HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi page 171

‫לחץ‬ ‫ליצירת‬ ‫חשש‬ ‫קיים‬ ‫שבהם‬
‫האוויר‬ ‫לחללי‬ ‫ודר‬ ‫הח‬ ‫הליך‬ ‫כל‬
- ‫המוחי‬ ‫הנוזל‬ ‫ניקוז‬ ‫הוא‬ ‫שייעודם‬
‫נבדקים‬ ,‫(לדוגמה‬ ‫פצעים‬ ‫להחלמת‬
‫רעילות‬ ,‫סוכרת‬ ,‫ידועה‬ ‫ממאירות‬
‫תרופה‬ ‫או‬ ‫אספירין‬ ,‫קרישה‬
‫יעילות‬ .‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לתיקון‬
.‫חקרה‬
‫אין‬ .‫פתוחים‬ ‫או‬ ‫פגומים‬ ‫המגשים‬
‫מרכיבי‬ ‫את‬ ‫להשליך‬ ‫יש‬ .‫בלבד‬
.‫מוות‬ ‫או‬ ‫מחלה‬ ,‫פציעה‬ ‫למטופל‬
.‫ההצלבה‬ ‫קשרי‬ ‫את‬ ‫היוצרים‬
‫מובהקת‬ ‫אך‬ ‫קטנה‬ ‫במידה‬ ‫התנפח‬
‫בעת‬ ‫בזהירות‬ ‫לחץ‬ ‫להפעיל‬
‫הצרכים‬ ‫לפי‬ ‫האפליקטור‬ ‫קצה‬
.‫הופסקה‬ ‫המנותח‬ ‫המקום‬
‫דליקים‬ ‫הרדמה‬ ‫חומרי‬ ‫או‬ ‫דליקים‬
‫של‬ ‫אפשרית‬ ‫השפעה‬ ‫למנוע‬
‫מטופלים‬ 124 ‫- ב‬ ‫הוערך‬ ‫זה‬
‫תאמו‬ ‫זו‬ ‫מטופלים‬ ‫באוכלוסיית‬
‫הנבדקים‬ ‫בקרב‬ ‫מטופלים‬ ‫של‬
‫המוות‬ ‫מקרי‬ .‫הבקרה‬ ‫בקבוצת‬
‫לאיטום‬ Adherus A utoSpray
.‫צפויים‬ ‫בלתי‬ ‫חריגים‬ ‫אירועים‬
‫חים‬ ‫מרוו‬ ‫לא‬ ‫אנטומיים‬ ‫בחללים‬
‫או‬ ,‫אוראלית‬ - ‫טראנס‬ ‫או‬ ‫ספנואידלית‬
‫במכשירים‬ ‫המשתמשים‬
‫מפריעה‬ ‫היא‬ ‫כי‬ ‫שידוע‬
‫בעלי‬ ,‫וכימותרפיה‬ ‫בקרינה‬
‫מונעת‬ ‫בתרופה‬ ‫המטופלים‬ ‫או‬
‫או‬ 5 ; ' ‫מס‬ ‫צהוב‬
‫מקובלות‬ ‫לשיטות‬ ‫נלווה‬ ‫אמצעי‬
‫נ‬ ‫טרם‬ ‫אחרים‬ ‫רקמות‬ ‫בסוגי‬
‫אם‬ ‫להשתמש‬ ‫אין‬ .‫מעוקר‬
‫אחד‬ ‫מטופל‬ ‫ידי‬ ‫על‬ ‫לשימוש‬
‫ולגרום‬ ‫צולב‬ ‫לזיהום‬ ‫לגרום‬
.‫בחופשיות‬
‫ם‬ ‫המרכיבי‬ ‫מהמסת‬ ‫שעתיים‬
‫שהוא‬ ‫הייתה‬ ‫התוצאה‬
.‫מההמסה‬
‫יש‬ .‫המנותח‬ ‫במקום‬ ‫ולתנאים‬
‫כיפוף‬ ‫לאחר‬ ‫זורם‬ ' ‫ל‬ ‫שההידרוג‬
‫אל‬ )‫וכדומה‬ ‫דם‬ ,‫שדרתי‬
‫הרדמה‬ ‫חומרי‬ ‫בקרבת‬
‫כדי‬ ‫חזקים‬ ‫מגנטיים‬ ‫משדות‬
.‫המשאבה‬
‫מכשיר‬ .‫איטום‬ ‫תרכובת‬ ‫אותה‬
‫שנצפו‬ ‫החריגים‬ ‫האירועים‬
‫מוות‬ ‫מקרי‬ 4 ‫היו‬ .‫המטופלים‬
‫הנבדקים‬ ‫בקרב‬ ‫מוות‬ ‫מקרי‬
‫במכשיר‬ ‫שטופלו‬ ‫נבדקים‬
‫שום‬ ‫למכשיר‬ ‫יוחסו‬ ‫לא‬
‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus
.‫מממדיו‬ ‫אחד‬ ‫בכל‬ ‫מגודלו‬
:‫ב‬ ‫נחקר‬ ‫טרם‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬
- ‫טראנס‬ ,‫לבירינטית‬
;‫הפטמתי‬
;‫מ"מ‬ 2 ‫- מ‬ ‫גדולים‬ ‫שלהם‬
;‫הכבד‬ ‫או‬
;‫הניתוח‬ ‫מתוכנן‬
‫נבדקים‬ ,‫(לדוגמה‬ ‫ופלת‬ ‫מט‬
;)‫השתנו‬
‫בתרופה‬ ‫המטופלים‬ ‫או‬ ‫נלווית‬
‫טיפול‬ ,‫אנטומי‬ ‫מקום‬ ‫באותו‬
‫פגועה‬ ‫חיסונית‬ ‫מערכת‬ ,‫בקורטיקוסטרואידים‬
C & FD ‫צבע‬ ‫או‬ 1 ' ‫מס‬ ‫כחול‬
‫להוות‬ ‫נועד‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬
‫לטיפול‬ ‫כאמצעי‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬
‫כמכשיר‬ ‫נארז‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬
‫מיועדת‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬
‫עלול‬ ‫במכשיר‬ ‫חוזר‬ ‫שימוש‬
‫זורמת‬ ‫לא‬ ‫אסטר‬ PEG ‫אבקת‬
‫תוך‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus
.‫ההמסה‬ ‫לאחר‬ ‫שעות‬ 8 ‫נבדק‬
‫שעות‬ 4 ‫או‬ ‫שעתיים‬ ,‫שעה‬
‫לצרכים‬ ‫ו‬ ‫להתאימ‬ ‫כדי‬ ‫אורכו‬
‫לוודא‬ ‫יש‬ . 90 ° ‫- מ‬ ‫הגדולות‬
.‫רציף‬ ‫בשימוש‬ ‫בערך‬ ‫לשעתיים‬
- ‫המוחי‬ ‫(הנוזל‬ ‫הנוזלים‬ ‫שזליגת‬
‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus
‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫לאיטום‬ Adherus
‫בפעולת‬ ‫להפרעה‬ ‫לגרום‬
.‫הסוללות‬
‫את‬ ‫המכיל‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬
‫וטיב‬ ‫היארעות‬ .‫ופיבוטלי‬ ‫מרכזי‬
‫של‬ ‫הנלווית‬ ‫ולתחלואה‬
5 ‫היו‬ ‫ובנוסף‬ ,‫הקשית‬ ‫קרום‬
‫עבור‬ ‫שדווחו‬ ‫החריגים‬ ‫האירועים‬
.‫שלהלן‬ ‫בטבלה‬ ‫מסוכמים‬
171
AutoSpray ET ‫במכשיר‬
% 13 ‫- ל‬ ‫עד‬ ‫להתנפח‬ ‫עשוי‬ ' ‫ל‬
‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray
- ‫טראנס‬ ‫גישה‬ ‫הכולל‬ ‫להליך‬
‫הזיז‬ ‫של‬ ‫האוויר‬ ‫לחללי‬
‫הקשית‬ ‫קרום‬ ‫קצות‬ ‫בין‬ ‫שהמרחקים‬
‫כליות‬ ‫בתפקוד‬ ‫חמורה‬ ‫הפרעה‬
‫שבו‬ ‫בגופם‬ ‫במקום‬ ‫פעיל‬ ‫זיהום‬
‫לא‬ ‫או‬ ‫מטופלת‬ ‫הידרוצפלוס‬
‫אצלם‬ CSF ‫- ה‬ ‫שדינמיקות‬ ‫או‬
‫בסיסית‬ ‫רפואית‬ ‫מבעיה‬
‫ולגולת‬ ‫הג‬ ‫בתוך‬ ‫כירורגי‬ - ‫נוירו‬
‫כרוני‬ ‫ושימוש‬
;)‫דלקות‬ ‫נגד‬
C & FD ‫לצבע‬ ‫ידועה‬ ‫אלרגיה‬
.‫מיניקות‬
‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray
‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray
‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray
Adherus AutoSpray
.‫שנפתחו‬ ‫ו/או‬ ‫שימוש‬ ‫בהם‬
‫אם‬ ‫להשתמש‬ ‫אין‬ .‫השמש‬
AutoSpray ET ‫במכשיר‬
‫ההצלבה‬ ‫קשרי‬ ‫ידי‬ ‫על‬
‫כעבור‬ ‫שנבדקו‬ ‫דגימות‬ ‫מאשר‬
‫לכל‬ ‫המוארך‬ ‫האפליקטור‬
‫לזוויות‬ ‫לכופף‬ ‫אין‬ .‫האפליקטור‬
.‫המנותח‬
‫המגיעים‬ ‫סוללה‬ ‫חיי‬ ‫יש‬
‫לוודא‬ ‫יש‬ , Adherus ‫- מ‬
AutoSpray ET ‫במכשיר‬
AutoSpray ET ‫שיר‬
‫עלול‬ ‫מגנטית‬ ‫תהודה‬ ‫ציוד‬
‫מכסה‬ ‫למעט‬ ‫המערכת‬
‫ום‬ ‫לאיט‬ ‫דומה‬ ‫מכשיר‬ ‫הוא‬ Adherus
- ‫רב‬ ,‫מבוקר‬ ,‫פרוספקטיבי‬
‫שבוצעו‬ ‫כירורגיים‬ - ‫הנוירו‬ ‫ההליכים‬
‫לאיטום‬ Adherus AutoSpray
.‫מהן‬ ‫סבלו‬ ‫שהנבדקים‬
‫ומעלה‬ % 1 ‫היה‬ ‫התרחשותם‬
‫נגד‬ ‫התוויות‬
‫להשתמש‬ ‫אין‬
‫ההידרוג‬ .‫העצבים‬ ‫על‬
‫אזהרות‬
ET ‫המכשיר‬
‫הזקוקים‬ ‫נבדקים‬
‫או‬ ‫הסינוסים‬ ‫של‬
‫נבדקים‬
‫בעלי‬ ‫נבדקים‬
‫בעלי‬ ‫נבדקים‬
‫בעלי‬ ‫נבדקים‬
) CSF ( ‫שדרתי‬
‫הסובלים‬ ‫נבדקים‬
‫הליך‬ ‫שעברו‬
‫סטרואידים‬
‫סטרואידית‬ ‫לא‬
‫בעלי‬ ‫נבדקים‬
‫או‬ ‫הרות‬ ‫נבדקות‬
ET ‫המכשיר‬
ET ‫המכשיר‬
‫זהירות‬ ‫אמצעי‬
ET ‫המכשיר‬
.‫בשנית‬ ‫לעקר‬
ET ‫המכשיר‬ ‫אריזת‬
‫נעשה‬ ‫לא‬ ‫ש‬ ‫המוצר‬
‫מאור‬ ‫להרחיק‬ ‫יש‬
‫להשתמש‬ ‫יש‬
‫שנוצר‬ ‫האיטום‬ ‫חומר‬
‫יותר‬ ‫סטטיסטית‬
‫קצה‬ ‫את‬ ‫לכופף‬ ‫ניתן‬
‫קצה‬ ‫של‬ ‫הכיפוף‬
‫במקום‬ ‫והתנאים‬
‫האפליקטור‬ ‫למערכת‬
' ‫ל‬ ‫ההידרוג‬ ‫התזת‬ ‫לפני‬
‫להשתמש‬ ‫אין‬
.‫אוקסידנטים‬ ‫הכוללים‬
‫המכ‬ ‫את‬ ‫להרחיק‬ ‫יש‬
.‫רדיו‬ ‫בתדר‬ ‫תקשורת‬
‫כיסויי‬ ‫את‬ ‫להסיר‬ ‫אין‬
‫חריגים‬ ‫אירועים‬
AutoSpray
‫קליני‬ ‫מחקר‬ ‫במסגרת‬
‫ומורכבות‬ ‫לסוג‬
‫בהם‬ ‫שנוסה‬
‫הנלוות‬ ‫למחלות‬ ‫יוחסו‬
‫ושיעור‬ ‫הקשית‬ ‫קרום‬