HyperBranch Adherus AutoSpray ET Dural Sealant NUS-009 Mode D'emploi page 116

Forsøkspersonen hadde svekket immunsystem eller autoimmunsykdom eller gikk på kroniske
immunsuppresiva ved baseline.
Forsøkspersonen hadde en systemisk infeksjon eller bevis på infeksjon nær det planlagte operasjonsstedet.
Forsøkspersonen hadde et serumkreatinin-nivå > 2,0 mg/dl.
Forsøkspersonen hadde et totalt serumbilirubin-nivå > 2,5 mg/dl ved baseline.
Forsøkspersonen hadde ukontrollert diabetes som dokumentert gjennom institusjonens praksis (HbA1c
> 7 %, blodsukker osv.) ved baseline.
Intraoperative inklusjonskriterier:
Forsøkspersonens lineære utstrekning av durotomi var ≥ 2 cm.
Forsøkspersonens durale marginer fra kantene av bendefekt var ≥ 3 mm gjennomløpende.
Forsøkspersonens CSF-lekkasje var til stede intraoperativt etter fullføring av primær dural lukning (med
eller uten ikke-autolog duraplastikk eller autologt vev), enten spontant eller ved Valsalva-manøver, ved
opptil 20 cm H
2
Intraoperative eksklusjonskriterier:
Forsøkspersonen hadde et påløpende funn som oppfylte noen av de preoperative eksklusjonskriteriene
oppført ovenfor.
Forsøkspersonen hadde behov for intraoperativ plassering av en CSF-avledningsanordning (f.eks.
ventrikkelkateter, subduralt kateter, lumbaldren eller annen anordning utformet for ekstern evakuering av
CSF) som ble værende på plass etter inngrepet. Merk: Subgaleale dren brukt for akutt postoperativ
behandling av innsnittstedet var tillatt.
Forsøkspersonen hadde et mellomrom > 2 mm mellom durale kanter, eller mellom kanten på dura og
duraplastikkmaterialet, i henhold til visuelt estimat gjort av kirurgen før påføring av det kirurgiske
tetningsmiddelet.
Tabell 2. Sammendrag av demografisk informasjon for pasienter i studier
Egenskaper
Antall forsøkspersoner
Menn/kvinner
Median alder (år)
Forsøkspersonens ASA-score (N (%))
I
II
III
IV
V
Primær indikasjon for kirurgi (N (%))
Tumor
Epilepsi
Nervedekompresjon
AVM
Aneurisme
Chiari-misdannelse
Cyste
Annet
Tilnærming (N (%))
Infratentorial
Supratentorial
Primær teknikk for dural lukning (N (%))
Sutur
Sutur + autologt duramateriale
Sutur + ikke-autologt duramateriale
Bivirkninger rapportert med en insidens på over 1 % i populasjonen med forsøkspersoner som man har til hensikt
å behandle (intent to treat, ITT-populasjonen), er oppsummert i tabell 1 ovenfor.
O i opptil fem (5) sekunder.
Populasjon, Adherus
AutoSpray dural
tetningsmiddelsprøyte
124
41/83
54,2
2 (1,6)
47 (37,9)
69 (55,6)
6 (4,8)
0 (0,0)
56 (45,2)
1 (0,8)
17 (13,7)
3 (2,4)
28 (22,6)
17 (13,7)
2 (1,6)
0 (0,0)
53 (42,7)
71 (57,3)
48 (38,7)
29 (23,4)
45 (36,3)
116
Populasjon, kontroll
126
40/86
51,1
8 (6,3)
50 (39,7)
62 (49,2)
6 (4,8)
0 (0,0)
53 (42,1)
1 (0,8)
21 (16,7)
5 (4,0)
26 (21,3)
18 (14,3)
1 (0,8)
1 (0,8)
52 (41,3)
74 (58,7)
48 (38,1)
34 (27,0)
39 (31,0)