Es - Español - Instrucciones De Uso; Mmhg (106,7 Kpa / 1,06 Bar / 15,5 Psi) - SORIN GROUP revolution Mode D'emploi

ES - ESPAÑOL
I ÍNDICE
I. Índice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso especifico
D. Información sobre seguridad
E. Montaje
F. Procedimientos de cebado recomendados
G. Utilización
H. Sustitución de la bomba de sangre
I. Dispositivos médicos para utilizar con REVOLUTION
L. Devolución de productos usados
M. Condiciones de garantía
A. DESCRIPCIÓN
La bomba centrífuga de sangre REVOLUTION emplea un impulsor de
paletas giratorio para mover la sangre por fuerza centrífuga.
Las superficies de REVOLUTION recubiertas con Ph.I.S.I.O. han sido
modificadas para mejorar la compatibilidad hemática, con el resultado
de una menor adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas.
El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra
ESTÉRIL en envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El
contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley
vigente en el país donde se utiliza.
B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
- Flujo máximo
- Presión máxima de salida
- Volumen de cebado
- Conexiones:
Entrada / Salida
C. USO ESPECIFICO
La bomba está exclusivamente destinada al uso con consolas para bomba
centrífuga Stöckert de Sorin Group Deutschland durante procedimientos de
bypass cardiopulmonar durante un período de hasta seis horas.
Los procedimientos operativos de la consola se encuentran en el manual
del usuario de la misma.
La bomba no ha sido homologada mediante estudios in vitro, in vivo o
clínicos para uso extendido (es decir, durante un período superior a seis
horas) como transición para el trasplante, mientras se espera la
recuperación del corazón natural, ni para la oxigenación por membrana
extracorpórea (ECMO). El uso de este aparato durante un período superior
a seis horas puede causar el fallo de la bomba, reducir la capacidad de
bombeo, dañar excesivamente la sangre, provocar la degradación y/o
corrosión de los materiales que entran en contacto con la sangre (y
posiblemente el paso de partículas por el circuito de bypass cardiopulmonar
hacia el paciente), producir fugas y aumentar el potencial de introducir
émbolos gaseosos en la línea arterial.
REVOLUTION debe ser utilizado en combinación con los dispositivos
médicos mencionados en el punto I (Dispositivos médicos para utilizar con
REVOLUTION).
D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
La información destinada a llamar la atención del usuario con el fin de
prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del
dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente
esquema:
ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias
para la seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo
del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso. Indica
además los límites de utilización y las medidas que se deben adoptar
en caso de que se verifiquen dichos problemas.
PRECAUCIÓN indica todas las precauciones posibles que el usuario
debe adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código
(referencia para la trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
Fecha de Fabricación
ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO

800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi)

3/8" (9,5 mm)
lote
8000 ml/min
57 ml
A continuación se señala una información general sobre la seguridad
destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existe también otra información específica
sobre la seguridad que condicionan la operación a efectuar.
- Durante la configuración y el cebado, el usuario debe verificar
cuidadosamente que no haya pérdidas en el dispositivo. No utilizar
el dispositivo si se detectan pérdidas.
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
- El dispositivo se destina a ser usado por personal profesionalmente
capacitado.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas
debidos a impericia o uso inapropiado.
- FRÁGIL, manejar con cuidado.
- Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente.
- Administrar y mantener siempre una dosificación correcta y una
atenta monitorización del anticoagulante antes y después del
bypass.
- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el
dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos,
líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones,
administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su
diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente
después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes
podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la
reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto
(integridad, funcionalidad y eficacia clínica).
- No efectuar otros tratamientos.
- No volver a esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las
normativas vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser estéril.
- Para obtener más información y/o en caso de queja póngase en
contacto con SORIN GROUP ITALIA o con el representante de zona
autorizado.
- Actualmente,
contraindicación relacionada con el uso de este dispositivo
revestido (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).
(número)
E. MONTAJE
- No utilizar si el envase estéril se encuentra dañado, abierto o ha
estado expuesto a la humedad u otras condiciones que podrían
afectar la esterilidad del dispositivo.
- Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta adjunta. No utilizar
el dispositivo después de dicha fecha.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la
ES - ESPAÑOL
Fabricado por:
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
No Pirogénico
No contiene látex
Advertencia: No volver a esterilizar
El contenido sólo es estéril si el embalaje no se ha
abierto, dañado ni roto.
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical
Frágil, manejar con cuidado
ea
Cantidad
Mantener alejado del calor
Mantener seco
SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna
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