ķermeņa šķidrumiem,
šķidrumiem vai gāzēm, kas paredzēti infūzijai, lietošanai vai
ievadīšanai ķermenī, un tās īpašā dizaina dēļ ierīci pēc
lietošanas nevar pilnībā iztīrīt un dezinficēt. Tāpēc atkārtota
lietošana citiem pacientiem var izraisīt saindēšanos, infekciju
un sepsi. Turklāt atkārtota izmantošana palielina produkta
nepareizas darbības iespējamību (integritāti, funkcionalitāti un
klīnisko efektivitāti).
- Ierīce nedrīkst tikt pakļauta jebkādai turpmākai apstrādei.
- Nesterilizēt atkārtoti.
- Pēc lietošanas atbrīvojieties no ierīces saskaņā ar spēkā
esošajiem lietošanas valsts noteikumiem
- Ierīci drīkst lietot tikai STERILU.
- Lai iegūtu
sazinieties ar SORIN GROUP ITALIA vai vietējo pilnvaroto
pārstāvi.
- Šobrīd SORIN GROUP ITALIA nav zināms par jebkādām
kontrindikācijām
(REVOLUTION Ph.I.S.I.O.) lietošanu.
E. UZSTĀDĪŠANA
- Neizmantot, ja sterilais iesaiņojums ir bojāts, tam noņemts
zīmogs vai tas ticis pakļauts mitrumam vai citiem apstākļiem,
LV – LATVIEŠU VALODA
Sterils – sterilizēts ar etilēna oksīdu
Nav pirogēnisks
Nesatur lateksu
Brīdinājums: Nesterilizēt atkārtoti.
Saturs ir sterils tikai tad, ja iesaiņojums
nav atvērts, bojāts vai saplēsts
Kataloga (koda) numurs
Uzmanību, skatiet lietošanas instrukcijas
Augšpuse
Plīstošs; rīkoties uzmanīgi
ea
Daudzums
Izvairīties no karstuma
Uzglabāt sausu
un piepildīšanas
ir paredzēta lietošanai
papildinformāciju un/vai
saistībā ar
laikā lietotājam rūpīgi
profesionāli apmācītam
sūdzību gadījumā
šīs pārklātās ierīces