HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi page 102

Patienten hade ett nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom, eller tog kroniska immunosuppressiva
läkemedel vid baslinjen.
Patienten hade en systemisk infektion eller tecken på en infektion nära det planerade operationsstället.
Patienten hade en serumkreatininnivå > 2,0 mg/dl.
Patienten hade en total serumbilirubin > 2,5 mg/dl vid baslinjen.
Patienten hade okontrollerad diabetes vilket framgår av institutionens standardvård (HbA1c > 7 %,
blodglukos, osv.) vid baslinjen.
Intraoperativa inklusionskriterier:
Patientens linjära durotomiområde var ≥ 2 cm.
Patientens durala marginaler från kanterna på bendefekten var ≥ 3 mm genomgående.
Patientens cerebrospinalvätskeläckage förekom intraoperativt efter slutförande av primär dural förslutning
(med eller utan icke-autolog duraplastik eller autolog vävnad), antingen spontant eller efter Valsalvas
manöver, vid högst 20 cm H
Intraoperativa exklusionskriterier:
Patienten hade ett bifynd som uppfyllde något av de preoperativa exklusionskriterier som anges ovan.
Patienten krävde intraoperativ placering av en dränageanordning (t.ex. ventrikelkateter, subdural kateter,
lumbaldränage eller annan anordning utformad för att dränera cerebrospinalvätska externt) som lämnats
kvar efter ingreppet. Obs! Användning av subgaleala dränage för akut postoperativ hantering av
incisionsstället medgavs.
Patienten hade ett mellanrum > 2 mm mellan de durala kanterna, eller mellan kanten på duran och
duraplastikmaterialet, enligt kirurgens visuella uppskattning före applicering av det kirurgiska tätningsmedlet.
Tabell 2. Sammanfattning av demografisk information för studiepatienter
Egenskaper
Antal försökspersoner
Män/kvinnor
Medianålder (år)
Patientens ASA-poäng (N (%))
I
II
III
IV
V
Primär indikation för kirurgi (N (%))
Tumör
Epilepsi
Nervdekompression
Arteriovenösa missbildningar
Aneurysm
Arnold-Chiaris missbildning
Cysta
Annat
Metod (N (%))
Infratentorial
Supratentorial
Primär teknik för dural förslutning (N (%))
Sutur
Sutur + autologt duralt material
Sutur + icke-autologt duralt material
Biverkningar som rapporterades vid en frekvens högre än 1 % i avsikt att behandla (intention to treat, ITT)
patientgruppen sammanfattas ovan i Tabell 1.
O i upp till fem (5) sekunder.
2
102
Grupp med
Adherus AutoSpray-
tätningsmedel för dura Kontrollgrupp
124
41/83
54,2
2 (1,6)
47 (37,9)
69 (55,6)
6 (4,8)
0 (0,0)
56 (45,2)
1 (0,8)
17 (13,7)
3 (2,4)
28 (22,6)
17 (13,7)
2 (1,6)
0 (0,0)
53 (42,7)
71 (57,3)
48 (38,7)
29 (23,4)
45 (36,3)
126
40/86
51,1
8 (6,3)
50 (39,7)
62 (49,2)
6 (4,8)
0 (0,0)
53 (42,1)
1 (0,8)
21 (16,7)
5 (4,0)
26 (21,3)
18 (14,3)
1 (0,8)
1 (0,8)
52 (41,3)
74 (58,7)
48 (38,1)
34 (27,0)
39 (31,0)