Table des Matières
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Renseignements techniques
Tableau 3 – Résultats relatifs à la précision du
système pour des taux de glucose entre 1,0 mmol/L
et 25,6 mmol/L
± 0,83 mmol/L ou ± 15 %
Selon les critères de précision acceptable décrits dans la
norme ISO 15197:2013, 95 % de tous les écarts dans les
valeurs de glycémie (c.-à-d. les écarts entre les résultats
obtenus avec la méthode de référence et ceux obtenus
avec l'indicateur) doivent se situer à ± 0,83 mmol/L pour
les valeurs de glycémie de moins de 5,55 mmol/L, et à
± 15 % pour les valeurs de glycémie de 5,55 mmol/L
ou plus.
Précision chez les utilisateurs
Une étude évaluant les valeurs glycémiques
d'échantillons de sang capillaire prélevé au bout du doigt
obtenus chez 115 non-spécialistes a montré les résultats
suivants : 100 % à ± 0,83 mmol/L pour les valeurs en
laboratoire médical à des taux de glucose inférieurs à
5,55 mmol/L, et 98,8 % à ± 15 % pour les valeurs en
laboratoire médical à des taux de glucose égaux ou
supérieurs à 5,55 mmol/L.
Fiabilité
On a effectué une étude de reproductibilité avec
l'ensemble pour la surveillance de la glycémie
C
n
EZ à l'aide de cinq échantillons de sang
ontour
®
ext
veineux entier dont la concentration de glucose se situait
entre 2,6 et 18,8 mmol/L. On a soumis de multiples
sous-échantillons (n = 300) à des analyses au moyen
de plusieurs indicateurs de glycémie C
et de trois lots de bandelettes d'analyse de glycémie
C
n
. Voici les résultats de précision obtenus.
®
ontour
ext
®
54
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Renseignements techniques
Tableau 4 – Résultats relatifs à la reproductibilité
pour l'indicateur C
bandelettes d'analyse C
600 de 600 (100 %)
La fiabilité intermédiaire (qui inclut la variabilité sur
plusieurs jours) a été évaluée au moyen de trois solutions
de vérification. On a utilisé chacun des trois lots de
bandelettes d'analyse C
chaque solution de vérification avec chacun des dix
instruments pendant dix journées différentes, pour un
total de 300 analyses.
Tableau 5 – Résultats relatifs à la fiabilité
intermédiaire de l'indicateur C
moyen des bandelettes d'analyse C
solution de
vérification
Faible
Normale
Élevée
n
EZ
ontour
ext
n
®
ontour
ext
ontour
Intervalle de confiance
Moyenne,
Écart type
à 95 % pour l'écart type,
mmol/L
cumulé
mmol/L
2,6
0,04
0,04 – 0,05
4,7
0,06
0,06 – 0,07
7,7
0,12
0,11 – 0,13
11,2
0,15
0,13 – 0,16
18,1
0,28
0,26 – 0,30
ontour
Glycémie
Écart
de la
Moyenne,
confiance à 95 %
type,
mmol/L
pour l'écart type,
mmol/L
2,37
0,03
0,031 – 0,036
7,12
0,09
0,080 – 0,095
20,89
0,36
0,331 – 0,392
EZ utilisé avec les
n
®
ext
Coefficient de
variation (%)
1,7
1,3
1,5
1,3
1,5
n
pour analyser
ext
n
EZ au
ontour
ext
n
ontour
ext
Intervalle de
Coefficient
de variation
(%)
mmol/L
1,4
1,2
1,7
55
9/29/16 11:26 AM
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